Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af HM15211 i forsøgspersoner

18. august 2026 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af HM15211-behandling i 12 måneder hos forsøgspersoner med biopsi bekræftet NASH

Dette studie er et fase 2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af HM15211-behandling i 12 måneder hos forsøgspersoner med biopsi bekræftet NASH

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus US - Chandler
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Precision Research Institute, LLC. (PRI)
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 330145602
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202-2102
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Nevada Family Care & Wellness Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Health Care System
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • Eunpyeong St. Mary Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10444
        • Natinal health insurance service Ilsan hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 til ≤ 70 år.
  • BMI ≥ 18 kg/m2, med stabil kropsvægt (defineret som ændring < 5 %) efter historie i 3 måneder før screening eller siden baseline leverbiopsi, alt efter hvad der er tidligere.
  • Forsøgspersoner har en diagnose af ikke-cirrotisk NASH med leverfibrose (fibrosestadie F1-F3) bekræftet ved leverbiopsi inden for 6 måneder efter dag -7.
  • MR-PDFF udført ved screening med ≥ 8 % steatose.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med aktiv eller kronisk leversygdom, herunder alkoholisk leversygdom, viral hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, humant immundefektvirus (HIV).
  • Enhver historie med klinisk signifikant kronisk leversygdom, herunder esophageal-varicer, ascites, hepatisk encefalopati, splenomegali eller enhver hospitalsindlæggelse til behandling af kronisk leversygdom; eller model for slutstadiet leversygdom >12.
  • Nylig (inden for 3 måneder efter baseline biopsi) brug af terapier forbundet med udvikling af NAFLD (f.eks. systemiske kortikosteroider, methotrexat, tamoxifen, aromatasehæmmere, amiodaron eller langvarig brug af tetracycliner).
  • Type 1-diabetes-patienter eller T2DM-patienter i insulin- og/eller GLP-1-receptoragonistbehandling eller andre terapier, der ikke er tilladt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo af HM15211
En steril, matchende opløsning i fyldte sprøjter
Eksperimentel: HM15211
Medicin: HM15211
En steril opløsning af HM15211 (efocipegtrutide) indeholdt i fyldte sprøjter
Andre navne:
  • efocipegtrutide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakodynamisk (PD) effekt af HM15211
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår opløsning af steatohepatitis ved samlet histopatologisk aflæsning og ingen forværring af leverfibrose
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM-TRIA-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger