- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04472286
Sunde knogler, sundt liv (HBHL)
28. august 2024 opdateret af: University of Nebraska
Sunde knogler, sundt liv: Effekt af sædvanlig fysisk aktivitet på knogle- og stofskiftesundhed hos pædiatriske kræftoverlevere
Behandlinger for børnekræft er stadig mere effektive, hvilket fører til dramatiske forbedringer i overlevelsesraten.
Disse behandlinger har ofte ødelæggende virkninger på den generelle sundhed for pædiatriske kræftoverlevere (PCS), da de opstår i en kritisk periode med knoglevækst, herunder øget risiko for dårlig knoglesundhed, fraktur og diabetes.
I normal børns udvikling påvirker fysiske aktivitetsvaner knogletæthed og -struktur, hvilket påvirker knoglestyrken i voksenalderen.
På trods af dette velforståede princip om knogleudvikling, er der ingen træningsvejledninger til forbedring af knoglesundheden ved PCS.
Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle en effektiv træningsintervention til at forbedre knoglesundheden efter kræftbehandling.
Som et første skridt foreslår efterforskerne at teste hypotesen om, at intensiteten og mængden af jordpåvirkning af et barns daglige fysiske aktivitet vil påvirke ændringer i knogletæthed i PCS.
De specifikke mål er at (1) undersøge effekten af fysisk aktivitet på lumbal knogletæthed af PCS og at (2) evaluere, hvordan fysisk aktivitet påvirker knogletætheden.
I et prospektivt kohortestudie vil efterforskerne indskrive 38 pædiatriske og unge overlevende (aldre 5-18) af akut lymfatisk leukæmi eller lymfom på ethvert tidspunkt efter behandlingen.
Mål 1: Ved to vurderinger, baseline og seks måneder senere, knogletæthed og struktur (ved DXA-skanning, en type røntgen, der kan måle knogletæthed og mængden af muskler og fedt i kroppen) og fysisk aktivitetsniveau (vh. accelerometri, vil en enhed som en fitness-tracker) blive evalueret.
Hvert barn vil blive kategoriseret som havende lav eller høj fysisk aktivitet baseret på accelerometri mål i gennemsnit fra baseline og seks måneders vurderinger.
Knogleforandringer (0-6 måneder) vil blive sammenlignet mellem lav- og højaktivitetsgrupper.
Mål 2: Vurder potentielle mekanismer, hvorved fysisk aktivitet medierer ændringer i knogle, herunder virkningerne af mager masse (målt ved DXA) og metabolisk sundhed (lipidpanel, insulinfølsomhed (HOMA-IR, hæmoglobin A1c), D-vitamin).
Langsigtet effekt: Denne forskning vil give information om de typer træning, der påvirker knoglesundheden i PCS.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle effektive, evidensbaserede træningsterapier.
Disse terapier kan hjælpe med at forhindre frakturer og tilhørende handicap, hvilket fører til en forbedring af livskvaliteten for overlevende af pædiatrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil undersøge sædvanlig fysisk aktivitet, knoglesundhed og insulinresistens i pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi (ALL) og lymfomkræftoverlevere på to tidspunkter: baseline og 6 måneder.
Ved de to undersøgelsestidspunkter vil alle undersøgelsesdeltagere blive bedt om at bære et accelerometer, modtage en DXA-scanning af lændehvirvelsøjlen og hoften og få udtaget blod til analyse.
Studiedeltagere vil modtage et gavekortstipendium for hvert studiebesøg, der deltager.
Studiebesøg vil falde sammen med regelmæssige kontorbesøg på børnehospitalets onkologiske klinik og børnehospitalets overlevelsesklinikker, når det er muligt.
Den potentielle mekanisme, hvorved fysisk aktivitet medierer knogleændringer, vil blive udforsket ved sideløbende at måle ændringer i mager/fedtmasse og metabolisk status.
Denne pilotundersøgelse vil give data til at informere designet af et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effekten af en fysisk aktivitetsintervention på knoglesundhed i PCS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske kræftoverlevere, der er i det første år efter endt behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 5-18 år
- Diagnose af ALL eller lymfom
- Mellem 1-13 måneder efter kræftbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 5 år eller 19 år eller ældre
- Børn uden diagnose ALL eller lymfom
- Børn i løbende kræftbehandling
- Børn med Downs syndrom (identificeret som en præcancerøs tilstand, der påvirker BMD)
- Børn med tidligere brug af bisfosfonater eller anden medicin rettet mod at øge knogletætheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pædiatriske kræftoverlevere
Børn og unge, der har afsluttet behandling for akut lymfatisk leukæmi (ALL) og lymfom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: 6 måneder
|
z-score af lændehvirvelsøjlens knogletæthed- DXA-scanning
|
6 måneder
|
|
Hofte strukturel analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
DXA scanning
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet målt ved accelerometri
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid panel
Tidsramme: 6 måneder
|
kolesterol (total, HDL og LDL) og triglycerider vil blive målt, som er en indikator for det generelle kardiovaskulære helbred, som kan påvirke insulinfølsomheden
|
6 måneder
|
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende insulin og fastende glukose vil blive kombineret for at beregne HOMA-IR, som er en indikator for insulinfølsomhed
|
6 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
mål for glykeret hæmoglobin i blodet, som er en indikator for insulinfølsomhed
|
6 måneder
|
|
D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
|
måler niveauet af D-vitamin i blodet, som er en indikator for knoglesundhed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Lymfom
- Leukæmi
- Metabolisk syndrom
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Osteoporose
- Leukæmi, lymfoid
Andre undersøgelses-id-numre
- 0206-20-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .