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Efocipegtrutide (HM15211) in Adults With Biopsy-Confirmed Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) (HM-TRIA-201)

30 settembre 2026 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con HM15211 per 12 mesi in soggetti con NASH confermata dalla biopsia

This study is a phase 2 study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of HM15211 Treatment for 12 Months in Subjects with Biopsy Confirmed NASH

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03312
        • Eunpyeong St. Mary Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14584
        • Soonchunhyang university bucheon hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10444
        • Natinal health insurance service Ilsan hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 07985
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus US - Chandler
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Precision Research Institute, LLC. (PRI)
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 330145602
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202-2102
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Nevada Family Care & Wellness Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Health Care System
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • United States Sites: Adults ≥ 18 to ≤ 70 years.
  • Korean Sites: Adults ≥ 19 to ≤ 70 years.
  • BMI ≥ 18 kg/m2, with stable body weight (defined as change < 5%) by history for 3 months prior to screening or since baseline liver biopsy, whichever is earlier.
  • Subjects have a diagnosis of non-cirrhotic NASH with liver fibrosis (Fibrosis stage F1-F3) confirmed by liver biopsy within 6 months of Day -7.
  • MRI-PDFF performed at screening with ≥ 8% steatosis.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of active or chronic liver disease, including alcoholic liver disease, viral hepatitis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, human immunodeficiency virus (HIV).
  • Any history of clinically significant chronic liver disease including esophageal varices, ascites, hepatic encephalopathy, splenomegaly, or any hospitalization for treatment of chronic liver disease; or Model for End Stage Liver Disease >12.
  • Recent (within 3 months of baseline biopsy) use of therapies associated with development of NAFLD (e.g., systemic corticosteroids, methotrexate, tamoxifen, aromatase inhibitors, amiodarone, or long-term use of tetracyclines).
  • Type 1 diabetes subjects, or T2DM subjects on GLP-1 receptor agonist therapy, or other therapies not allowed for this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo of HM15211

A sterile, matching solution in pre-filled syringes
Sperimentale: HM15211
Droga: HM15211

A sterile solution of HM15211 (efocipegtrutide) contained in pre-filled syringes

Altri nomi:
  • efocipegtrutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pharmacodynamic (PD) effect of HM15211
Lasso di tempo: 12 months

Proportion of subjects who achieve resolution of steatohepatitis on overall histopathological reading and no worsening of liver fibrosis
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM-TRIA-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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