Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden af ​​linaclotide hos IBS-C-patienter i Kina (Liberty)

13. februar 2023 opdateret af: AstraZeneca

Multicenter, enkeltarms, observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​linaclotide hos IBS-C-patienter i Kina

Dette er et multicenter, enkeltarms-observationsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​linaclotid hos IBS-C-patienter i Kina. Tilmelder cirka 3.000 kinesiske patienter fra 30 deltagende steder rundt om i Kina og følges op i et halvt år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, én-arms, prospektivt observationsstudie, som indskriver ca. 3.000 kinesiske patienter i Kina. Undersøgelsen vil blive udført under klinisk praksis i den virkelige verden. Patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen efter at have taget mindst én dosis linaclotide. Hver patient vil maksimalt blive fulgt 6 måneder efter indskrivning. Undersøgelsesforanstaltninger vil blive indsamlet ved baseline og i opfølgningsperioden. Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive brugt til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​linaclotide hos kinesiske patienter. Behandlingstilfredsheden vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​behandlingen. Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Measure (IBS-QoL) vil blive anvendt til at vurdere patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3017

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina, 14030
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Binzhou, Kina, 256603
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 518110
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Leshan, Kina, 614000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518035
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030012
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wulumuqi, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina, 710000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 3.000 kinesiske patienter i Kina, Patienter vil være berettiget til undersøgelsen efter at have taget mindst én dosis linaclotide. Varighed vil fra 2. kvartal 2020 til 1. kvartal 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≧ 18 år gammel
  • Tilvejebringelse af emnet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • Har taget mindst én dosis linaclotide
  • deltager IKKE i nogen interventionsundersøgelse i øjeblikket eller i løbet af de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis linaclotide er kontraindiceret i henhold til produktordinationsinformationen
  • At være ude af stand til at overholde undersøgelsesspecificeret procedure
  • Har nogensinde deltaget i aktuel undersøgelse før -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer sikkerheden ved linaclotidebehandling
Tidsramme: 2023/09/30
Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at demonstrere sikkerheden ved linaclotidbehandling ved vurdering af forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger efter sværhedsgrad, bivirkninger og bivirkninger, der fører til linaclotide-associerede afbrydelser, seponering, og død under 6-måneders opfølgning hos kinesiske patienter.
2023/09/30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder behandlingstilfredsheden
Tidsramme: 2023/09/30
At observere patienters behandlingstilfredshedsstatus efter behandling via en 5-punkts behandlingstilfredshedsskala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=noget, 4=meget, 5=ekstremt)
2023/09/30
Vurder virkningen af ​​linaclotidbehandling på patientens livskvalitet.
Tidsramme: 2023/09/30
At beskrive patientens livskvalitet efter behandling via Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Measure (IBS-QoL).
2023/09/30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. februar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5630R00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm-IBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner