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Valutare la sicurezza del linaclotide nei pazienti con IBS-C in Cina (Liberty)

10 maggio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Studio osservazionale multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza del linaclotide nei pazienti con IBS-C in Cina

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, a braccio singolo, per valutare la sicurezza del linaclotide nei pazienti con IBS-C in Cina. Arruola circa 3.000 pazienti cinesi provenienti da 30 siti partecipanti in Cina e seguiti per sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico, a un braccio, che arruola circa 3.000 pazienti cinesi in Cina. Lo studio sarà condotto nell'ambito della pratica clinica del mondo reale. I pazienti saranno idonei per lo studio dopo aver assunto almeno una dose di linaclotide. Ogni paziente sarà seguito per un massimo di 6 mesi dopo l'arruolamento. Le misure dello studio saranno raccolte al basale e durante il periodo di follow-up. L'incidenza di eventi avversi sarà impiegata per valutare la sicurezza e la tollerabilità del linaclotide nei pazienti cinesi. La soddisfazione del trattamento sarà utilizzata per valutare l'impatto del trattamento. La misura della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL) sarà impiegata per valutare la qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3028

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina, 14030
        • Research Site
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Binzhou, Cina, 256603
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 518110
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Research Site
      • Leshan, Cina, 614000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518035
        • Research Site
      • Suzhou, Cina
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030012
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wulumuqi, Cina
        • Research Site
      • Xian, Cina, 710000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 3.000 pazienti cinesi in Cina, i pazienti saranno idonei per lo studio dopo aver assunto almeno una dose di linaclotide. La durata sarà dal 2020 Q2 al 2023 Q1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≧ 18 anni
  • Fornitura del consenso informato del soggetto prima di qualsiasi procedura di studio
  • Ha preso almeno una dose di linaclotide
  • NON partecipa a nessuno studio interventistico attualmente o negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Se il linaclotide è controindicato in base alle informazioni sulla prescrizione del prodotto
  • Non essere in grado di rispettare la procedura specificata dallo studio
  • Ha mai partecipato a uno studio in corso prima -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la sicurezza della terapia con linaclotide
Lasso di tempo: 30/09/2023
L'obiettivo principale del presente studio è dimostrare la sicurezza della terapia con linaclotide mediante la valutazione dell'incidenza di eventuali eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi per gravità, ADR e AE che portano all'interruzione associata a linaclotide, interruzione, e morte durante il follow-up di 6 mesi nei pazienti cinesi.
30/09/2023

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 30/09/2023
Osservare lo stato di soddisfazione del trattamento dei pazienti dopo il trattamento tramite una scala di soddisfazione del trattamento a 5 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto, 5=estremamente)
30/09/2023
Valutare l'impatto del trattamento con linaclotide sulla qualità della vita del paziente.
Lasso di tempo: 30/09/2023
Descrivere la qualità della vita del paziente dopo il trattamento attraverso la misurazione della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL).
30/09/2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5630R00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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