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Crioablazione percutanea precoce per il controllo del dolore dopo fratture costali nei pazienti anziani (EPERC)

9 marzo 2026 aggiornato da: Joseph Forrester, Stanford University
Lo scopo di questo studio è fornire il controllo del dolore a lungo termine per i pazienti anziani con fratture costali al fine di ridurre al minimo il rischio di complicanze e riportarli alla capacità funzionale di base

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è fornire il controllo del dolore a lungo termine per i pazienti anziani con fratture costali al fine di ridurre al minimo il rischio di complicanze e riportarli alla capacità funzionale di base. Per fare ciò, offriremmo una soluzione minimamente invasiva nota come crioneurolisi. Applicando direttamente la crioneurolisi fredda ai nervi, questa può distruggere gli assoni nervosi, con conseguente degenerazione walleriana del nervo distale senza distorcere il tessuto epineurale o perineurale. L'applicazione della crioneurolisi contribuirà a ridurre la quantità di narcotici di cui il paziente avrebbe bisogno e potrebbe portare a una migliore qualità della vita post-infortunio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 65 anni con qualsiasi frattura costale acuta delle costole 3,4,5,6,7,8 o 9.
  • Punteggio del dolore maggiore o uguale a 5
  • Presentato e ammesso al pronto soccorso di Stanford

Esclusione:

  • Evidenza radiografica di metastasi alle costole
  • Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  • Pazienti sottoposti a stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF)
  • Fratture costali localizzate < 3 cm dal processo spinoso
  • Coagulopatia (INR >1,5, Pat <100)
  • Altri fattori che precludono la crioablazione a discrezione del radiologo interventista (IR).
  • Pazienti che non presentano fratture costali delle costole 3, 4, 5, 6, 7, 8 o 9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICN percutanea guidata da immagini (pICN): Gruppo A
I pazienti che sono stati ricoverati dopo una lesione traumatica, con fratture costali identificate, che hanno>= 65 anni di età saranno randomizzati al gruppo di crioneurolisi percutanea guidata da immagini (pICN) entro 72 ore dalla presentazione.
Ai pazienti verrà offerta una soluzione minimamente invasiva nota come crioneurolisi. Applicando direttamente una sonda di crioneurolisi fredda ai nervi, l'assone viene distrutto, con conseguente degenerazione walleriana del nervo distale senza distorsioni del tessuto epineurale o perineurale. L'applicazione della crioneurolisi aiuterà a ridurre la quantità di narcotici che il paziente dovrebbe assumere e fornirà invece loro un controllo del dolore a lungo termine con un rischio minimo.
Comparatore attivo: Standard di cura: Gruppo B
I pazienti che sono stati ricoverati dopo una lesione traumatica, con fratture costali identificate, che hanno >= 65 anni di età saranno randomizzati al gruppo standard di cura entro 72 ore dalla presentazione.
Ai pazienti verrà fornito uno standard di cura regolare presso lo Stanford Hospital con follow-up a lungo termine fornito presso lo Stanford Center for Reconstruction after Chest Wall Injury.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Acuto Valutato tramite Punteggio Numerico del Dolore
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)

Al paziente verrà chiesto di verbalizzare il proprio punteggio numerico del dolore il giorno della dimissione ospedaliera. Il dolore è misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore.

Nota: Il momento della dimissione ospedaliera varia da paziente a paziente, trattandosi di pazienti politraumatizzati.

Dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Equivalenti Narcotici
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (fino a 1 mese), 1 mese, 3 mesi, 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Equivalenti narcotici orali giornalieri
Dimissione ospedaliera (fino a 1 mese), 1 mese, 3 mesi, 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Punteggio della Scala Estesa dei Risultati di Glasgow (GOS-E)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi (tutti dalla dimissione ospedaliera)

La Scala di Glasgow degli Esiti (GOS) è una scala globale per l'esito funzionale che classifica lo stato del paziente in una delle cinque categorie: Morto, Stato Vegetativo, Disabilità Grave, Disabilità Moderata o Buona Ripresa. La GOS Estesa (GOSE) fornisce una categorizzazione più dettagliata in otto categorie, suddividendo le categorie di disabilità grave, disabilità moderata e buona ripresa in una categoria inferiore e superiore:

  1. Morte (D)
  2. Stato vegetativo (VS)
  3. Disabilità grave inferiore (SD -)
  4. Disabilità grave superiore (SD +)
  5. Disabilità moderata inferiore (MD -)
  6. Disabilità moderata superiore (MD +)
  7. Buona ripresa inferiore (GR -)
  8. Buona ripresa superiore (GR +)

Il questionario sarà somministrato al paziente dal personale di studio/clinico alla dimissione.

1 mese, 3 mesi, 12 mesi (tutti dalla dimissione ospedaliera)
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione ospedaliera
Sarà ottenuto dalla revisione della cartella clinica dopo la dimissione
1 mese dopo la dimissione ospedaliera
Numero di partecipanti che richiedono il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Sarà ottenuto dalla revisione del grafico dopo la dimissione
1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La Lunghezza della Permanenza sarà ottenuta dalla cartella clinica del paziente dopo la dimissione e dipenderà dal livello di assistenza richiesto per il recupero dalle sue lesioni.
Fino a 1 mese
Numero di partecipanti con una riammissione specifica per costola entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione ospedaliera
Il paziente verrà riammesso in ospedale se il livello di dolore è correlato a lesioni specifiche delle costole come emotorace e polmonite.
1 mese dopo la dimissione ospedaliera
Il Questionario del Dolore McGill (MPQ) e il Punteggio della Scala dell'Indice di Valutazione del Dolore (PRI)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi (tutti a partire dalla dimissione ospedaliera)
Il Questionario del Dolore di McGill (MPQ) è uno strumento validato di 20 domande per quantificare il dolore soggettivo e il sistema di punteggio produce un punteggio dell'Indice di Valutazione del Dolore (PRI) tra Lieve, Moderato o Grave. Il questionario sarà somministrato al paziente dal personale dello studio/clinico ai follow-up a 1 mese, 3 mesi e 12 mesi. Utilizzando i questionari, saranno calcolati e riportati i punteggi dell'Intensità del Dolore Presente di McGill (PPI), Sensoriale, Affettivo e della Scala Analogica Visiva. I punteggi PPI e della Scala Analogica Visiva sono su una scala da 0 a 10, i punteggi Sensoriali su una scala da 0 a 33 e i punteggi Affettivi su una scala da 0 a 12. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore per tutti i punteggi McGill.
1 mese, 3 mesi, 12 mesi (tutti a partire dalla dimissione ospedaliera)
Punteggio Scala Breve (SF-12) per l'Indagine sulla Salute
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi (tutti a partire dalla dimissione ospedaliera)
Il 12-Item Short-Form Health Survey è un punteggio composito ampiamente utilizzato per valutare la salute generale. Il punteggio composito si basa sugli 8 punteggi di dominio contenuti nel questionario SF-12, che sarà somministrato al paziente dal personale dello studio/clinico alla dimissione. Il punteggio composito è suddiviso in due punteggi di sintesi: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). Entrambi i punteggi sono su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita legata alla salute mentale (MCS) o fisica (PCS). Le medie di entrambi i punteggi sono standardizzate a 50 con una deviazione standard di 10.
1 mese, 3 mesi, 12 mesi (tutti a partire dalla dimissione ospedaliera)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Nishita Kothary, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .