Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af skuldersmerter hos hemiplegiske spastiske patienter med botulinumtoksin A (dolomtox)

15. september 2021 opdateret af: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Slagtilfælde er den førende årsag til handicap i udviklede lande, og den vigtigste årsag til dødelighed i Brasilien. Det er forbundet med lav livskvalitet, handicap, nedsat muskelstyrke og kontrol på grund af hypertoni, spasticitet. Disse veje kan udvikle utilstrækkelige funktionelle mekanismer for øvre og nedre lemmer. Disse ændringer er forbundet med handicap og smertefulde syndromer.

Skuldersmerterne relateret efter slagtilfælde har en variabel prævalens fra 16 til 84 %, fra milde til svære smerter og er relateret som en forløberfaktor for sekundære deformiteter, depression, længere indlæggelsestid. Dens ætiologi forbliver kontroversiel med mange muligheder som rotator cuff skader, glenohumeral dislokation, impact syndrome, bicipital tendinitis, hånd skulder syndrom, myofascial smertefuld syndrom, tilstedeværelse af spasticitet og kontrakturer, adhæsiv kapsulitis, central smerte og andre. Behandlingen er kontroversiel og kan udføres med fysioterapi (kinesioterapi) intraartikulære eller lokale injektioner (muskler og nerver), funktionel elektrisk stimulering, akupunktur, urtemedicin, tapning, behandling af myofascial smertefuldt syndrom, smertestillende midler, antiinflammatoriske og antispastiske lægemidler som botulinumtoksin A - testet i få undersøgelser, case-serier, mod kortikosteroider.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​200 enheder abobotulinumtoxin mod placebo i både pectoralis major og subscapularis: til reduktion af skuldersmerter (Visual Analogue Scale, McGill smerteskala), aktivt og passivt bevægelsesområde (goniometer) ),funktion af overekstremiteter (Fugl-Meyer test), omsorgsbyrde-spørgeskema (gælder plejere).

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse i to rehabiliteringscentre (rehabiliteringscenter fra Santa Casa de São Paulo og Hospital de Clínicas fra Universidade de Sao Paulo - Ribeirão Preto).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet vil være smerteevaluering (Visual Analogue Scale og McGill smerteskala) med brug af 200 enheder abobotulinumtoxin (Dysport) mod placebo i både pectoralis major og subscapularis, efter 01 og 04 måneder af proceduren. De sekundære mål vil være analyse. det aktive og passivt påvirkede skulderbevægelsesområde (goniometer), overekstremitetsfunktionen (Fugl-Meyer-test), Burden of care-spørgeskema (gælder plejere) og brug af medicin og terapier.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet til en alfa-fejl (5 %), statistisk styrke (80 %) og et fald på 1,4 point i Visual Analogue Scale, som samlede 10 patienter pr. gruppe, for at undgå manglende statistisk styrke på grund af muligt frafald rekruttere 12 patienter pr. gruppe.

Musklerne udvalgt til denne undersøgelse er pectoralis major og subscapularis muskler, som hver modtager 200U Dysport® fordelt på 2 point, styret af elektrisk stimulering. Evalueringerne vil blive udført 0, 1 og 4 måneder efter proceduren.

Forskerne, der skal ansøge og evaluere patienterne, vil blive blindet. Patienterne vil blive randomiseret med 6 blokke af fire.

Inklusionskriterierne vil være spasticitet i overekstremiteterne på grund af iskæmisk eller hæmoragisk hemisfærisk slagtilfælde; over 18 år; diagnose af hemiplegisk smertefuldt skuldersyndrom, uanset motorisk dominans; samtykke fra patienten, familiemedlemmet og/eller den ansvarlige omsorgsperson om at deltage i undersøgelsen.

Udelukkelseskriterierne vil være smerter før slagtilfælde i skulderen påvirket af hemiplegi; tidligere behandling med TXB-A til smertefuld skulder; kognitiv svækkelse, der hindrer vurdering og samarbejde med behandlingen; kontraindikation til brug af botulinumtoksin; struktureret leddeformitet i skulderen påvirket af smerte.

De kvalitative variable vil blive beskrevet gennem procenter af hver kategori. De kvantitative variabler vil blive analyseret for normalitet af Komolgorov-Smirnov. Sammenligningen af ​​værdigennemsnittet af smertevariablen evalueret af VAS vil blive udført af ANOVA-testen under hensyntagen til behandlingsgrupperne og tidspunktet for evalueringen, efterfulgt af post hoc-sammenligninger, hvis ANOVA-testen indikerer en signifikant effektgruppetid. Frafaldene vil blive vurderet i henhold til intentionen om at behandle. Vi vil bruge software Stata11 eller lignende model

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 09040330
        • Santa Casa SP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spasticitet i overekstremiteterne på grund af iskæmisk eller hæmoragisk hemisfærisk slagtilfælde;
  • Diagnose af hemiplegisk smertefuldt skuldersyndrom, uanset motorisk dominans;
  • Patientens, familiemedlemmets og/eller den ansvarlige omsorgspersons samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter før slagtilfælde i skulderen påvirket af hemiplegi;
  • Tidligere behandling med TXB-A for smertefuld skulder;
  • Kognitiv svækkelse, der hindrer vurdering og samarbejde med behandlingen;
  • Modindikation for brug af botulinumtoksin; Struktureret leddeformitet i skulderen påvirket af smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Abobotulinumtoxina 400 IE i 2cc saltvandsopløsning
Medicin: Saltvand
påføring af 1 cc placebo (saltvand) eller 1 cc abobotulinumtoxinA i både subscapularis og brystmuskler
Eksperimentel: Abobotulinumtoxina - 400IU
placebo (2cc saltvandsopløsning)
Medicin: AbobotulinumtoxinA
påføring af 1 cc placebo (saltvand) eller 1 cc abobotulinumtoxinA i både subscapularis og brystmuskler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte i visuel analog skala
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Ændring på 1,4 mm i visuel analog skala (skala fra 0 til 10 mm, hvor 10 er den værste smertefornemmelse og 0 er smertefravær
1 og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte i McGill skala
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Ændring af McGill smerteskala i mindst 02 kategorier (i 20 forskellige kategorier, og reduktion af det samlede antal (maksimalt 56 point, der repræsenterer den værste smerte).
1 og 4 måneder
Skift øvre lemmer funktion i Fugl Meyer skala
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Ændring af funktion i mindst 03 punkter i Full Meyer-skalaen, der repræsenterer en maksimal værdi på 66, der repræsenterer den øvre lemmers højere funktion
1 og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eduardo Rocha

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner