Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna przezskórna krioablacja w leczeniu bólu po złamaniach żeber u pacjentów w podeszłym wieku (EPERC)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Joseph Forrester, Stanford University
Celem tego badania jest zapewnienie długoterminowej kontroli bólu u starszych pacjentów ze złamaniami żeber w celu zminimalizowania ryzyka powikłań i przywrócenia im wyjściowej sprawności funkcjonalnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zapewnienie długoterminowej kontroli bólu u starszych pacjentów ze złamaniami żeber w celu zminimalizowania ryzyka powikłań i przywrócenia im podstawowej sprawności funkcjonalnej. W tym celu proponujemy minimalnie inwazyjne rozwiązanie znane jako krioneuroliza. Bezpośrednie zastosowanie zimnej krioneurolizy do nerwów może zniszczyć aksony nerwowe, powodując zwyrodnienie Wallera dystalnego nerwu bez zniekształcenia tkanki nadnerwowej lub okołonerwowej. Zastosowanie krioneurolizy pomoże zmniejszyć ilość przyjmowanych przez pacjenta narkotyków, a także potencjalnie wpłynie na poprawę jakości życia po urazie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z jakimkolwiek ostrym złamaniem żeber 3,4,5,6,7,8 lub 9.
  • Wynik bólu wyższy lub równy 5
  • Przedstawienie i przyjęcie na oddział ratunkowy Stanforda

Wykluczenie:

  • Radiograficzne dowody przerzutów do żeber
  • Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  • Pacjenci poddawani chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF)
  • Złamania żeber zlokalizowane <3 cm od wyrostka kolczystego
  • Koagulopatia (INR >1,5, Pat <100)
  • Inne czynniki wykluczające krioablację według uznania prowadzącego radiologa interwencyjnego (IR).
  • Pacjenci, którzy nie mają złamań żeber 3,4,5,6,7,8 lub 9.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna ICN pod kontrolą obrazu (pICN): Grupa A
Pacjenci, którzy zostali przyjęci po urazie pourazowym, z rozpoznanymi złamaniami żeber, w wieku >= 65 lat, zostaną losowo przydzieleni do grupy przezskórnej kriolizy pod kontrolą obrazu (pICN) w ciągu 72 godzin od zgłoszenia.
Pacjentom zostanie zaproponowane małoinwazyjne rozwiązanie zwane krioneurolizą. Bezpośrednie przyłożenie zimnej sondy do krioneurolizy do nerwów powoduje zniszczenie aksonu, co powoduje zwyrodnienie Wallera dystalnego nerwu bez zniekształcenia tkanki nadnerwowej lub okołonerwowej. Zastosowanie krioneurolizy pomoże zmniejszyć ilość narkotyków, które pacjent musiałby przyjmować, a zamiast tego zapewni mu długoterminową kontrolę bólu przy minimalnym ryzyku.
Aktywny komparator: Standard opieki: Grupa B
Pacjenci, którzy zostali przyjęci po urazie, z rozpoznanymi złamaniami żeber, w wieku >= 65 lat, zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki w ciągu 72 godzin od zgłoszenia.
Pacjenci będą objęci regularną standardową opieką w Szpitalu Stanforda z długoterminową obserwacją w Centrum Rekonstrukcji Stanforda po urazie ściany klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra ból oceniany za pomocą numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 1 miesiąca)

Pacjent zostanie poproszony o podanie słownej oceny bólu w skali numerycznej w dniu wypisu ze szpitala. Ból jest mierzony w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból.

Uwaga: Termin wypisu ze szpitala różni się w zależności od pacjenta, ponieważ są to pacjenci z wielonarządowymi obrażeniami.

Wypis ze szpitala (do 1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie Równoważników Narkotykowych
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 1 miesiąca), 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Dzienne doustne ekwiwalenty narkotyczne
Wypis ze szpitala (do 1 miesiąca), 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Skala Wyniku Glasgow Rozszerzona (GOS-E)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy (wszystkie od wypisu ze szpitala)

Skala Wyników Glasgow (GOS) to globalna skala oceny wyników funkcjonalnych, która klasyfikuje stan pacjenta w jednej z pięciu kategorii: Zgon, Stan wegetatywny, Ciężka niepełnosprawność, Umiarkowana niepełnosprawność lub Dobry powrót do zdrowia. Rozszerzona skala GOS (GOSE) zapewnia bardziej szczegółową kategoryzację na osiem kategorii poprzez podzielenie kategorii ciężkiej niepełnosprawności, umiarkowanej niepełnosprawności i dobrego powrotu do zdrowia na kategorie niższą i wyższą:

  1. Zgon (D)
  2. Stan wegetatywny (VS)
  3. Niższa ciężka niepełnosprawność (SD -)
  4. Wyższa ciężka niepełnosprawność (SD +)
  5. Niższa umiarkowana niepełnosprawność (MD -)
  6. Wyższa umiarkowana niepełnosprawność (MD +)
  7. Niższy dobry powrót do zdrowia (GR -)
  8. Wyższy dobry powrót do zdrowia (GR +)

Kwestionariusz zostanie przeprowadzony z pacjentem przez personel badawczy/kliniczny przy wypisie.

1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy (wszystkie od wypisu ze szpitala)
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Zostanie uzyskane z przeglądu kartoteki po wypisie
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Zostanie uzyskane z przeglądu dokumentacji medycznej po wypisie
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Długość pobytu będzie uzyskana z dokumentacji pacjenta po wypisie i będzie zależeć od poziomu opieki wymaganej do powrotu do zdrowia po urazach.
Do 1 miesiąca
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją związaną z żebrami w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Pacjent zostanie ponownie przyjęty do szpitala, jeśli poziom bólu będzie związany z urazami specyficznymi dla żeber, takimi jak krwiak opłucnowy i zapalenie płuc.
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz Bólu McGilla (MPQ) i Wskaźnik Oceny Bólu (PRI) Wynik Skali
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy (wszystkie od wypisu ze szpitala)
Kwestionariusz Bólu McGilla (MPQ) to zwalidowane narzędzie składające się z 20 pytań, służące do ilościowego określania subiektywnego bólu, a system punktacji daje wynik Wskaźnika Oceny Bólu (PRI) w kategoriach Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki. Kwestionariusz będzie przeprowadzany u pacjenta przez personel badawczy/kliniczny podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach. Na podstawie kwestionariuszy zostaną obliczone i zgłoszone wyniki: Obecne Natężenie Bólu McGilla (PPI), Skala Sensoryczna, Skala Afektywna oraz Skala Wizualno-Analogowa. Wyniki PPI i Skali Wizualno-Analogowej są w skali 0-10, wyniki Skali Sensorycznej w skali 0-33, a wyniki Skali Afektywnej w skali 0-12. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból dla wszystkich skal McGilla.
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy (wszystkie od wypisu ze szpitala)
Skrócona wersja kwestionariusza zdrowia (SF-12) - wynik w skali
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy (wszystkie od wypisu ze szpitala)
The 12-Item Short-Form Health Survey to powszechnie stosowany złożony wynik służący do oceny ogólnego stanu zdrowia. Złożony wynik opiera się na 8 domenach oceny zawartych w kwestionariuszu SF-12, który zostanie przeprowadzony przez personel badawczy/kliniczny przy wypisie pacjenta. Złożony wynik dzieli się na dwie skale podsumowujące: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS). Oba wyniki są w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym (MCS) lub fizycznym (PCS). Średnie obu wyników są standaryzowane do 50 z odchyleniem standardowym 10.
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy (wszystkie od wypisu ze szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Nishita Kothary, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .