Sicherheit eines oralen Probiotikums bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Sind Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren und in gutem Allgemein- und Mundgesundheitszustand (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten oder Zustände);
2. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5–35 kg/m²;
3. Sie haben keine bekannten Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten;
4. Sie haben normale oder für den Prüfer akzeptable Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur) beim Screening und am ersten Tag sowie normale Laborwerte und Befunde der körperlichen Untersuchung beim Screening;
5. Stimmen Sie zu, während der Studie keine größeren Änderungen an Ihrer Ernährung vorzunehmen;
6. Lesen und unterschreiben Sie das Informations- und Einverständnisformular für Forschungssubjekte.
7. Sind bereit, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen zu verwenden, vereinbarte Termine einzuhalten und die Studie abzuschließen;
8. Sind Männer und Frauen, die einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, Zwerchfell mit Spermizid, Abstinenz, Vasektomie des Partners, Tubenligatur; Abstinenz oder Vasektomien sind akzeptabel, wenn die weibliche Versuchsperson zustimmt zwei der anderen akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sich ihr Lebensstil/Partner ändert) für die Dauer der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie und bestätigen, dass sie diese drei Monate lang vor dem Screening angewendet hat, sofern sie im gebärfähigen Alter ist;
9. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, erklärt sie sich damit einverstanden, sich beim Screening, Tag -1 und am Ende der Studie/dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch einem Urin-Schwangerschaftstest (UPT) zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Selbstberichtete Vorgeschichte aktiver oder chronischer Zahn- oder medizinischer Erkrankungen;
2. Anfällig für Blähungen, Blähungen oder Durchfall sind;
3. In den drei Monaten vor Tag 1 eine Antibiotikabehandlung erhalten haben oder nicht bereit sind, während der Studie auf den Einsatz von Antibiotika zu verzichten;
4. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder probiotikareiche Lebensmittel wie Joghurt oder Kefir eingenommen oder sind nicht bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung probiotischer Nahrungsergänzungsmittel oder probiotikareicher Lebensmittel zu verzichten, auch wenn diese nicht oral einzunehmen sind gesundheitliche Gründe (z. B. Probiotika für die Vaginal- oder Darmgesundheit);
5. schwanger sind, planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder ein Kind stillen;
6. Selbstberichtete aktuelle Konsumenten von Tabakprodukten, E-Zigaretten, Cannabis und/oder Nikotinersatztherapien (Kaugummis, Lutschtabletten, Sprays usw.);
7. Häufige Alkoholkonsumenten, definiert als Konsum von 21 Einheiten oder mehr alkoholischer Getränke pro Woche (21 Einheiten = 6 l Bier, 2,5 l Wein oder 500 ml Spirituosen);
8. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 rezeptfreie Abführmittel (OTC) oder andere Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Produkte verwendet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Endpunkte dieser Studie beeinflussen könnten, oder Sie sind nicht bereit, auf die Verwendung zu verzichten dieser Produkte für die Dauer der Studie;
9. an chronischen oder akuten Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, Krebs, Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte;
10. an einer anderen Erkrankung oder Situation leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
11. nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe einzuhalten;
12. innerhalb der 30 Tage vor Tag 1 an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
13. Sind Mitarbeiter des klinischen Standorts oder Verwandte oder Partner des Personals des klinischen Standorts.