ECLS Versus IMPELLA™ som bro til LVAD (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)
6. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
ExtraCorporeal Life Support (ECLS) versus IMPELLA™ pumpe som bro til venstre ventrikulær hjælpeanordning
I denne retrospektive observationelle multicenterundersøgelse testede forfatterne hypotesen om, at brugen af IMPELLA™ pumpe som bro til bro, ved at give mulighed for aktiv genoptræning, skulle forbedre patientens resultater efter implantationen af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hjertesvigt i slutstadiet indlagt på intensiv afdeling (ICU) for refraktært kardiogent shock, der kræver kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte som en bro til en langvarig LVAD, kan drage fordel af tidlig mobilisering og rehabilitering med IMPELLA™ indsat via aksillærarterien.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige rehabilitering og resultater efter LVAD-implantation mellem patienter, der tidligere er behandlet med IMPELLA™ eller ExtraCorporeal Life Support (ECLS)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
92
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon-Bourgoigne
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
på hinanden følgende patienter implanteret med IMPELLA™-pumpe eller ECLS som en bro til langvarig LVAD mellem januar 2012 og december 2018 i fem universitetshospitalcentre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter understøttet med IMPELLA™ eller ECLS til refraktært kardiogent shock som en bro til langvarig LVAD
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at give adgang til deres lægeskema
- Værgemål og kuratorskab
- Frihedsberøvet
- kortvarigt mekanisk kredsløbssystem fravænnet før LVAD-implantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IMPELLA™ alene som bro til LVAD
patienter assisteret af IMPELLA™-pumpen alene i dagene forud for implantationen af langtids-LVAD (mindst 48 timer for patienter, for hvem en ECLS tidligere blev brugt)
|
retrospektiv undersøgelse: standardbehandling
|
|
ECLS alene eller med IMPELLA™ som bro til LVAD
patienter assisteret af ECLS (ExtraCorporeal life support) alene eller samtidigt med IMPELLA™ indtil implantation af LVAD
|
retrospektiv undersøgelse: standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i live på operationsafdelingen, som ikke kræver intravenøs adgang og gang (John Hopkins højeste mobilitetsniveau (JH-HLM) skala = 8 ved 30 dage efter LVAD-implantationen
Tidsramme: Dag 30 efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
|
Andel af patienter i live på operationsafdelingen, der ikke kræver intravenøs adgang og gang (John Hopkins højeste mobilitetsniveau (JH-HLM) skala = 8) 30 dage efter LVAD-implantationen
|
Dag 30 efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation og genoptræning under Kortvarig Mekanisk Cirkulationsstøtte
Tidsramme: Dagen for implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
|
Varighed af støtte, blødning, hæmolyse, kirurgisk re-udforskning, thombus, nyreudskiftningsterapi, blodprodukttransfusion, slagtilfælde, trakeal ekstubation, mobilisering (stol, gang og ergometri)
|
Dagen for implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
|
|
Organdysfunktion før LVAD-implantation
Tidsramme: Dagen før LVAD-implantation
|
Behov for mekanisk ventilation, organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [0= bedste resultat til 24 = værste resultat]
|
Dagen før LVAD-implantation
|
|
komplikation under LVAD
Tidsramme: Dagen for udskrivning fra intensivafdelingen (ICU).
|
blødning, højre ventrikulær dysfunktion, vasoplegi
|
Dagen for udskrivning fra intensivafdelingen (ICU).
|
|
SOFA score
Tidsramme: Dagen for kortvarig mekanisk cirkulationsstøtte (STMCS) implantation
|
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [0= bedste resultat til 24 = værste resultat]
|
Dagen for kortvarig mekanisk cirkulationsstøtte (STMCS) implantation
|
|
SOFA score
Tidsramme: Dagen for LVAD-implantation
|
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [0= bedste resultat til 24 = værste resultat]
|
Dagen for LVAD-implantation
|
|
SOFA score
Tidsramme: Dag 1 efter LVAD-implantation
|
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [0= bedste resultat til 24 = værste resultat]
|
Dag 1 efter LVAD-implantation
|
|
SOFA score
Tidsramme: Dag 3 efter LVAD-implantation
|
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [0= bedste resultat til 24 = værste resultat]
|
Dag 3 efter LVAD-implantation
|
|
SOFA score
Tidsramme: Dag 5 efter LVAD-implantation
|
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [0= bedste resultat til 24 = værste resultat]
|
Dag 5 efter LVAD-implantation
|
|
SOFA score
Tidsramme: Dag 7 efter LVAD-implantation
|
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [0= bedste resultat til 24 = værste resultat]
|
Dag 7 efter LVAD-implantation
|
|
Vital status
Tidsramme: 1 måned efter LVAD-implantation
|
dødelighed efter LVAD-implantation
|
1 måned efter LVAD-implantation
|
|
Vital status
Tidsramme: 3 måneder efter LVAD-implantation
|
dødelighed efter LVAD-implantation
|
3 måneder efter LVAD-implantation
|
|
Vital status
Tidsramme: 6 måneder efter LVAD-implantation
|
dødelighed efter LVAD-implantation
|
6 måneder efter LVAD-implantation
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: op til udskrivning fra intensivafdeling (ICU) (ikke mere end 6 måneder efter LVAD-implantation)
|
Opholdets længde på intensivafdelingen
|
op til udskrivning fra intensivafdeling (ICU) (ikke mere end 6 måneder efter LVAD-implantation)
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning (ikke mere end 6 måneder efter LVAD-implantation)
|
hospitalsopholdslængde
|
op til hospitalsudskrivning (ikke mere end 6 måneder efter LVAD-implantation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .