Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske og fysiske effekter av en 8-ukers elektromyostimulering-trening

3. august 2020 oppdatert av: Antonia Bendau, Charite University, Berlin, Germany

Psykologiske og fysiske effekter av en 8-ukers elektromyostimulering-helkroppstrening

Studien undersøker de midtveis, langsiktige og akutte psykologiske og fysiske effektene av en 8-ukers helkroppstrening med elektromyostimulering (EMS) hos friske individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

EMS-trening for hele kroppen er mindre tidkrevende og innsatskrevende, men genererer fysiske effekter som kan sammenlignes med konvensjonell styrketrening. Derfor kan EMS senke barrieren for fysisk aktivitet. Denne studien fokuserer på psykologiske og fysiske effekter av en 8-ukers EMS-trening. Fysisk aktivitet er spesielt viktig for mental og fysisk helse, men gjennomføres i gjennomsnitt alt for sjelden. Derfor kan EMS-helkroppstrening gi en mulighet til å generere positive psykologiske og fysiske effekter gjennom en mindre (subjektiv) kostnadsintensiv styrketrening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen gjorde seg kjent med eksperimentell prosedyre og hadde gitt skriftlig informert samtykke
  • Kunne forstå tysk
  • Deltakerens tilgjengelighet for de åtte treningsøktene

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for fysisk trening eller EMS-bruk
  • Nåværende EMS-bruk eller intens regelmessig trening (> 60 min/uke)
  • Svangerskap
  • Nåværende tilstedeværelse av enhver psykisk sykdom
  • Akutt suicidalitet
  • Rusavhengighet med faktisk forbruk (unntatt nikotin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell-tilstand

8 uker x ukentlig 20 minutter helkroppstrening med samtidig muskelstimulering (EMS).

Deltakerne utfører enkle helkroppsøvelser mens de har på seg et EMS-vest-beltesystem med sammenvevde elektroder. Under treningen stimuleres musklene samtidig av de eksterne elektrodene med middels (5) stimuleringsintensitet.
Enhet: Elektromyostimulering Helkroppstrening
Elektromyostimulering - intensitet 5 (muskelstimulering)
Andre navn:
  • EMS
Sham-komparator: Skum-tilstand

8 uker x ukentlig 20 minutter helkroppstrening uten samtidig muskelstimulering (EMS).

Deltakerne utfører enkle helkroppsøvelser mens de har på seg et EMS-vest-beltesystem med sammenvevde elektroder. Under treningen blir ikke musklene faktisk stimulert av EMS.
Enhet: Elektromyostimulering Sham Workout for hele kroppen
Elektromyostimulering - intensitet 0 (ingen muskelstimulering)
Andre navn:
  • EMS-Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt endring av subjektivt velvære.
Tidsramme: Fra rett før hver av de åtte treningsøktene gjøres rett etter hver av øktene (EMS-Training/Sham) i løpet av de 8 ukene med trening.
• Subjektivt velvære måles ved hjelp av en visuell analog skala (0-100 %, høyere verdi = bedre resultat).
Fra rett før hver av de åtte treningsøktene gjøres rett etter hver av øktene (EMS-Training/Sham) i løpet av de 8 ukene med trening.
Akutt endring av subjektiv avslapning.
Tidsramme: Fra rett før hver av de åtte treningsøktene gjøres rett etter hver av øktene (EMS-Training/Sham) i løpet av de 8 ukene med trening.
• Subjektiv avspenning måles ved hjelp av en visuell analog skala (0-100 %, høyere verdi = bedre resultat).
Fra rett før hver av de åtte treningsøktene gjøres rett etter hver av øktene (EMS-Training/Sham) i løpet av de 8 ukene med trening.
Endring av akutte symptomer på angst og depresjon.
Tidsramme: Fra rett før hver av de åtte treningsøktene gjøres rett etter hver av øktene (EMS-Training/Sham) i løpet av de 8 ukene med trening.
• State-Scale of the State-Trait-Anxiety-Depression-Inventar (STADI-State; Renner, Hock, Bergner-Köther & Laux, 2018) brukes til å vurdere akutte symptomer på depresjon og angst. Råskåren varierer fra 10 til 40, høyere verdier indikerer et dårligere resultat.
Fra rett før hver av de åtte treningsøktene gjøres rett etter hver av øktene (EMS-Training/Sham) i løpet av de 8 ukene med trening.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mid-/langsiktige endringer i depressive symptomer.
Tidsramme: Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
• Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002). Sumskårer fra 0 til 27, høyere verdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
Mid-/langsiktige endringer i angstsymptomer.
Tidsramme: Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
• Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006). Sumskårer fra 0 til 21, høyere verdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
Mid-/langsiktige endringer i affektrelaterte psykologiske variabler.
Tidsramme: Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
• Trait-Scale of the State-Trait-Anxiety-Depression-Inventar (STADI-Trait; Renner, Hock, Bergner-Köther & Laux, 2018) brukes til å vurdere symptomer på depresjon og angst. Råskåren varierer fra 10 til 40, høyere verdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
Mid-/langsiktige endringer i positiv og negativ affekt.
Tidsramme: Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
• Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS; Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988). Positiv underskala: Poeng fra 10 til 50, høyere poengsum representerer et bedre resultat. Negativ underskala: Poeng fra 10 til 50, høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
Endring i generell self-efficacy
Tidsramme: Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
• Generell self-efficacy måles ved hjelp av General-Self-Efficacy Scale (GSE) av Jerusalem & Schwarzer (1981). GSE har 10 likert-skalerte elementer med verdier fra 1 til 4, høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
Endring i holdninger til fysisk aktivitet (intensjoner for fysisk aktivitet, egeneffektivitet angående fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
• Intensjon (4 elementer) og self-efficacy (2 elementer) måles med seks likert-skalerte elementer av Petzold et al. (2017). Verdier fra 1 til 4, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
Endring i fysiske parametere: hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
• Hjertefrekvensvariasjonen måles med en polar bryststropp under 5 minutters avslapning.
Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
Endring i fysiske parametere: håndkraft.
Tidsramme: Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
• Håndkraft måles med et hånddynamometer venstre og høyre hånd.
Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
Endring i fysiske parametere: benstyrke.
Tidsramme: Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).
• Benstyrken vurderes ved hjelp av 30 sekunders stol-stå-test.
Baseline (før eventuell trening) + Middels (4 uker) + Post (8 uker) + Oppfølging (12 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
miha bodytec GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Andreas Ströhle, Prof.Dr., Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Hovedetterforsker: Antonia Bendau, M.Sc.Psych., Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EA4/058/19 (longterm trial)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger