YY-20394 、GEMOX-behandling diffust stort B-cellet lymfom enkeltarm, åbent, multicentreret fase 1b/2 klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

- Patienter med recidiverende og/eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom bekræftet histologisk eller cytologisk; Fremskridt efter første-linje eller over systemisk behandling (mindst CD20 monoklonalt antistofbehandling); ECOG Performance Status (PS) grad 0 ~ 1; Forventet overlevelse ≥3 måneder; Patienten har mindst én målbar læsion, der er i overensstemmelse med IWG2007-standarden; Godt organfunktionsniveau: ANC≥1,0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 g/L

;TBIL≤1,5×ULN； ALT和AST≤2,5×ULN；BUN/Urea和Cr≤1,5×ULN；LVEF≥50%； Fridericia-metoden korrigerede QT-intervallet (QTcF) for mænd <450 ms og kvinder <470 ms. .

Fra afslutningen af ​​enhver tidligere antitumorbehandling (inklusive strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi eller molekylær målrettet terapi) til udvaskningsperioden for denne undersøgelse ≥4 uger; Deltog ikke i det kliniske forsøg som forsøgsperson inden for 1 måned før forsøget; Ifølge forskerens vurdering kan den overholde forsøgsprotokollen; Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, forstå undersøgelsesprocedurerne og være i stand til personligt at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Dem, der har brugt PI3K som mål for anti-tumor-lægemiddelprogression (undtagen dem, der ikke kan tolerere ud af gruppen); Enhver anden antitumorbehandling inden for 4 uger; Tilstedeværelsen af ​​en tredje interstitiel effusion, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder (såsom massiv pleura og ascites); Brug af steroidhormondosis (ækvivalent mængde af prednison) større end 20 mg/dag inden for 4 uger og kontinuerlig brug i mere end 14 dage; Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion, eksisterende flere faktorer, der påvirker lægemiddelindtagelse og absorption; Ude af stand til at suspendere medicin, der kan forlænge QT-intervallet under undersøgelsen (f.eks. antiarytmiske midler); Har lymfom med centralnervesystem (CNS) invasion; Allergisk konstitution eller kendt anafylaksi til enhver komponent i dette produkt; Har en aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling (f.eks. lungebetændelse); Ukontrolleret diabetes, lungefibrose, akut lungesygdom, interstitiel lungesygdom eller leversvigt; Patienter med HBV, HCV-infektion (defineret som HbsAg- og/eller HbcAb-positive og HBV-DNA-kopital ≥1×104 kopiantal/ml eller ≥2000 IE/ml) eller akut eller kronisk aktiv hepatitis C; Sygehistorie med immundefekt, herunder HIV-test positiv, eller med anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, eller historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation; Efter at have modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 90 dage før den første dosis i denne undersøgelse; Enhver hjertesygdom, herunder (1) angina pectoris; (2) arytmi, der kræver lægemiddelbehandling eller af klinisk betydning; (3) myokardieinfarkt; (4) hjertesvigt; (5) enhver anden hjertesygdom, som efterforskere vurderer som uegnet til at deltage i dette forsøg; Gravide eller ammende kvinder eller baseline graviditetstest positiv for fertile kvinder; Samtidige sygdomme (såsom alvorlig hypertension, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom) som er alvorligt farlige for patientens sikkerhed eller færdiggørelse af undersøgelsen som vurderet af investigator; Har andre primære maligniteter i de seneste 5 år;