Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs versus oral jernterapi hos hæmodialysepatienter (IVO-IRON)

7. august 2020 opdateret af: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Virkninger intravenøs jern- og oral jernterapi på erythropoietin-dosis hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter: en åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs versus oral jernbehandling med hensyn til hæmoglobinniveauer, jernstatus og erythropoietindosis hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indkøringsfase: Alle kvalificerede patienter går ind i indkøringsfasen i 2 uger. I denne fase afbrydes al oral behandling, som patienter modtog før optagelse i undersøgelsen.

Maskering: Åbnet etiket

Tildeling: Blok af fire randomisering i 2 behandlingsarme: intravenøst ​​jern og oralt jern

Sikkerhedskriterier: Undersøgelsesdeltagere, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patientdata vil blive analyseret efter intention-to-treat principper.

  • Hæmoglobinniveauer < 6,0 g/dl
  • Transfusion af pakkede røde blodlegemer er påkrævet
  • Serumferritin >1.000 md/dl

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • Hæmoglobinniveauer mellem 8 og 11,5 g/dl inklusive
  • Transferrinmætning (TSAT) <50% og ferritin <800 mg/dl
  • Stabil dosis af epoetin af enhver type og jernbehandling i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om jernallergi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med kendte hæmatologiske lidelser bortset fra nyresygdom og jernmangelanæmi
  • Patienter med hæmoglobinopati, fx thalassæmi
  • Patienter med jernoverbelastning eller hæmokromatose
  • Patienter med gastrointestinal blødning i 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Patienter med aktuel alvorlig infektion
  • Patienter med enhver malignitet
  • Patienter med svær psykiatrisk sygdom
  • Patienter med enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan være forbundet med øget risiko for forsøgspersonen eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller -resultater
  • Patienter, der i øjeblikket modtager medicin, der kan ændre gastrointestinal absorption af oralt jern, f.eks. aluminiumcarbonat, aluminiumhydroxid, chloramphenicol, dimercaprol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøst ​​jern
Jern saccharose 200 mg hver 2. uge Folinsyre 5 mg/dag B6 10 mg/dag
Medicin: Intravenøst ​​jern

Jernsaccharose vil blive givet ved kontinuerlig infusion i 1 time i løbet af den sidste 1 time af dialysesessionen. Jernsaccharose vil blive givet i 24 uger i studieperioden.

Serum ferritin vil blive monitoreret 4, 12 og 24 uger efter randomisering.

Doseringen af ​​intravenøst ​​jern vil blive justeret i henhold til serumferritinniveauer som følger.

Serumferritin 800 mg/dl: seponer jernsaccharose

Andre navne:
  • Venofer, Encifer
Aktiv komparator: Oral jern
Jernfumarat 600 mg/dag Folinsyre 6,5 mg/dag B6 15 mg/dag
Medicin: Oral jern

1 tablet, tre gange om dagen, jernfumarat vil blive ordineret i 24 ugers studieperiode.

Dosis af jernfumarat vil blive justeret i henhold til serum ferritin niveauer som følger.

Serum ferritin vil blive monitoreret 4, 12 og 24 uger efter randomisering.

Serumferritin 800 mg/dl: seponér jernfumarat

Andre navne:
  • Ferli-6 (jern(II)fumarat 200 mg, folinsyre 0,5 mg, B6 5 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af epoetindosis
Tidsramme: 24 uger efter randomisering

Hæmoglobinniveauer vil blive overvåget, og epoetindosis vil blive justeret i henhold til hæmoglobinniveauer 4, 12, 24 uger efter randomisering.

Protokoller for epoetindosisjusteringer er vist som følger. Hæmoglobinniveauer (g/dl) Epoetin dosisjustering <9,0 Øget med 50 % 9,0 til <10,0 Øget med 25 % 10,0 til <11,5 Ingen ændring 11,5 til <12,5 Faldet med 25 %

  • 12,5 Faldet med 50 %
24 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: 4, 12, 24 uger efter randomisering
Niveauer af hæmoglobinkoncentration
4, 12, 24 uger efter randomisering
Erythropoietin resistensindeks
Tidsramme: 4, 12, 24 uger efter randomisering
Erythropoietin-resistensindekset beregnes som den gennemsnitlige ugentlige epoetindosis pr. kg legemsvægt divideret med det gennemsnitlige hæmoglobinniveau
4, 12, 24 uger efter randomisering
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 24-ugers periode efter randomisering
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) er defineret som en sammensætning af ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
24-ugers periode efter randomisering
Uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 24-ugers periode efter randomisering
Antal indlæggelser, der ikke er planlagt
24-ugers periode efter randomisering
Hospitalsindlæggelse på grund af infektioner
Tidsramme: 24-ugers periode efter randomisering
Antal indlæggelser, der er forårsaget af infektioner
24-ugers periode efter randomisering
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4, 12, 24 uger efter randomisering
Serumniveauer af højfølsomt c-reaktivt protein
4, 12, 24 uger efter randomisering
Nyresygdoms livskvalitetsinstrumentet (KDQOL).
Tidsramme: 4, 12, 24 uger efter randomisering
Livskvalitet vil blive vurderet af nyresygdoms livskvalitetsinstrumentet (KDQOL).
4, 12, 24 uger efter randomisering
Livskvalitet vil blive vurderet af EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensioner - 5 Niveauer)
Tidsramme: 4, 12, 24 uger efter randomisering
EQ-5D-5L er instrumentet, der bruges til at evaluere sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader. niveauer
4, 12, 24 uger efter randomisering
Omkostningseffektivitet af jernbehandling
Tidsramme: 4, 12, 24 uger efter randomisering
Omkostningerne ved jernbehandling sammenlignet med omkostningerne ved epoetin
4, 12, 24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2563-07092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodning om individuelle deltagerdata (IPD) skal indsendes til Institutional Review Board (IRB) på Det Medicinske Fakultet, Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILAND.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner