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Efocipegtrutide (HM15211) in Adults With Biopsy-Confirmed Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) (HM-TRIA-201)

30. September 2026 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit HM15211 über 12 Monate bei Patienten mit durch Biopsie bestätigter NASH

This study is a phase 2 study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of HM15211 Treatment for 12 Months in Subjects with Biopsy Confirmed NASH

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • Eunpyeong St. Mary Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14584
        • Soonchunhyang university bucheon hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10444
        • Natinal health insurance service Ilsan hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 07985
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus US - Chandler
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Precision Research Institute, LLC. (PRI)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 330145602
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202-2102
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Nevada Family Care & Wellness Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Health Care System
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • United States Sites: Adults ≥ 18 to ≤ 70 years.
  • Korean Sites: Adults ≥ 19 to ≤ 70 years.
  • BMI ≥ 18 kg/m2, with stable body weight (defined as change < 5%) by history for 3 months prior to screening or since baseline liver biopsy, whichever is earlier.
  • Subjects have a diagnosis of non-cirrhotic NASH with liver fibrosis (Fibrosis stage F1-F3) confirmed by liver biopsy within 6 months of Day -7.
  • MRI-PDFF performed at screening with ≥ 8% steatosis.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of active or chronic liver disease, including alcoholic liver disease, viral hepatitis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, human immunodeficiency virus (HIV).
  • Any history of clinically significant chronic liver disease including esophageal varices, ascites, hepatic encephalopathy, splenomegaly, or any hospitalization for treatment of chronic liver disease; or Model for End Stage Liver Disease >12.
  • Recent (within 3 months of baseline biopsy) use of therapies associated with development of NAFLD (e.g., systemic corticosteroids, methotrexate, tamoxifen, aromatase inhibitors, amiodarone, or long-term use of tetracyclines).
  • Type 1 diabetes subjects, or T2DM subjects on GLP-1 receptor agonist therapy, or other therapies not allowed for this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo of HM15211

A sterile, matching solution in pre-filled syringes
Experimental: HM15211
Arzneimittel: HM15211

A sterile solution of HM15211 (efocipegtrutide) contained in pre-filled syringes

Andere Namen:
  • Efocipegtrutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmacodynamic (PD) effect of HM15211
Zeitfenster: 12 months

Proportion of subjects who achieve resolution of steatohepatitis on overall histopathological reading and no worsening of liver fibrosis
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM-TRIA-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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