Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig sekventiel nefronblokade hos patienter med akut hjertesvigt: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse (NEB-HF)

16. august 2020 opdateret af: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furosemid med tidlig sekventiel nefronblokade versus furosemid alene i akut hjertesvigt Patienter med furosemid-guidet diuretikaresistens: en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​sekventiel nefronblokade ved at tilføje hydrochlorthiazid eller spironolacton på intravenøs furosemid sammenlignet med intravenøs furosemid alene i behandlinger af volumenoverbelastning hos patienter med akut hjertesvigt, som har diuretikaresistens fra furosemid-stresstest.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, placebokontrolleret undersøgelse for at demonstrere effektiviteten af ​​oralt hydrochlorthiazid eller spironolacton i kombination med intravenøst ​​furosemid sammenlignet med intravenøst ​​furosemid i kombination med placebo. Dosering af intravenøs furosemid vil blive justeret i henhold til foruddefineret protokol. Det primære resultat er urinvolumen i løbet af 72 timer efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af akut hjertesvigt, som defineres af 2 af de 3 følgende karakteristika: ≥2+ benødem, halsvenetryk >10 cm fra fysisk undersøgelse eller centralt venetryk >10 mmHg og bilateralt lungeødem eller bilateral pleural effusion fra thorax radiografi
  • Patienterne giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får furosemid ≥500 mg/dag eller hydrochlorthiazid ≥100 mg/dag eller spironolacton ≥100 mg/dag eller tolvaptan i en hvilken som helst dosis
  • Patienter, der har systolisk blodtryk <100 mmHg, eller som har brug for vasoaktive lægemidler inotrope midler (undtagen dobutamin)
  • Patienter med intravaskulær volumendepletering fra klinisk evaluering
  • Patienter med kronisk nyresygdom trin 5 (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73 m2) eller patienter, der får vedligeholdelsesdialyse
  • Patienter, der har behov for nyresubstitutionsterapi på indlæggelsestidspunktet
  • Patienter, som har diagnosticeret hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær valvulær stenose eller kompleks medfødt hjertesygdom
  • Patienter med sepsis eller systemisk infektion
  • Gravid kvinde
  • Patienter med furosemid-, spironolacton- eller hydrochlorthiazidallergi i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Furosemid med spironolacton eller hydrochlorthiazid

IV furosemid-dosis vil blive justeret i henhold til protokollen som følger. Niveau 1: tidligere oral furosemiddosis ≤80 mg/dag; furosemid 80 mg IV bolus hver 6. time Niveau 2: tidligere oral furosemiddosis 81-160 mg/dag; furosemid 160 mg IV bolus hver 6. time Niveau 3: tidligere oral furosemiddosis >160 mg/dag; Furosemid 250 mg IV bolus hver 6. time. Furosemid-dosis vil blive justeret for at holde urinproduktionen mellem 3.000 og 5.000 ml/dag og >600 ml i løbet af 6 timer efter furosemid-administration.

Hvis urinproduktionen <3.000 ml/dag eller <600 ml pr. 6 timer, øges furosemiddosis 1-niveau op pr. protokol ovenfor.

Hvis urinproduktionen >5.000 ml/dag, vil furosemid-dosis blive reduceret 1 niveau ned pr. protokol ovenfor.

Patienterne vil blive modtaget spironolacton eller hydrochlorthiazid i kombination med intravenøs furosemid i henhold til patienternes serumkaliumniveauer.
Medicin: Spironolacton eller hydrochlorthiazid

Patienterne vil blive modtaget spironolacton eller hydrochlorthiazid i kombination med intravenøs furosemid i henhold til patienternes serumkaliumniveauer.

Hvis serumkaliumniveauer ≤4 mEq/L, vil patienterne modtage spironolacton 100 mg hver 12. time i 72 timer.

Hvis serumkaliumniveauer >4 mEq/L, vil patienter få hydrochlorthiazid 50 mg hver 12. time i 72 timer.

Andre navne:
  • Aldactone
  • HCTZ
  • Thiazid
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemid med placebo

IV furosemid-dosis vil blive justeret i henhold til den foruddefinerede protokol som vist i forsøgsgruppen.

Patienterne vil modtage spironolacton placebo eller hydrochlorthiazid placebo i kombination med intravenøs furosemid i henhold til patienternes serumkaliumniveauer.
Medicin: Placebo

Patienterne vil modtage spironolacton placebo eller hydrochlorthiazid placebo i kombination med intravenøs furosemid i henhold til patienternes serumkaliumniveauer.

Hvis serumkaliumniveauer ≤4 mEq/L, vil patienterne blive modtaget spironolacton placebo hver 12. time i 72 timer.

Hvis serumkaliumniveauer >4 mEq/L, vil patienter modtage hydrochlorthiazid placebo hver 12. time i 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvolumen
Tidsramme: 72 timer
Samlet urinvolumen efter randomisering
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvolumen
Tidsramme: 24 og 48 timer
Samlet urinvolumen efter randomisering
24 og 48 timer
Kropsvægt
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Ændringer i patientens kropsvægt
72 timer efter randomisering
Længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: I indlæggelsesperioden
Antal dage, som patienter har brug for at blive på hospitalet
I indlæggelsesperioden
Furosemid dosis
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Samlet dosis af intravenøs furosemid
72 timer efter randomisering
Niveauer af B-type atrielt natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 72 timer og 7 dage efter randomisering
niveauer af pro-BNP
72 timer og 7 dage efter randomisering
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Alle uønskede hændelser under hospitalsindlæggelse
Under hospitalsindlæggelse
Dyspnø-score vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Ved randomisering og 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter randomisering
Skalaen er mellem 0 og 100. Den højere skala repræsenterer lavere niveau af dyspnø
Ved randomisering og 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2563-07080 (2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodning om individuelle deltagerdata (IPD) skal indsendes til Institutional Review Board (IRB) på Det Medicinske Fakultet, Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILAND.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Spironolacton eller hydrochlorthiazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner