YY-20394 、GEMOX Treatment Diffuse B-cell Lymphoma Single Arm, Open, Multicentrized Phase 1b/2 Clinical Trial

Критерии включения:

- Пациенты с рецидивирующей и/или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, подтвержденной гистологически или цитологически; Прогресс после системного лечения первой линии или выше (лечение как минимум моноклональными антителами против CD20); ECOG Performance Status (PS) класс 0 ~ 1; Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев; У пациента имеется как минимум одно измеримое поражение, соответствующее стандарту IWG2007; Хороший уровень функции органов: ANC ≥ 1,0 × 109 / л; PLT ≥ 70 × 109 / л; Hb ≥ 80. г/л

TBIL≤1,5×ВГН； АЛТ≤AST≤2,5×ВГН；АМК/мочевина；Cr≤1,5×ВГН；ФВ ЛЖ≥50%； Метод Фридериции скорректировал интервал QT (QTcF) для мужчин < 450 мс и женщин < 470 мс .

От окончания любой предшествующей противоопухолевой терапии (включая лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию, хирургическое вмешательство или молекулярную таргетную терапию) до периода вымывания в этом исследовании ≥4 недель; Не участвовал в клиническом исследовании в качестве субъекта в течение 1 месяца до исследования; По мнению исследователя, это может соответствовать экспериментальному протоколу; Вызвать добровольное участие в этом клиническом испытании, понять процедуры исследования и иметь возможность лично подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Те, кто использовал PI3K в качестве мишени противоопухолевого лекарственного прогрессирования (за исключением тех, кто не переносит вне группы); Любая другая противоопухолевая терапия в течение 4 недель; Наличие третьего интерстициального выпота, который не может контролироваться дренированием или другими методами (например, массивный плевральный и асцит); Использование дозы стероидных гормонов (эквивалентное количество преднизолона) более 20 мг/сут в течение 4 недель и непрерывное применение в течение более 14 дней; Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость, существующие множественные факторы, влияющие на прием и всасывание лекарств; Невозможность приостановить прием препаратов, которые могут удлинять интервал QT во время исследования (например, антиаритмические средства); Наличие лимфомы с инвазией в центральную нервную систему (ЦНС); Аллергическая конституция или известная анафилаксия на любой компонент этого продукта; Наличие активной вирусной, бактериальной или грибковой инфекции, требующей лечения (например, пневмония); Неконтролируемый диабет, фиброз легких, острое заболевание легких, интерстициальное заболевание легких или печеночная недостаточность; Пациенты с HBV, HCV-инфекцией (определяемой как положительный HbsAg и/или HbcAb и число копий ДНК HBV ≥1×104 копий/мл или ≥2000 МЕ/мл) или острым или хроническим активным гепатитом С; Медицинский анамнез иммунодефицита, включая положительный результат теста на ВИЧ, или наличие другого приобретенного или врожденного иммунодефицита, или история трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга; Получив аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 90 дней до первой дозы в этом исследовании; Любое заболевание сердца, в том числе (1) стенокардия; (2) аритмия, требующая лекарственной терапии или имеющая клиническое значение; (3) инфаркт миокарда; (4) сердечная недостаточность; (5) любое другое сердечное заболевание, которое, по мнению исследователей, не подходит для участия в этом испытании; Беременные или кормящие женщины или положительный исходный тест на беременность для фертильных женщин; Сопутствующие заболевания (такие как тяжелая артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы), серьезно угрожающие безопасности пациента или завершению исследования по мнению исследователя; наличие других первичных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет;