Wczesna przezskórna krioablacja w leczeniu bólu po złamaniach żeber u pacjentów w podeszłym wieku (EPERC)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Myers
- Numer telefonu: 6507248445
- E-mail: amyers19@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z jakimkolwiek ostrym złamaniem żeber 3,4,5,6,7,8 lub 9.
- Wynik bólu wyższy lub równy 5
- Przedstawienie i przyjęcie na oddział ratunkowy Stanforda
Wykluczenie:
- Radiograficzne dowody przerzutów do żeber
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
- Pacjenci poddawani chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF)
- Złamania żeber zlokalizowane <3 cm od wyrostka kolczystego
- Koagulopatia (INR >1,5, Pat <100)
- Inne czynniki wykluczające krioablację według uznania prowadzącego radiologa interwencyjnego (IR).
- Pacjenci, którzy nie mają złamań żeber 3,4,5,6,7,8 lub 9.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna ICN pod kontrolą obrazu (pICN): Grupa A
Pacjenci, którzy zostali przyjęci po urazie pourazowym, z rozpoznanymi złamaniami żeber, w wieku >= 65 lat, zostaną losowo przydzieleni do grupy przezskórnej kriolizy pod kontrolą obrazu (pICN) w ciągu 72 godzin od zgłoszenia.
|
Pacjentom zostanie zaproponowane małoinwazyjne rozwiązanie zwane krioneurolizą.
Bezpośrednie przyłożenie zimnej sondy do krioneurolizy do nerwów powoduje zniszczenie aksonu, co powoduje zwyrodnienie Wallera dystalnego nerwu bez zniekształcenia tkanki nadnerwowej lub okołonerwowej.
Zastosowanie krioneurolizy pomoże zmniejszyć ilość narkotyków, które pacjent musiałby przyjmować, a zamiast tego zapewni mu długoterminową kontrolę bólu przy minimalnym ryzyku.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki: Grupa B
Pacjenci, którzy zostali przyjęci po urazie, z rozpoznanymi złamaniami żeber, w wieku >= 65 lat, zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki w ciągu 72 godzin od zgłoszenia.
|
Pacjenci będą objęci regularną standardową opieką w Szpitalu Stanforda z długoterminową obserwacją w Centrum Rekonstrukcji Stanforda po urazie ściany klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra ból oceniany za pomocą numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 1 miesiąca)
|
Pacjent zostanie poproszony o podanie słownej oceny bólu w skali numerycznej w dniu wypisu ze szpitala. Ból jest mierzony w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból. Uwaga: Termin wypisu ze szpitala różni się w zależności od pacjenta, ponieważ są to pacjenci z wielonarządowymi obrażeniami. |
Wypis ze szpitala (do 1 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie Równoważników Narkotykowych
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 1 miesiąca), 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Dzienne doustne ekwiwalenty narkotyczne
|
Wypis ze szpitala (do 1 miesiąca), 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Skala Wyniku Glasgow Rozszerzona (GOS-E)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy (wszystkie od wypisu ze szpitala)
|
Skala Wyników Glasgow (GOS) to globalna skala oceny wyników funkcjonalnych, która klasyfikuje stan pacjenta w jednej z pięciu kategorii: Zgon, Stan wegetatywny, Ciężka niepełnosprawność, Umiarkowana niepełnosprawność lub Dobry powrót do zdrowia. Rozszerzona skala GOS (GOSE) zapewnia bardziej szczegółową kategoryzację na osiem kategorii poprzez podzielenie kategorii ciężkiej niepełnosprawności, umiarkowanej niepełnosprawności i dobrego powrotu do zdrowia na kategorie niższą i wyższą:
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony z pacjentem przez personel badawczy/kliniczny przy wypisie. |
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy (wszystkie od wypisu ze szpitala)
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Zostanie uzyskane z przeglądu kartoteki po wypisie
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Zostanie uzyskane z przeglądu dokumentacji medycznej po wypisie
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Długość pobytu będzie uzyskana z dokumentacji pacjenta po wypisie i będzie zależeć od poziomu opieki wymaganej do powrotu do zdrowia po urazach.
|
Do 1 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją związaną z żebrami w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Pacjent zostanie ponownie przyjęty do szpitala, jeśli poziom bólu będzie związany z urazami specyficznymi dla żeber, takimi jak krwiak opłucnowy i zapalenie płuc.
