RPCRC-valideringsundersøgelse (PCaRisk)
Ekstern validering af Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator
Prostata multiparametrisk MR (mpMRI) kan påvise ISUP ≥2 prostatacancer med høj følsomhed. Tilføjelse af biopsier rettet mod mistænkelige læsioner set på mpMRI til de klassiske 'systematiske biopsier' (der prøver kirtlen på en blind måde) forbedrer påvisningen af ISUP ≥2 kræftformer. Som følge heraf anbefales det nu at udføre en prostata mpMRI før biopsi og at kombinere målrettet og systematisk biopsi.
Men mpMRI lider af mangel på specificitet. I en nylig meta-analyse var den samlede sensitivitet og specificitet af prostata mpMRI til påvisning af ISUP ≥2 kræftformer 0,91 (95 % konfidensinterval, 0,83-0,95) og 0,37 (95 % konfidensinterval, 0,29-0,46) henholdsvis. Således er nøjagtig triage af patienter, der er egnet til biopsi, muligvis ikke mulig ved brug af mpMRI-fund alene.
Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator (RPCRC) kombinerer mpMRI-resultater (Prostate Imaging-Reporting And Database System score) og grundlæggende kliniske og biokemiske data for at forudsige resultaterne af prostatabiopsi. Hvis det valideres, kan dette værktøj hjælpe med at udvælge patienter til prostatabiopsi.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne retrospektivt at bruge dataene fra det prospektive multicentriske MRI-FIRST forsøg (NCT0285379) til at udføre en ekstern validering af RPCRC.
Derudover har PCaRisk-undersøgelsen to sekundære mål:
- For at bekræfte, at prostataspecifik antigendensitet (dvs. PSA-niveau divideret med prostatavolumen) kan stratificere risikoen for ISUP ≥2 cancer hos patienter med negativ (PI-RADS 1-2) eller inkonklusive (PI-RADS 3) mpMRI, som foreslået af nyere litteratur
- At udføre en foreløbig evaluering af en lobespecifik risikoberegner udviklet af vores gruppe og kombinere mpMRI-resultater og kliniske og biokemiske data for at forudsige risikoen for ISUP ≥2 cancer på lobeniveau.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient henvist til mpMRI og prostatabiopsi på grund af øget PSA-niveau, unormal DRE eller familiehistorie med prostatacancer.
- Alder ≤75 år
- PSA-niveau ≤20 ng/ml
- Klinisk stadium ≤T2c
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for prostata mpMRI eller biopsi
- Anamnese med hofteproteser, androgen-deprivationsterapi, bækkenstrålebehandling eller prostatacancer diagnosticeret efter transurethral resektion af prostata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
251 patienter fra MRI-FIRST forsøget
MpMRI'erne blev udført på 16 centre med 1,5T eller 3T MR-enheder.
Alle mpMRI'er inkluderede T2-vægtet billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse.
|
Følgende funktioner vil blive hentet fra CRF'erne for patienterne inkluderet i MRI-FIRST forsøget: alder, DRE fund, PSA niveau, prostata volumen, maksimal PI-RADS score; historikken for biopsi vil blive sat til en standardværdi på "ingen", da alle patienter inkluderet i MRI-FIRST forsøget var biopsinaive. Derefter vil RPCRC blive brugt til at beregne to forskellige risici: risikoen for "påviselig prostatacancer" og for "signifikant prostatacancer" (ISUP ≥2) ved efterfølgende biopsi. PI-RADS-scoren (som selvstændig) og de risici, der er forudsagt af RPCC, vil blive sammenlignet med resultaterne af prostatabiopsien udført under MRI-FIRST forsøget. Gennem hele undersøgelsen vil version 2 af PI-RADS scoren blive brugt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af arealet under kurven for PI-RADS-scoren og RPCRC (signifikant cancerrisiko) til forudsigelse af ISUP ≥2 cancer ved efterfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
|
AUC for PI-RADS-scoren og den signifikante kræftrisiko for RPCRC vil blive beregnet på patientniveau.
|
Juni 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af AUC for PI-RADS-score og RPCRC (detekterbar cancerrisiko) til forudsigelse af ISUP ≥2-kræft ved efterfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
|
AUC for prostatabilleddannelses-rapporterings- og datasystemets score og den RPCRC-detekterbare cancerrisiko vil blive beregnet på patientniveau.
|
Juni 2020
|
|
Antal undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræftformer og mistede ISUP ≥2-kræfttilfælde, hvis PIRADS-grænseværdier på ≥3 og ≥4 blev brugt som biopsiudløser
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antal undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræftformer og mistede ISUP ≥2 kræftformer, hvis RPCRC-detekterbare kræftrisiko-cut-off-værdier på ≥12,5 % og ≥20 % blev brugt som biopsi-triggere
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antal undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræfttilfælde og mistede ISUP ≥2-kræfttilfælde, hvis RPCRC signifikant kræftrisikogrænseværdi på ≥4 % blev brugt som biopsiudløser
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antal undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræftformer og mistede ISUP ≥2 kræftformer, hvis biopsi kun blev udført hos patienter med en RPCRC-påviselig cancerrisiko ≥20 % eller med en RPCRC-påviselig cancerrisiko ≥12,5 % og en RPCRC-betydende kræftrisiko ≥4 %
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
AUC for PSA-densitet ved forudsigelse af ISUP ≥2 cancer ved efterfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antallet af undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræftformer og mistede ISUP ≥2 kræftformer, hvis PSA-densitetsgrænseværdier på ≥0,15 ng/ml² og ≥0,20 ng/ml² blev brugt som biopsiudløser
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antal undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræfttilfælde og mistede ISUP ≥2-kræfttilfælde, hvis biopsi kun blev udført hos patienter med en PI-RADS-score ≥4 eller med en PI-RADS-score ≤3 og en PSA-densitet ≥0,15 ng/ml²
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antal undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræftformer og mistede ISUP ≥2-kræftformer, hvis biopsi kun blev udført hos patienter med en PI-RADS-score ≥4 eller med en PI-RADS-score ≤3 og en PSA-densitet ≥0,20 ng/ml²
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Nettofordel (beslutningskurveanalyse) for afskæringsværdier på ≥12,5 % og ≥20 % for RPCRC påviselig cancerrisiko, på ≥4 % for RPCRC signifikant cancerrisiko og på ≥0,15 ng/ml² og ≥0,20 ng/ ml² for PSA-densitet.
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
AUC for den lobespecifikke risikoberegner udviklet af vores gruppe til at forudsige ISUP ≥2 cancer ved efterfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antal undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræftformer og ISUP ≥2-kræfttilfælde (på patientniveau), hvis kun lapper med en lapspecifik risiko for at have ISUP ≥2 kræftformer ≥5 %, ≥10 % og ≥15 % blev biopsieret.
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCaRisk_2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .