Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologiska och fysiska effekter av ett 8-veckors elektromyostimulerings-träning

3 augusti 2020 uppdaterad av: Antonia Bendau, Charite University, Berlin, Germany

Psykologiska och fysiska effekter av en 8-veckors elektromyostimulering-helkroppsträning

Studien undersöker medeltids-, långtids- och akuta psykologiska och fysiska effekter av ett 8-veckors träningspass för hela kroppen med hjälp av elektromyostimulering (EMS) hos friska individer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

EMS-träning för hela kroppen är mindre tidskrävande och ansträngningskrävande men genererar fysiska effekter som är jämförbara med konventionell styrketräning. Därför kan EMS sänka barriären för fysisk aktivitet. Den här studien fokuserar på psykologiska och fysiska effekter av ett 8-veckors EMS-träning. Fysisk aktivitet är särskilt viktig för mental och fysisk hälsa, men genomförs i genomsnitt alldeles för sällan. Därför skulle EMS-helkroppsträning kunna ge en möjlighet att generera positiva psykologiska och fysiska effekter genom en mindre (subjektiv) kostnadskrävande styrketräning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen bekantade sig med experimentella förfaranden och hade gett skriftligt informerat samtycke
  • Kunna förstå tyska
  • Deltagarens tillgänglighet för de åtta träningspassen

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för fysisk träning eller EMS-användning
  • Aktuell EMS-användning eller intensiv regelbunden träning (> 60 min/vecka)
  • Graviditet
  • Aktuell närvaro av någon psykisk sjukdom
  • Akut suicidalitet
  • Substansberoende med faktisk konsumtion (förutom nikotin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentellt tillstånd

8 veckor x veckovis 20 minuters träning för hela kroppen med samtidig muskelstimulering (EMS).

Deltagarna utför enkla övningar för hela kroppen medan de bär ett EMS-väst-bältessystem med sammanvävda elektroder. Under träningen stimuleras musklerna samtidigt av de externa elektroderna med medelhög (5) stimuleringsintensitet.
Enhet: Elektromyostimulering Helkroppsträning
Elektromyostimulering - intensitet 5 (muskelstimulering)
Andra namn:
  • EMS
Sham Comparator: Skämt skick

8 veckor x veckovis 20 minuters träning för hela kroppen utan samtidig muskelstimulering (EMS).

Deltagarna utför enkla övningar för hela kroppen medan de bär ett EMS-väst-bältessystem med sammanvävda elektroder. Under träningen stimuleras inte musklerna av EMS.
Enhet: Elektromystimulering Sham Helkroppsträning
Elektromyostimulering - intensitet 0 (ingen muskelstimulering)
Andra namn:
  • EMS-Sham

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förändring av subjektivt välbefinnande.
Tidsram: Från direkt före vart och ett av de åtta träningspassen gör direkt efter vart och ett av passen (EMS-Training/Sham) under de 8 veckorna av träning.
• Subjektivt välbefinnande mäts med hjälp av en visuell analog skala (0-100 %, högre värde = bättre resultat).
Från direkt före vart och ett av de åtta träningspassen gör direkt efter vart och ett av passen (EMS-Training/Sham) under de 8 veckorna av träning.
Akut förändring av subjektiv avslappning.
Tidsram: Från direkt före vart och ett av de åtta träningspassen görs direkt efter varje pass (EMS-Training/Sham) under de 8 veckorna av träning.
• Subjektiv avslappning mäts med en visuell analog skala (0-100 %, högre värde = bättre resultat).
Från direkt före vart och ett av de åtta träningspassen görs direkt efter varje pass (EMS-Training/Sham) under de 8 veckorna av träning.
Förändring av akuta symtom på ångest och depression.
Tidsram: Från direkt före vart och ett av de åtta träningspassen gör direkt efter vart och ett av passen (EMS-Training/Sham) under de 8 veckorna av träning.
• State-Scale of the State-Trait-Anxiety-Depression-Inventar (STADI-State; Renner, Hock, Bergner-Köther & Laux, 2018) används för att bedöma akuta symtom på depression och ångest. Råpoängen sträcker sig från 10 till 40, högre värden indikerar ett sämre resultat.
Från direkt före vart och ett av de åtta träningspassen gör direkt efter vart och ett av passen (EMS-Training/Sham) under de 8 veckorna av träning.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel-/långtidsförändringar i depressiva symtom.
Tidsram: Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
• Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002). Summa poäng som sträcker sig från 0 till 27, högre värden indikerar ett sämre resultat.
Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
Medel-/långtidsförändringar i ångestsymtom.
Tidsram: Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
• Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006). Summa poäng som sträcker sig från 0 till 21, högre värden indikerar ett sämre resultat.
Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
Medel-/långtidsförändringar i affektrelaterade psykologiska variabler.
Tidsram: Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
• Trait-Scale of the State-Trait-Anxiety-Depression-Inventar (STADI-Trait; Renner, Hock, Bergner-Köther & Laux, 2018) används för att bedöma symtom på depression och ångest. Råpoängen sträcker sig från 10 till 40, högre värden indikerar ett sämre resultat.
Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
Medel-/långsiktiga förändringar i positiv och negativ påverkan.
Tidsram: Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
• Schema för positiva och negativa effekter (PANAS; Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988). Positiv subskala: Poäng från 10 till 50, högre poäng representerar ett bättre resultat. Negativ subskala: Poäng från 10 till 50, högre poäng representerar ett sämre resultat.
Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
Förändring i allmän självförtroende
Tidsram: Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
• General self-efficacy mäts med hjälp av General-Self-Efficacy Scale (GSE) av Jerusalem & Schwarzer (1981). GSE har 10 likert skalade objekt med värden från 1 till 4, högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
Förändring av attityder gällande fysisk aktivitet (avsikter för fysisk aktivitet, självförverkligande avseende fysisk aktivitet)
Tidsram: Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
• Intention (4 poster) och self-efficacy (2 poster) mäts med sex likert-skalade objekt av Petzold et al. (2017). Värden från 1 till 4, högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
Förändring av fysiska parametrar: hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
• Pulsvariation mäts med en polär bröstbälte under 5 minuters avslappning.
Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
Förändring av fysiska parametrar: handkraft.
Tidsram: Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
• Handkraft mäts med en handdynamometer vänster och höger hand.
Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
Förändring av fysiska parametrar: benstyrka.
Tidsram: Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).
• Benstyrkan bedöms med hjälp av 30 sekunders stol-stå-test.
Baslinje (före någon träning) + Mellan (4 veckor) + Post (8 veckor) + Uppföljning (12 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
miha bodytec GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Andreas Ströhle, Prof.Dr., Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Huvudutredare: Antonia Bendau, M.Sc.Psych., Charité-Universitätsmedizin Berlin - Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EA4/058/19 (longterm trial)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar