Sikkerheden af ​​et oralt probiotikum hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Er voksne i alderen 18 til 65 år og har et godt generelt helbred og god oral sundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande);
2. Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 35 kg/m^2;
3. Har ingen kendte fødevareallergier eller intolerancer;
4. Har normale eller acceptable for Investigator vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur) ved screening og dag -1 og normale laboratorieværdier og fysiske undersøgelsesresultater ved screening;
5. Accepter ikke at foretage større ændringer i deres kost under undersøgelsen;
6. Læs og underskriv forskningsemnets informations- og samtykkeformular;
7. Er villig til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktionerne, deltage i planlagte aftaler og fuldføre undersøgelsen;
8. Er mænd og kvinder, der accepterer at bruge medicinsk acceptabel prævention (orale/implantater/injicerbare/transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, abstinens, partners vasektomi, tubal ligering; abstinens eller vasektomi er acceptable, hvis kvinden er enig i at implementere to af de andre acceptable metoder til prævention, hvis hendes livsstil/partner ændrer sig) i hele undersøgelsens varighed og 30 dage efter undersøgelsens afslutning og attestere at have brugt det i tre måneder før screening, hvis det er af fødedygtigt potentiale;
9. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger han i at underkaste sig en uringraviditetstest (UPT) ved screening, dag -1 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen / tidligt afsluttet besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Har selvrapporteret historie med aktiv eller kronisk dental eller medicinsk sygdom;
2. Er tilbøjelige til gas, oppustethed eller diarré;
3. Har modtaget antibiotikabehandling i de tre måneder før dag 1 eller er uvillige til at afstå fra antibiotikum under undersøgelsen;
4. Brugte probiotiske kosttilskud eller indtagede probiotiske rige fødevarer såsom yoghurt eller kefir inden for 30 dage før dag 1 eller er uvillige til at afstå fra brugen af ​​probiotiske kosttilskud eller probiotiske rige fødevarer i løbet af undersøgelsen, selvom de er til ikke-oral sundhedsmæssige årsager (f.eks. vaginal eller tarmsundhedsprobiotika);
5. Er gravid, planlægger at blive gravid i studieperioden eller ammer et barn;
6. Selvrapporterede nuværende brugere af tobaksprodukter, vapingprodukter, cannabis og/eller nikotinerstatningsterapi (gummi, sugetabletter, spray osv.);
7. Hyppige brugere af alkohol, defineret som indtagelse af 21 enheder eller mere alkoholholdig drik om ugen (21 enheder = 6 L øl, 2,5 L vin eller 500 ml spiritus);
8. Brugte håndkøbs-laksantia (OTC) eller andre lægemidler, kosttilskud eller produkter, som efter investigatorens mening kunne påvirke endepunkterne i denne undersøgelse inden for 30 dage før dag 1 eller er uvillige til at afstå fra brugen af disse produkter under undersøgelsens varighed;
9. Har kronisk eller akut sygdom såsom hjertesygdomme, diabetes, cancer, autoimmune tilstande eller historie med humant immundefektvirus (HIV), som efter efterforskerens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
10. Har nogen anden tilstand eller situation, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre undersøgelsesresultaterne efter efterforskerens mening;
11. Er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer;
12. Har deltaget i ethvert klinisk studie inden for de 30 dage før dag 1;
13. Er klinisk personale eller slægtning eller partner til personale på det kliniske sted.