AIM2: Tilstrækkelig udvælgelse af patienter til skjoldbruskkirtelbiopsi: Evaluering af en fælles beslutningstagningssamtalehjælp
24. oktober 2025 opdateret af: University of Florida
Tilstrækkelig udvælgelse af patienter til skjoldbruskkirtelbiopsi: evaluering af en fælles beslutningstagningssamtalehjælp
Der er en epidemi af kræft i skjoldbruskkirtlen, som er skadelig for patienter og det medicinske system.
Undersøgelsen antager, at brugen af et elektronisk samtalehjælpemiddel under kliniske besøg kan hjælpe patienter og klinikere med at samarbejde.
Undersøgelsen har til formål at opdatere en prototype for samtalehjælpemidler, der blev udviklet til at understøtte fælles beslutningstagning i diagnosticering af kræft i skjoldbruskkirtlen og gennemføre et klinisk pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden af at udføre et større effektivitetsstudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >18 år, der præsenterer for evaluering af en skjoldbruskkirtelknold
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hyperthyroidisme
- Patienter med tidligere biopsi af knuden af interesse
- Gravide patienter
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Rådgivning ved hjælp af den elektroniske samtalehjælp
|
Patienterne får rådgivning om thyreoideabiopsi ved brug af samtalehjælpemidlet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kun rutinemæssig rådgivning
|
Patienterne modtager rådgivning ved rutinemæssig behandling uden brug af samtalehjælpemidlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af kvalificerede patienter til gennemførlighed
Tidsramme: efter 6 måneders opfølgning
|
Andelen af deltagere, der er berettigede i forhold til de samlede henvisninger til forsøget. At måle andelen af berettigede patienter efter gennemgang af kommende kliniske besøg, tilmeldinger og afslagsårsager, muligheden for at randomisere patienter samt tåleligheden hos patienter og klinikere af de nødvendige vurderinger (tid til at gennemføre vurderinger og opnå komplet vurdering efter 6 måneders opfølgning).
|
efter 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens accept af at deltage i studiet
Tidsramme: første besøg
|
Af berettigede patienter, der blev inviteret til at deltage, andelen af patienter, der accepterede at indgå i undersøgelsen
|
første besøg
|
|
Tilstrækkelig randomisering
Tidsramme: første kliniske besøg
|
Andel af patienter, der blev randomiseret og gennemførte studiet
|
første kliniske besøg
|
|
Fuldstændighed af Baselineundersøgelse (Patienter)
Tidsramme: baseline
|
Andel af patienter, der gennemførte baselineundersøgelsen
|
baseline
|
|
Patientundersøgelse (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af patienter, der gennemførte 6-måneders-spørgeskemaet
|
6 måneder
|
|
Kliniker Baseline Undersøgelse
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Viden
Tidsramme: baseline
|
For at vurdere vidensoverførsel relateret til thyroideaknuder udfyldte patienter en 12-spørgsmålsskema med Ja/Nej og "Jeg ved ikke" svarmuligheder, relateret til viden om thyroideaknuder.
Højere score indikerer øget antal korrekte svar.
|
baseline
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: baseline
|
Beslutningskonflikter afspejler graden af konflikt med den trufne beslutning.
Dette koncept blev evalueret med en valideret spørgeskema, der inkluderer 16 emner, med den samlede score omdannet til en 1-100 skala, hvor højere scorer indikerer større beslutningskonflikt.
|
baseline
|
|
OPTION Score
Tidsramme: udgangspunkt
|
Observing Patient Involvement (OPTION), vurderer i hvilket omfang klinikere involverede patienter i beslutningstagning, højere niveauer indikerer større engagement, interval (0-100)
|
udgangspunkt
|
|
Besøgsvarighed
Tidsramme: baseline
|
Klinisk besøgs varighed
|
baseline
|
|
Diagnostisk Beslutning
Tidsramme: baseline
|
Andel af patienter, der gennemgår thyroideabiopsi
|
baseline
|
|
Fidelitet
Tidsramme: udgangspunkt
|
Troskab i anvendelsen af samtalehjælpemidlet under klinisk besøg, evalueret ved hjælp af 12 punkter under gennemgang af klinisk besøg.
Højere procentdel henviser til højere antal observerede punkter.
|
udgangspunkt
|
|
Risikokommunikation
Tidsramme: baseline
|
Andel af konsultationer, hvor risiko for skjoldbruskkirtelkræft blev kommunikeret, evalueret gennem gennemgang af klinisk konsultation, som ja/nej-udfald.
|
baseline
|
|
Tilfredshed med kommunikationen (Patient)
Tidsramme: baseline
|
Likert-score, lavere tal mere tilfreds, 1-7
|
baseline
|
|
Tilfredshed med besøget (Kliniker)
Tidsramme: baseline
|
Likert-score, højere tal er bedre, 1-5 muligheder
|
baseline
|
|
Bekymring om skjoldbruskkirtelkræft
Tidsramme: basislinje
|
Bekymring for tyroidcancerdiagnose vurderet gennem et spørgeskemaemne, inklusive mulighederne Slet ikke, sjældent/lidt eller noget eller meget
|
basislinje
|
|
Ubehag forårsaget af skjoldbruskkirtelknude (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Impact of Event Scale vurderer belastning ved en ny medicinsk situation (i dette tilfælde en ny skjoldbruskkirtelknude).
Skalaen omfatter 6 punkter med en score fra 0 til 24 point, hvor højere værdier indikerer større belastning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naykky Singh Ospina, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202000837-N
- 1K08CA248972-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5K08CA248972-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- OCR34613 (Anden identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .