Psykologiske og fysiske effekter af en 8-ugers elektromyostimulering-træning
3. august 2020 opdateret af: Antonia Bendau, Charite University, Berlin, Germany
Psykologiske og fysiske effekter af en 8-ugers elektromyostimulering-helkropstræning
Undersøgelsen undersøger de midtvejs-, langsigtede og akutte psykologiske og fysiske effekter af en 8-ugers helkropstræning ved brug af elektromyostimulering (EMS) hos raske individer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EMS-træning for hele kroppen er mindre tidskrævende og anstrengelseskrævende, men genererer fysiske effekter, der kan sammenlignes med konventionel styrketræning.
Derfor kunne EMS sænke barrieren for fysisk aktivitet.
Denne undersøgelse fokuserer på psykologiske og fysiske effekter af en 8-ugers EMS træning.
Fysisk aktivitet er især vigtig for mental og fysisk sundhed, men gennemføres i gennemsnit alt for sjældent.
Derfor kunne EMS-helkropstræning give mulighed for at generere positive psykologiske og fysiske effekter gennem en mindre (subjektiv) omkostningsintensiv styrketræning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- E-mail: ems@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen havde kendskab til forsøgsproceduren og havde givet skriftligt informeret samtykke
- Kan forstå tysk
- Deltagerens tilgængelighed til de otte træningssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for fysisk træning eller EMS-brug
- Nuværende EMS-brug eller intens regelmæssig træning (> 60 min/uge)
- Graviditet
- Aktuel tilstedeværelse af enhver psykisk sygdom
- Akut suicidalitet
- Stofafhængighed med faktisk forbrug (undtagen nikotin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel-tilstand
8 uger x ugentlig 20 minutters helkropstræning med samtidig muskelstimulering (EMS). Deltagerne udfører lette helkropsøvelser, mens de bærer et EMS-vest-bæltesystem med indvævede elektroder. Under træningen stimuleres musklerne samtidigt af de eksterne elektroder med medium niveau (5) af stimulationsintensitet. |
Elektromyostimulering - intensitet 5 (muskelstimulering)
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Skum-tilstand
8 uger x ugentlig 20 minutters helkropstræning uden samtidig muskelstimulering (EMS). Deltagerne udfører lette helkropsøvelser, mens de bærer et EMS-vest-bæltesystem med indvævede elektroder. Under træningen stimuleres musklerne faktisk ikke af EMS. |
Elektromystimulation - intensitet 0 (ingen muskelstimulering)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut ændring af subjektivt velbefindende.
Tidsramme: Fra direkte før hver af de otte træningssessioner gøres direkte efter hver af sessionerne (EMS-Training/Sham) i løbet af de 8 ugers træning.
|
• Subjektivt velvære måles ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 %, højere værdi = bedre resultat).
|
Fra direkte før hver af de otte træningssessioner gøres direkte efter hver af sessionerne (EMS-Training/Sham) i løbet af de 8 ugers træning.
|
|
Akut ændring af subjektiv afslapning.
Tidsramme: Fra direkte før hver af de otte træningssessioner gøres direkte efter hver af sessionerne (EMS-Training/Sham) i løbet af de 8 ugers træning.
|
• Subjektiv afspænding måles ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 %, højere værdi = bedre resultat).
|
Fra direkte før hver af de otte træningssessioner gøres direkte efter hver af sessionerne (EMS-Training/Sham) i løbet af de 8 ugers træning.
|
|
Ændring af akutte symptomer på angst og depression.
Tidsramme: Fra direkte før hver af de otte træningssessioner gøres direkte efter hver af sessionerne (EMS-Training/Sham) i løbet af de 8 ugers træning.
|
• State-Scale of the State-Trait-Anxiety-Depression-Inventar (STADI-State; Renner, Hock, Bergner-Köther & Laux, 2018) bruges til at vurdere akutte symptomer på depression og angst.
Den rå score går fra 10 til 40, højere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
Fra direkte før hver af de otte træningssessioner gøres direkte efter hver af sessionerne (EMS-Training/Sham) i løbet af de 8 ugers træning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mid-/langsigtede ændringer i depressive symptomer.
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
• Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002).
Sum scorer fra 0 til 27, højere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
|
Mid-/langsigtede ændringer i angstsymptomer.
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
• Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
Sum scorer fra 0 til 21, højere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
|
Mid-/langsigtede ændringer i affektrelaterede psykologiske variabler.
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
• Trait-Scale of the State-Trait-Anxiety-Depression-Inventar (STADI-Trait; Renner, Hock, Bergner-Köther & Laux, 2018) bruges til at vurdere symptomer på depression og angst.
Den rå score går fra 10 til 40, højere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
|
Mid-/langsigtede ændringer i positiv og negativ affekt.
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
• Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS; Watson, Clark & Tellegen, 1988).
Positiv underskala: Scorer fra 10 til 50, højere score repræsenterer et bedre resultat.
Negativ underskala: Scorer fra 10 til 50, højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
|
Ændring i generel self-efficacy
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
• Generel self-efficacy måles ved hjælp af General-Self-Efficacy Scale (GSE) af Jerusalem & Schwarzer (1981).
GSE har 10 likert-skalerede elementer med værdier fra 1 til 4, højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
|
Ændring i holdninger til fysisk aktivitet (intentioner om fysisk aktivitet, self-efficacy vedrørende fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
• Intention (4 items) og self-efficacy (2 items) måles ved hjælp af seks likert-skalerede elementer af Petzold et al. (2017).
Værdier fra 1 til 4, højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
|
Ændring i fysiske parametre: pulsvariabilitet.
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
• Pulsvariation måles med en polær brystbælte under 5 minutters afslapning.
|
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
|
Ændring i fysiske parametre: håndkraft.
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
• Håndkraft måles med et hånddynamometer venstre og højre hånd.
|
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
|
Ændring i fysiske parametre: benstyrke.
Tidsramme: Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
• Benstyrken vurderes ved hjælp af 30 sekunders stole-stå-test.
|
Baseline (før enhver træning) + Mellem (4 uger) + Post (8 uger) + Opfølgning (12 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andreas Ströhle, Prof.Dr., Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Ledende efterforsker: Antonia Bendau, M.Sc.Psych., Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2020
Først opslået (Faktiske)
5. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EA4/058/19 (longterm trial)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .