Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificeret behandling for at lindre diastolisk venstre ventrikelstivhed ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (STADIA-HFpEF)

18. september 2020 opdateret af: Mariëlle Scheffer

Stratificeret behandling for at lindre diastolisk venstre ventrikelstivhed ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Et 35-ugers, enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, kontrolleret, randomiseret, 2x2 crossover, interventionelt fase II-studie, der undersøger effekten af ​​behandling med Dapagliflozin 10 mg od på venstre ventrikulær udspilning hos patienter med tidlig HFpEF.

Et 35-ugers, enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, kontrolleret, randomiseret, 2x2 crossover, interventionelt fase II-studie, der undersøger effekten af ​​behandling med dapagliflozin 10 mg od på venstre ventrikulær udspilning hos patienter med tidlig HFpEF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screeningen

  2. Symptomatiske patienter med kronisk hjertesvigt med diagnosen hjertesvigt og:

    • NYHA klasse II-IV
    • Bevaret systolisk venstre ventrikel (LV) funktion, defineret ved: LV Ejection Fraktion (LVEF) ≥ 50 % og LV end-diastolisk volumenindeks <97 ml/m2

    • Bevis på diastolisk LV dysfunktion og mindst 1 ud af de 5 følgende yderligere kriterier:

      1. H2FPEF-score ≥ 6;
      2. HFA-PEFF-score ≥ 5;
      3. Pulmonært kapillært kiletryk > 15 mmHg i hvile eller > 25 mmHg med træning vurderet med højre hjertekateterisering;
  3. Hjerte MRI T1 afledt ekstracellulært volumen <29 % ved screening
  4. Orale diuretika, hvis de ordineres til patienten i henhold til lokale retningslinjer og efter investigators skøn, bør være stabile i mindst 1 uge før baseline besøg
  5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Reduceret systolisk LV-funktion (LVEF < 50%), målt på ethvert tidspunkt i patientens historie
  2. Obstruktiv koronararteriesygdom med tegn på iskæmi
  3. Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller anden større kardiovaskulær operation, slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 90 dage før screeningsbesøget
  4. Mere end mild ventilstenose
  5. Mere end moderat aorta- og/eller mitralklap-regurgitation
  6. Kardiomyopati baseret på infiltrative sygdomme (f. amyloidose), akkumuleringssygdomme (f.eks. hæmokromatose, Fabrys sygdom), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversible årsager (stresskardiomyopati), hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati eller kendt perikardiekonstriktion
  7. Historie om mitralklap reparation eller udskiftning
  8. Atrieflimren eller atrieflimren med hvilepuls > 110 slag/min ved screening
  9. Akut dekompensation, der kræver intravenøs loop-diuretika
  10. Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg. Hvis SBP > 150 mmHg og < 180 mmHg, bør patienten have mindst 3 antihypertensiva ved screening eller baselinebesøg
  11. Symptomatisk hypotension og/eller et SBP < 100 mmHg ved screening eller baseline besøg
  12. Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  13. Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten ALT (SGPT), AST (SGOT) eller alkalisk fosfatase over 3x øvre normalgrænse eller historie med cirrhose med tegn på portal hypertension
  14. Hæmoglobin < 9 g/dl ved screening
  15. Kronisk obstruktiv lungesygdom, mere end GULD klasse 2
  16. Lungefunktionstest med FEV1/FVC < 80 %
  17. Primær pulmonal arteriel hypertension
  18. Type 1 diabetes mellitus
  19. Anamnese med ketoacidose
  20. Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 2 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen eller lavrisiko prostatacancer (biopsi Gleason score på ≤ 6 og klinisk stadium T1c eller T2a)
  21. Nuværende brug eller tidligere brug af en SGLT-2-hæmmer eller kombineret SGLT-1- og 2-hæmmer inden for 3 måneder før screeningsbesøg. Seponering af en SGLT-2-hæmmer eller kombineret SGLT-1- og 2-hæmmer med henblik på studietilmelding er ikke tilladt
  22. Graviditet eller amning
  23. Enhver (klinisk) tilstand, der efter investigators mening ville bringe patientens sikkerhed i fare under deltagelse i dette forsøg eller kan forhindre patienten i at overholde forsøgsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Dapagliflozin - udvaskningsperiode - placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Dapagliflozin
10 mg od
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Placebo - udvaskningsperiode - Dapagliflozin
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Dapagliflozin
10 mg od

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel (LV) e'
Tidsramme: 13 uger
ekkokardiografisk målt
13 uger
E/e'/LV end-diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 13 uger
ekkokardiografisk målt
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: 13 uger
13 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Venstre forkammer volumen
Tidsramme: 13 uger
Ekkokardiografisk afledt volumen
13 uger
Diastoliske parametre
Tidsramme: 13 uger
Ekkokardiografisk afledt funktion, fyldning og compliance af venstre ventrikel
13 uger
Venstre atriel funktion
Tidsramme: 13 uger
Ekkokardiografisk afledt strain analyse, resevoir, conduit og booster pumpe funktion
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mariëlle Scheffer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19.185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger