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Sicurezza di un probiotico orale negli adulti sani

16 ottobre 2020 aggiornato da: Dose Biosystems Inc.

Uno studio di 4 settimane per valutare la sicurezza di un'acqua probiotica contenente Streptococcus Salivarius DB-B5 in soggetti volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un probiotico orale in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cavità orale ospita uno dei microbioti più diversi del corpo umano. Ci sono quasi 800 specie batteriche orali uniche identificate con più specie che dovrebbero essere aggiunte con ulteriore campionamento e identificazione. Come per il microbiota di altri siti del corpo umano, un microbiota orale equilibrato è essenziale per mantenere la salute dell'ospite umano. Streptococcus salivarius è una specie pioniera che colonizza la cavità orale umana dalla nascita e rimane un membro predominante del microbiota commensale per tutta la vita. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è condotto per studiare la sicurezza e la tollerabilità di un ceppo DB-B5 di Streptococcus salivarius.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute generale e buona salute orale (nessuna malattia o condizione attiva o incontrollata);
  2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m^2;
  3. Non avere allergie o intolleranze alimentari note;
  4. Avere segni vitali normali o accettabili per lo sperimentatore (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura) allo screening e al giorno -1 e valori di laboratorio normali e risultati dell'esame fisico allo screening;
  5. Accettare di non apportare modifiche importanti alla propria dieta durante lo studio;
  6. Leggere e firmare le informazioni sul soggetto della ricerca e il modulo di consenso;
  7. Sono disposti a utilizzare i prodotti assegnati secondo le istruzioni, partecipare agli appuntamenti programmati e completare lo studio;
  8. Sono maschi e femmine che accettano di utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (contraccettivi orali/impiantabili/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, astinenza, vasectomia del partner, legatura delle tube; l'astinenza o la vasectomia sono accettabili se il soggetto di sesso femminile è d'accordo implementare due degli altri metodi accettabili di controllo delle nascite se il suo stile di vita/partner cambia) per la durata dello studio e 30 giorni dopo il completamento dello studio e attestare di averlo utilizzato per tre mesi prima dello screening, se in età fertile;
  9. Se il soggetto è una donna in età fertile, accetta di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (UPT) allo screening, giorno -1 e alla fine dello studio / visita di interruzione anticipata.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia auto-riferita di malattia dentale o medica attiva o cronica;
  2. Sono inclini a gas, gonfiore o diarrea;
  3. - Ha ricevuto un trattamento antibiotico nei tre mesi precedenti al Giorno 1 o non è disposto ad astenersi dall'uso di antibiotici durante lo studio;
  4. Utilizzati integratori probiotici o cibi ricchi di probiotici consumati come yogurt o kefir entro 30 giorni prima del giorno 1 o non sono disposti ad astenersi dall'uso di integratori probiotici o cibi ricchi di probiotici per la durata dello studio, anche se non sono per non orali motivi di salute (ad esempio, probiotici per la salute vaginale o intestinale);
  5. Sei incinta, stai pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o stai allattando un bambino;
  6. Utenti attuali autodichiarati di prodotti del tabacco, prodotti da svapo, cannabis e/o terapia sostitutiva della nicotina (gomme, pastiglie, spray, ecc.);
  7. Consumatori frequenti di alcol, definiti come consumo di 21 o più unità di bevanda alcolica a settimana (21 unità = 6 L di birra, 2,5 L di vino o 500 ml di alcolici);
  8. Utilizzato lassativi da banco (OTC) o qualsiasi altro farmaco, integratore o prodotto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare gli endpoint in questo studio entro 30 giorni prima del giorno 1 o non è disposto ad astenersi dall'uso di questi prodotti per la durata dello studio;
  9. Avere malattie croniche o acute come malattie cardiache, diabete, cancro, condizioni autoimmuni o storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sull'esito dello studio;
  10. Avere qualsiasi altra condizione o situazione che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o che possa interferire con i risultati dello studio, secondo il parere dello Sperimentatore;
  11. Non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio;
  12. Aver partecipato a qualsiasi studio clinico nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1;
  13. Sono personale del sito clinico o parente o partner del personale del sito clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Solo corriere.
Altro: Placebo
Le bustine contenenti un placebo (vettore probiotico) saranno sciolte in acqua e consumate dai partecipanti (n=30) una volta al giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Probiotico
Probiotico in polvere con vettore.
Integratore alimentare: Streptococco salivario DB-B5
Le bustine contenenti Streptococcus salivarius DB-B5 saranno sciolte in acqua e consumate dai partecipanti (n=30) una volta al giorno per 4 settimane. I partecipanti consumeranno 10 miliardi di unità formanti colonie (CFU) al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Le segnalazioni di eventi avversi saranno raccolte e confrontate tra i gruppi probiotici e placebo.
4 settimane
Modifica dei sintomi gastrointestinali misurati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La tollerabilità gastrointestinale ai prodotti in esame sarà valutata utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Il GSRS è composto da 15 item che coprono 5 dimensioni: reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. Il GSRS ha una scala di tipo Likert graduata a sette punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.
4 settimane
Presenza di risultati anomali dei test di laboratorio del sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno al basale e alle visite di fine studio per valutare i cambiamenti nei parametri ematologici (emocromo completo inclusi differenziali e piastrine).
4 settimane
Presenza di risultati anomali dei test dei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno al basale e alle visite di fine studio per valutare i cambiamenti nei parametri di chimica clinica (pannello metabolico di base, pannello della funzionalità epatica).
4 settimane
Presenza di risultati anormali del test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di urina verranno raccolti al basale e alle visite di fine studio per valutare i cambiamenti nei parametri standard dell'analisi delle urine (peso specifico, pH, chetoni, glucosio, sangue, bilirubina ed esterasi leucocitaria).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dose Biosystems Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Casser, M.D., TKL Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P1940120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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