Impella ECP Early Feasibility Study (ECP EFS)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år
2. Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke
3. Planlagt til en elektiv eller akut højrisiko perkutan koronar intervention med hæmodynamisk støtte

Ekskluderingskriterier:

1. Aortaklapsygdom, der forventes at være uoverkommelig for Impella ECP-krydsning, inklusive større end mild aortastenose
2. Tidligere udskiftning eller rekonstruktion af aortaklap
3. Trombe i venstre ventrikel
4. Personer med kendt aortakarsygdom eller med aortadissektion
5. Enhver kontraindikation, der udelukker anbringelse af en Impella, inklusive aorta-, iliaca- eller femoral sygdom, såsom tortuositet, omfattende aterosklerotisk sygdom eller stenose
6. Tidligere slagtilfælde med ethvert permanent neurologisk underskud eller enhver tidligere intrakraniel blødning eller ethvert tidligere subduralt hæmatom eller kendt intrakraniel patologi, der disponerer for intrakraniel blødning, såsom en arteriovenøs misdannelse eller masse
7. Kardiogent shock eller akut dekompenseret allerede eksisterende kronisk hjertesvigt. Kardiogent shock er defineret som: systemisk hypotension (systolisk BP <90 mmHg eller behov for inotroper/pressorer for at opretholde et systolisk BP >90 mmHg) plus et af følgende: ethvert krav om pressorer/inotroper før ankomst til kateteriseringslaboratoriet, kliniske beviser for slutorganhyperfusion eller brug af IABP eller enhver anden kredsløbsstøtteanordning
8. Infektion af det foreslåede proceduremæssige adgangssted eller formodet systemisk aktiv infektion, inklusive feber
9. Forsøgsperson har tidligere været symptomatisk med eller indlagt på hospitalet for COVID-19, medmindre han/hun har været udskrevet (hvis indlagt) og asymptomatisk i ≥8 uger og er vendt tilbage til sin tidligere kliniske baseline (præ-COVID) tilstand
10. Kendt kontraindikation for heparin (dvs. heparin-induceret trombocytopeni), kontrastmidler eller undersøgelseskrævede medicin(er) (dvs. aspirin)
11. Blodpladetal <75k, blødende diatese, koagulopati eller uvillig til at modtage blodtransfusioner
12. Forsøgspersonen er i dialyse
13. Mistænkt eller kendt graviditet
14. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens opfattelse kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
15. Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
16. Subjekt tilhører en udsat befolkning [Sårbare subjektpopulationer er defineret som personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, sponsorens medarbejdere, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes]