Effekt og sikkerhed af Liraglutid på kropsvægt hos overvægtige forsøgspersoner eller overvægtige forsøgspersoner med komorbiditet

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke indhentet før enhver forsøgsrelateret aktivitet finder sted
• Fedme (BMI ≥30,0 kg/m2); eller overvægt (BMI ≥27,0 kg/m2) med behandlet eller ubehandlet co-morbid dyslipidæmi (Low-density lipoprotein ≥3,38mmol/l (130 mg/dl), eller triglycerider ≥1,7mmol/l (150 mg/dl), eller højdensitetslipoprotein <1,04 mmol/l (40 mg/dl) for mænd og <1,30 mmol/l (50 mg/dl) for kvinder) og/eller hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg )
• Alder ≥18 år, ≤75 år

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes efter undersøgelsens vurdering
• HbA1c ≥6,5 % eller fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/l eller 2 timer post-challenge plasmaglukose ≥11,1 mmol/liter (ved screening)
• mindre end 5 kg selvrapporteret ændring i løbet af de foregående 3 måneder
• Tidligere behandling med GLP-1-receptoragonister (inklusive liraglutid eller exenatid) inden for de sidste 3 måneder
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt, relaterede produkter eller anden GLP-1-receptoragonist
• Diætforsøg med urtetilskud eller håndkøbsmedicin inden for 1 måned før screening, eller brug receptpligtig medicin til vægttab inden for 3 måneder før screening (for eksempel: orlistat, fenfluramin, maindole) eller lipidopløsende injektion (for eksempel: lipolysenål ) behandling
• Aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning, inden for 3 måneder før screening, inklusive systemiske kortikosteroider (mere end 1 uge), tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotiske midler og humørstabilisatorer (f.eks. imipramin, amitriptilin, mirtazapin, paroxetin, phenelzin, clorpromazin, thioridazin, clozapin, lanzapin, valproinsyre og dens derivater og lithium)
• En historie med ondartede tumorer inden for 5 år før screening (bortset fra fuldt behandlet cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal resektion og ductal carcinom in situ efter radikal operation)
• En historie med alvorlig hjertesygdom er defineret som: dekompenseret hjerteinsufficiens (NYHA III-IV) og/eller en historie med ustabil angina inden for 6 måneder før screening og en historie med myokardieinfarkt inden for 12 måneder
• Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser (f. Cushings syndrom)
• Lider af gastrointestinale motilitetsforstyrrelser eller obstruktionssygdomme, såsom gastroparese, gastroøsofageal reflukssygdom
• Enhver livshistorie med et selvmordsforsøg eller en historie med enhver selvmordsadfærd i den sidste måned før randomisering
• Et patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) score på ≥15
• Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score <26 ved screening;
• Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 på Columbian Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) i den sidste måned før randomisering
• Ubehandlet eller ukontrolleret hypothyroidisme/hyperthyroidisme defineret som thyreoideastimulerende hormon >6 mIU/liter eller <0,4 mIU/liter
• Screening af calcitonin ≥50 ng/liter
• Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (FMTC) eller personlig historie med ikke-familiært medullært thyreoideacarcinom
• Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis eller amylase ≥ 3 gange den øvre grænse for normal værdi under screening
• ALT eller AST eller TBiL>3 gange den øvre grænse for normalværdi under screening
• Nedsat nyrefunktion, defineret som serumkreatininniveau ≥1,5mg/dL (132µmol/L) hos mænd eller ≥1,4mg/dL (123µmol/L) hos kvinder ved screening
• Ubehandlet eller ukontrolleret svær dyslipidæmi, defineret som blod LDL-C≥190mg/dl (4,94mmol/L) og/eller TG≥500mg/dl (5,65mmol/L) ved screening
• Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg)
• Tidligere kirurgisk behandling for fedme (eksklusive fedtsugning, hvis udført >1 år før forsøgets start)
• Ifølge efterforskerens vurdering skal de, der har en operationsplan i forsøgsperioden (bortset fra mindre operationer)
• Deltog i kliniske forsøg med vægttab inden for 3 måneder før screening og tog alle eksperimentelle lægemidler inden for 1 måned (genscreening er tilladt én gang inden for grænsen af ​​rekrutteringsperioden)
• Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer inden for 6 måneder
• Dårlig overholdelse af restriktioner for kost og adfærd under screening
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide og ammer
• Deltagerne har til hensigt at blive gravide eller bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder eller forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionsmidler
• Investigator vurderer, at det ikke er egnet til deltagere (for eksempel vurderer investigator, at svær obstruktiv søvnapnø vil forårsage gastroøsofageal refluks).