Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig perkutan kryoablation til smertekontrol efter ribbensbrud blandt ældre patienter (EPERC)

9. marts 2026 opdateret af: Joseph Forrester, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at give ældre patienter med ribbensbrud langsigtet smertekontrol for at minimere deres risiko for komplikationer og bringe dem tilbage til deres baseline funktionelle kapacitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give ældre patienter med ribbensbrud på lang sigt smertekontrol for at minimere deres risiko for komplikationer og bringe dem tilbage til deres baseline funktionelle kapacitet. For at gøre dette vil vi tilbyde en minimalt invasiv løsning kendt som Cryoneurolyse. Ved direkte at anvende kold Cryoneurolyse til nerverne, kan dette ødelægge nerveaxoner, hvilket resulterer i Wallerian degeneration af den distale nerve uden at forvrænge epineuralt eller perineurielt væv. Anvendelsen af ​​kryoneurolyse vil hjælpe med at reducere mængden af ​​narkotika, som patienten har brug for, og potentielt føre til en bedre livskvalitet efter skaden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienter over 65 år med enhver akut ribbensfraktur af ribben 3,4,5,6,7,8 eller 9.
  • Smertescore højere end eller lig med 5
  • Præsenterer og indlægges i Stanford Emergency Department

Undtagelse:

  • Radiografisk tegn på metastasering til ribben
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score < 13
  • Patienter, der gennemgår kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF)
  • Ribbenbrud lokaliseret < 3 cm fra spinøs proces
  • Koagulopati (INR >1,5, Pat < 100)
  • Andre faktorer, der udelukker cryoablation efter interventionel radiolog (IR) til stedes skøn
  • Patienter, der ikke har nogen ribbensbrud på ribben 3,4,5,6,7,8 eller 9.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Billedstyret perkutan ICN (pICN): Gruppe A
Patienter, der blev indlagt efter en traumatisk skade, med ribbensbrud identificeret, og som er >= 65 år, vil blive randomiseret til perkutan billedstyret kryoneurolyse (pICN) gruppe inden for 72 timer efter præsentationen.
Stråling: Kryoneurolyse
Patienterne vil blive tilbudt en minimalt invasiv løsning kendt som kryoneurolyse. Ved direkte at påføre en kold kryoneurolyseprobe på nerverne ødelægges axonet, hvilket resulterer i Wallerian degeneration af den distale nerve uden at forvrænge epineurialt eller perineurielt væv. Anvendelse af kryoneurolyse vil hjælpe med at reducere mængden af ​​narkotika, som patienten skal tage og i stedet give dem længerevarende smertekontrol med minimal risiko.
Aktiv komparator: Standard-of Care: Gruppe B
Patienter, der blev indlagt efter en traumatisk skade, med ribbensbrud identificeret, og som er >= 65 år, vil blive randomiseret til standard-of-care gruppe inden for 72 timer efter præsentationen.
Andet: Standard for pleje
Patienter vil blive ydet regelmæssig standardbehandling på Stanford Hospital med langsigtet opfølgning på Stanford Center for Reconstruction efter brystvægsskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut smerte vurderet ved numerisk smerteskala
Tidsramme: Hospitaludskrivelse (op til 1 måned)

Patienten vil blive bedt om at angive deres numeriske smertescore på udskrivningsdagen. Smerte måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte.

Bemærk: Tidspunktet for udskrivning fra hospitalet varierer fra patient til patient, da disse er polytraumapatienter.
Hospitaludskrivelse (op til 1 måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Narkotiske Ækvivalenter
Tidsramme: Sygehusudskrivelse (op til 1 måned), 1 måned, 3 måneder, 12 måneder efter sygehusudskrivelse
Daglige orale narkotikaequivalenter
Sygehusudskrivelse (op til 1 måned), 1 måned, 3 måneder, 12 måneder efter sygehusudskrivelse
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra hospitalsudskrivelse)

Glasgow Outcome Scale (GOS) er en global skala for funktionelt udfald, der kategoriserer patientens tilstand i en af fem kategorier: Død, Vegetativ Tilstand, Svær Handicap, Moderat Handicap eller God Bedring. Den Udvidede GOS (GOSE) giver en mere detaljeret kategorisering i otte kategorier ved at underopdele kategorierne svær handicap, moderat handicap og god bedring i en lavere og højere kategori:

  1. Død (D)
  2. Vegetativ tilstand (VS)
  3. Lavere svær handicap (SD -)
  4. Højere svær handicap (SD +)
  5. Lavere moderat handicap (MD -)
  6. Højere moderat handicap (MD +)
  7. Lavere god bedring (GR -)
  8. Højere god bedring (GR +)

Spørgeskemaet vil blive administreret til patienten af studie-/klinisk personale ved udskrivelse.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra hospitalsudskrivelse)
30-dages dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
Vil blive indhentet fra journalgennemgang efter udskrivelse
1 måned efter hospitalsudskrivning
Antal deltagere, der kræver intensiv afdeling (ICU) indlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivelse
Vil blive indhentet fra journalgennemgang efter udskrivelse
1 måned efter hospitalsudskrivelse
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Opholdets varighed vil blive hentet fra patientens journal efter udskrivelse og vil afhænge af den pleje, der kræves for at komme sig efter skaderne.
Op til 1 måned
Antal deltagere med en ribbespecifik genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivelse
Patienten vil blive indlagt på hospitalet igen, hvis smerteniveauet er relateret til ribbenspecifikke skader som hæmothorax og lungebetændelse.
1 måned efter hospitalsudskrivelse
McGill Smertespørgeskema (MPQ) og Smertevurderingsindeks (PRI) skala score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra hospitalsudskrivelse)
McGill Smerte Spørgeskemaet (MPQ) er et valideret 20 spørgsmål instrument til at kvantificere subjektiv smerte, og scoringssystemet giver en Smerte Vurderings Indeks (PRI) score mellem Mild, Moderat eller Svær. Spørgeskemaet vil blive administreret til patienten af studie-/klinisk personale ved 1-måneds, 3-måneders og 12-måneders opfølgninger. Ved hjælp af spørgeskemaerne vil McGill Nuværende Smerte Intensitet (PPI), Sensorisk, Affektiv og Visuel Analog Skala scorer blive beregnet og rapporteret. PPI og Visuel Analog Skala scorer er på en skala fra 0-10, Sensoriske scorer er på en skala fra 0-33, og Affektive scorer er på en skala fra 0-12. Højere scorer indikerer værre smerte for alle McGill scorer.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra hospitalsudskrivelse)
Short Form (SF-12) Sundhedsskala Score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra hospitalets udskrivelse)
12-Item Short-Form Health Survey er et bredt anvendt samlet score, der bruges til at vurdere den generelle sundhed. Den samlede score er baseret på 8 domænescore indeholdt i SF-12-spørgeskemaet, som vil blive administreret til patienten af studie-/klinisk personale ved udskrivelse. Den samlede score er opdelt i to sammendragsscore: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Begge score er på en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre mental sundhedsrelateret (MCS) eller fysisk sundhedsrelateret (PCS) livskvalitet. Gennemsnittet af begge score er standardiseret til 50 med en standardafvigelse på 10.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra hospitalets udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Nishita Kothary, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 57099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger