Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske og fysiske effekter af en 8-ugers elektromyostimulering-træning

3. august 2020 opdateret af: Antonia Bendau, Charite University, Berlin, Germany

Psykologiske og fysiske effekter af en 8-ugers elektromyostimulering-helkropstræning

Undersøgelsen undersøger de midtvejs-, langsigtede og akutte psykologiske og fysiske effekter af en 8-ugers helkropstræning ved brug af elektromyostimulering (EMS) hos raske individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EMS-træning for hele kroppen er mindre tidskrævende og anstrengelseskrævende, men genererer fysiske effekter, der kan sammenlignes med konventionel styrketræning. Derfor kunne EMS sænke barrieren for fysisk aktivitet. Denne undersøgelse fokuserer på psykologiske og fysiske effekter af en 8-ugers EMS træning. Fysisk aktivitet er især vigtig for mental og fysisk sundhed, men gennemføres i gennemsnit alt for sjældent. Derfor kunne EMS-helkropstræning give mulighed for at generere positive psykologiske og fysiske effekter gennem en mindre (subjektiv) omkostningsintensiv styrketræning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen havde kendskab til forsøgsproceduren og havde givet skriftligt informeret samtykke
  • Kan forstå tysk
  • Deltagerens tilgængelighed til de otte træningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for fysisk træning eller EMS-brug
  • Nuværende EMS-brug eller intens regelmæssig træning (> 60 min/uge)
  • Graviditet
  • Aktuel tilstedeværelse af enhver psykisk sygdom
  • Akut suicidalitet
  • Stofafhængighed med faktisk forbrug (undtagen nikotin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel-tilstand

8 uger x ugentlig 20 minutters helkropstræning med samtidig muskelstimulering (EMS).

Deltagerne udfører lette helkropsøvelser, mens de bærer et EMS-vest-bæltesystem med indvævede elektroder. Under træningen stimuleres musklerne samtidigt af de eksterne elektroder med medium niveau (5) af stimulationsintensitet.
Enhed: Elektromyostimulering Helkropstræning
Elektromyostimulering - intensitet 5 (muskelstimulering)
Andre navne:
  • EMS
Sham-komparator: Skum-tilstand

8 uger x ugentlig 20 minutters helkropstræning uden samtidig muskelstimulering (EMS).

Deltagerne udfører lette helkropsøvelser, mens de bærer et EMS-vest-bæltesystem med indvævede elektroder. Under træningen stimuleres musklerne faktisk ikke af EMS.
Enhed: Elektromyostimulering Sham-helkropstræning
Elektromystimulation - intensitet 0 (ingen muskelstimulering)
Andre navne:
  • EMS-Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ændring af subjektivt velbefindende.
Tidsramme: Fra direkte før hver af de otte træningssessioner gøres direkte efter hver af sessionerne (EMS-Training/Sham) i løbet af de 8 ugers træning.
• Subjektivt velvære måles ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 %, højere værdi = bedre resultat).
Fra direkte før hver af de otte træningssessioner gøres direkte efter hver af sessionerne (EMS-Training/Sham) i løbet af de 8 ugers træning.
Akut ændring af subjektiv afslapning.
Tidsramme: Fra direkte før hver af de otte træningssessioner gøres direkte efter hver af sessionerne (EMS-Training/Sham) i løbet af de 8 ugers træning.
• Subjektiv afspænding måles ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 %, højere værdi = bedre resultat).
Fra direkte før hver af de otte træningssessioner gøres direkte efter hver af sessionerne (EMS-Training/Sham) i løbet af de 8 ugers træning.
Ændring af akutte symptomer på angst og depression.
Tidsramme: Fra direkte før hver af de otte træningssessioner gøres direkte efter hver af sessionerne (EMS-Training/Sham) i løbet af de 8 ugers træning.
• State-Scale of the State-Trait-Anxiety-Depression-Inventar (STADI-State; Renner, Hock, Bergner-Köther & Laux, 2018) bruges til at vurdere akutte symptomer på depression og angst. Den rå score går fra 10 til 40, højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Fra direkte før hver af de otte træningssessioner gøres direkte efter hver af sessionerne (EMS-Training/Sham) i løbet af de 8 ugers træning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mid-/langsigtede ændringer i depressive symptomer.
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
• Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002). Sum scorer fra 0 til 27, højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
Mid-/langsigtede ændringer i angstsymptomer.
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
• Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006). Sum scorer fra 0 til 21, højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
Mid-/langsigtede ændringer i affektrelaterede psykologiske variabler.
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
• Trait-Scale of the State-Trait-Anxiety-Depression-Inventar (STADI-Trait; Renner, Hock, Bergner-Köther & Laux, 2018) bruges til at vurdere symptomer på depression og angst. Den rå score går fra 10 til 40, højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
Mid-/langsigtede ændringer i positiv og negativ affekt.
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
• Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS; Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988). Positiv underskala: Scorer fra 10 til 50, højere score repræsenterer et bedre resultat. Negativ underskala: Scorer fra 10 til 50, højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
Ændring i generel self-efficacy
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
• Generel self-efficacy måles ved hjælp af General-Self-Efficacy Scale (GSE) af Jerusalem & Schwarzer (1981). GSE har 10 likert-skalerede elementer med værdier fra 1 til 4, højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
Ændring i holdninger til fysisk aktivitet (intentioner om fysisk aktivitet, self-efficacy vedrørende fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
• Intention (4 items) og self-efficacy (2 items) måles ved hjælp af seks likert-skalerede elementer af Petzold et al. (2017). Værdier fra 1 til 4, højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
Ændring i fysiske parametre: pulsvariabilitet.
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
• Pulsvariation måles med en polær brystbælte under 5 minutters afslapning.
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
Ændring i fysiske parametre: håndkraft.
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
• Håndkraft måles med et hånddynamometer venstre og højre hånd.
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
Ændring i fysiske parametre: benstyrke.
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
• Benstyrken vurderes ved hjælp af 30 sekunders stole-stå-test.
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
miha bodytec GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas Ströhle, Prof.Dr., Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Ledende efterforsker: Antonia Bendau, M.Sc.Psych., Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA4/058/19 (longterm trial)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger