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Frühe perkutane Kryoablation zur Schmerzkontrolle nach Rippenfrakturen bei älteren Patienten (EPERC)

9. März 2026 aktualisiert von: Joseph Forrester, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es, älteren Patienten mit Rippenfrakturen eine langfristige Schmerzkontrolle zu bieten, um das Risiko von Komplikationen zu minimieren und sie wieder auf die Ausgangsfunktionsfähigkeit zurückzuführen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, älteren Patienten mit Rippenfrakturen eine langfristige Schmerzkontrolle zu bieten, um das Risiko von Komplikationen zu minimieren und sie wieder auf die Ausgangsfunktionsfähigkeit zurückzuführen. Um dies zu tun, würden wir eine minimal-invasive Lösung anbieten, die als Kryoneurolyse bekannt ist. Durch die direkte Anwendung von kalter Kryoneurolyse auf die Nerven können Nervenaxone zerstört werden, was zu einer Wallerschen Degeneration des distalen Nervs führt, ohne das epineurale oder perineurale Gewebe zu verzerren. Die Anwendung der Kryolyse wird dazu beitragen, die Menge an Betäubungsmitteln zu reduzieren, die der Patient benötigen würde, und möglicherweise zu einer besseren Lebensqualität nach der Verletzung führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten über 65 Jahre mit einem akuten Rippenbruch der Rippen 3,4,5,6,7,8 oder 9.
  • Schmerzwert größer oder gleich 5
  • Vorstellung und Aufnahme in die Notaufnahme von Stanford

Ausschluss:

  • Röntgennachweis von Metastasen in den Rippen
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Score < 13
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) unterziehen
  • Rippenfrakturen < 3 cm vom Dornfortsatz entfernt
  • Koagulopathie (INR >1,5, Pat < 100)
  • Andere Faktoren, die eine Kryoablation durch den behandelnden Radiologen (IR) nach Ermessen ausschließen
  • Patienten, die keine Rippenfrakturen der Rippen 3,4,5,6,7,8 oder 9 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bildgeführte perkutane ICN (pICN): Gruppe A
Patienten, die nach einer traumatischen Verletzung mit festgestellten Rippenfrakturen aufgenommen wurden und >= 65 Jahre alt sind, werden innerhalb von 72 Stunden nach der Vorstellung in die Gruppe der perkutanen bildgeführten Kryolyse (pICN) randomisiert.
Strahlung: Kryoneurolyse
Den Patienten wird eine minimal-invasive Lösung angeboten, die als Kryoneurolyse bekannt ist. Durch direktes Anlegen einer kalten Kryolyse-Sonde an die Nerven wird das Axon zerstört, was zu einer Wallerschen Degeneration des distalen Nervs führt, ohne das epineurale oder perineurale Gewebe zu verzerren. Die Anwendung der Kryolyse trägt dazu bei, die Menge an Betäubungsmitteln zu reduzieren, die der Patient einnehmen müsste, und bietet ihm stattdessen eine längerfristige Schmerzkontrolle mit minimalem Risiko.
Aktiver Komparator: Pflegestandard: Gruppe B
Patienten, die nach einer traumatischen Verletzung mit festgestellten Rippenfrakturen aufgenommen wurden und >= 65 Jahre alt sind, werden innerhalb von 72 Stunden nach der Vorstellung in die Standardbehandlungsgruppe randomisiert.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten im Stanford Hospital eine regelmäßige Standardversorgung mit langfristiger Nachsorge im Stanford Center for Reconstruction after Chest Wall Injury.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Schmerzen bewertet durch numerischen Schmerzscore
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis zu 1 Monat)

Der Patient wird gebeten, am Tag der Krankenhausentlassung seinen numerischen Schmerzscore zu verbalisieren. Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.

Hinweis: Der Zeitpunkt der Krankenhausentlassung variiert je nach Patient, da es sich um Polytraumapatienten handelt.
Krankenhausentlassung (bis zu 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Äquivalenten
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis zu 1 Monat), 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Tägliche orale Opioidäquivalente
Krankenhausentlassung (bis zu 1 Monat), 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Der Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Score
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate (jeweils ab Krankenhausentlassung)

Die Glasgow Outcome Scale (GOS) ist eine globale Skala für funktionelle Ergebnisse, die den Patientenzustand in eine von fünf Kategorien einteilt: Tod, vegetativer Zustand, schwere Behinderung, mäßige Behinderung oder gute Genesung. Die erweiterte GOS (GOSE) bietet eine detailliertere Kategorisierung in acht Kategorien, indem die Kategorien schwere Behinderung, mäßige Behinderung und gute Genesung in eine untere und obere Kategorie unterteilt werden:

  1. Tod (D)
  2. Vegetativer Zustand (VS)
  3. Untere schwere Behinderung (SD -)
  4. Obere schwere Behinderung (SD +)
  5. Untere mäßige Behinderung (MD -)
  6. Obere mäßige Behinderung (MD +)
  7. Untere gute Genesung (GR -)
  8. Obere gute Genesung (GR +)

Der Fragebogen wird dem Patienten bei der Entlassung von Studien-/Klinikpersonal vorgelegt.
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate (jeweils ab Krankenhausentlassung)
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Krankenhausentlassung
Wird aus der Diagrammprüfung nach der Entlassung ermittelt
1 Monat nach der Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Krankenhausentlassung
Wird nach der Entlassung durch eine Diagrammprüfung ermittelt
1 Monat nach der Krankenhausentlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Verweildauer wird nach der Entlassung aus der Patientenakte entnommen und hängt vom erforderlichen Pflegegrad für die Genesung von den Verletzungen ab.
Bis zu 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit einer rippenspezifischen Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Der Patient wird erneut ins Krankenhaus eingewiesen, wenn das Schmerzniveau mit rippenspezifischen Verletzungen wie Hämothorax und Pneumonie in Zusammenhang steht.
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Der McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) und der Schmerzbewertungsindex (PRI) Skalenwert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate (alle ab Krankenhausentlassung)
Der McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) ist ein validiertes 20-Fragen-Instrument zur Quantifizierung subjektiver Schmerzen, und das Bewertungssystem liefert einen Schmerzbewertungsindex (PRI) mit den Stufen Leicht, Mittel oder Schwer. Der Fragebogen wird dem Patienten durch Studien-/Klinikpersonal bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten vorgelegt. Anhand der Fragebögen werden die McGill-Schmerzintensität (PPI), sensorische, affektive und visuelle Analogskalenwerte berechnet und berichtet. PPI- und visuelle Analogskalenwerte liegen auf einer Skala von 0-10, sensorische Werte auf einer Skala von 0-33 und affektive Werte auf einer Skala von 0-12. Höhere Werte deuten bei allen McGill-Werten auf stärkere Schmerzen hin.
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate (alle ab Krankenhausentlassung)
Short Form (SF-12) Gesundheitsfragebogen-Skalenwert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate (alle ab Krankenhausentlassung)
Der 12-Item Short-Form Health Survey ist ein weit verbreiteter zusammengesetzter Score, der zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet wird. Der zusammengesetzte Score basiert auf 8 Domänen-Scores, die im SF-12-Fragebogen enthalten sind und dem Patienten bei der Entlassung vom Studien-/Klinikpersonal vorgelegt werden. Der zusammengesetzte Score wird in zwei Summen-Scores unterteilt: die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS). Beide Scores liegen auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Scores eine bessere psychische (MCS) oder körperliche (PCS) gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen. Die Mittelwerte beider Scores sind auf 50 mit einer Standardabweichung von 10 standardisiert.
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate (alle ab Krankenhausentlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Nishita Kothary, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 57099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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