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Kwestionariusz Bólu McGilla (MPQ) i Wskaźnik Oceny Bólu (PRI) Wynik Skali
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy (wszystkie od wypisu ze szpitala)
|
Kwestionariusz Bólu McGilla (MPQ) to zwalidowane narzędzie składające się z 20 pytań, służące do ilościowego określania subiektywnego bólu, a system punktacji daje wynik Wskaźnika Oceny Bólu (PRI) w kategoriach Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki.
Kwestionariusz będzie przeprowadzany u pacjenta przez personel badawczy/kliniczny podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Na podstawie kwestionariuszy zostaną obliczone i zgłoszone wyniki: Obecne Natężenie Bólu McGilla (PPI), Skala Sensoryczna, Skala Afektywna oraz Skala Wizualno-Analogowa.
Wyniki PPI i Skali Wizualno-Analogowej są w skali 0-10, wyniki Skali Sensorycznej w skali 0-33, a wyniki Skali Afektywnej w skali 0-12.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból dla wszystkich skal McGilla.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy (wszystkie od wypisu ze szpitala)
|
|
Skrócona wersja kwestionariusza zdrowia (SF-12) - wynik w skali
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy (wszystkie od wypisu ze szpitala)
|
The 12-Item Short-Form Health Survey to powszechnie stosowany złożony wynik służący do oceny ogólnego stanu zdrowia.
Złożony wynik opiera się na 8 domenach oceny zawartych w kwestionariuszu SF-12, który zostanie przeprowadzony przez personel badawczy/kliniczny przy wypisie pacjenta.
Złożony wynik dzieli się na dwie skale podsumowujące: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS).
Oba wyniki są w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym (MCS) lub fizycznym (PCS).
Średnie obu wyników są standaryzowane do 50 z odchyleniem standardowym 10.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy (wszystkie od wypisu ze szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Nishita Kothary, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Ilfeld BM, Preciado J, Trescot AM. Novel cryoneurolysis device for the treatment of sensory and motor peripheral nerves. Expert Rev Med Devices. 2016 Aug;13(8):713-25. doi: 10.1080/17434440.2016.1204229. Epub 2016 Jul 13.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Stawicki SP, Grossman MD, Hoey BA, Miller DL, Reed JF 3rd. Rib fractures in the elderly: a marker of injury severity. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):805-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52223.x.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- Van Vledder MG, Kwakernaak V, Hagenaars T, Van Lieshout EMM, Verhofstad MHJ; South West Netherlands Trauma Region Study Group. Patterns of injury and outcomes in the elderly patient with rib fractures: a multicenter observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):575-583. doi: 10.1007/s00068-018-0969-9. Epub 2018 Jun 15.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Kulminski AM, Ukraintseva SV, Kulminskaya IV, Arbeev KG, Land K, Yashin AI. Cumulative deficits better characterize susceptibility to death in elderly people than phenotypic frailty: lessons from the Cardiovascular Health Study. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):898-903. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01656.x. Epub 2008 Mar 21.
- Farhat JS, Velanovich V, Falvo AJ, Horst HM, Swartz A, Patton JH Jr, Rubinfeld IS. Are the frail destined to fail? Frailty index as predictor of surgical morbidity and mortality in the elderly. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jun;72(6):1526-30; discussion 1530-1. doi: 10.1097/TA.0b013e3182542fab.
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Houles M, Gillette-Guyonnet S, Soto M, Vellas B. The assessment of frailty in older adults. Clin Geriatr Med. 2010 May;26(2):275-86. doi: 10.1016/j.cger.2010.02.002.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Janssen TL, Hosseinzoi E, Vos DI, Veen EJ, Mulder PGH, van der Holst AM, van der Laan L. The importance of increased awareness for delirium in elderly patients with rib fractures after blunt chest wall trauma: a retrospective cohort study on risk factors and outcomes. BMC Emerg Med. 2019 Jun 13;19(1):34. doi: 10.1186/s12873-019-0248-z.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
- Liou RJ, Earley MJ, Forrester JD. Effect of climate on surgical site infections and anticipated increases in the United States. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19698. doi: 10.1038/s41598-022-24255-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .