Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faste for hjerne- og hjertesundhed (FBHH) (FBHH)

7. august 2020 opdateret af: TrueNorth Health Foundation

En pilotundersøgelse af virkningerne af medicinsk overvåget faste og genfødsel på kardiometabolisk risiko

Denne pilotundersøgelse er designet til at undersøge virkningen af ​​faste og genfødning, der kun er vand, på den homøostatiske model for insulinresistens (HOMA-IR), et mål for insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk slagtilfælde er en førende dødsårsag og en stor byrde for folkesundheden. Data tyder på, at insulinresistens er en potentiel risikofaktor for kardiovaskulær sygdom, herunder iskæmisk slagtilfælde, og at kost- og livsstilsintervention kan reducere insulinresistens såvel som disse sygdomsrisici. Ikke desto mindre har de nuværende interventionsstrategier gjort lidt for at reducere den samlede forekomst af slagtilfælde. Derfor kan en intervention, såsom langvarig medicinsk overvåget faste, der kun er vand, være en effektiv strategi til både at reducere insulinresistens og tilskynde til kost- og livsstilsændringer, der reducerer forekomsten af ​​slagtilfælde.

Denne pilotundersøgelse er designet til at undersøge virkningen af ​​faste og genfødning, der kun er vand, på den homøostatiske model for insulinresistens (HOMA-IR), et mål for insulinresistens. Derudover vil undersøgelsen vurdere, om markører for kardiovaskulær sundhed og inflammation ændrer sig før og efter faste, der kun er vand. Deltagere, der kun faster på vandet, vil blive rekrutteret fra patienter, der frivilligt vælger at faste kun vand i 10 eller flere på hinanden følgende dage. Kliniske variabler og blod vil blive indsamlet ved baseline, hver 7. dag under faste og genfodring, og den sidste dag med faste og genfodring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95404
        • TrueNorth Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige og fede, ikke-diabetiske deltagere rekrutteret fra frivillige patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn
  • 40-70 år gammel
  • Fastende plasmaglukose
  • Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2
  • Vælg og kvalificere dig til en faste kun vand på mindst 10 på hinanden følgende dage
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Aktiv inflammatorisk lidelse, herunder klassisk autoimmunt bindevæv (Lupus, Sjogrens, ANCA), multipel sklerose og inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerosa, Crohns)
  • Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fastekohorte, der kun er vand
Fedme/overvægtige, ikke-diabetespatienter, der gennemgår elektiv fastebehandling med kun vand.
Andet: Faste kun vand
Faste kun vand i mindst 10 dage efterfulgt af 5 dages genoptagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinresistens fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Insulinresistens vurderet ved hjælp af serumglukose og insulin til at beregne homeostatisk model for insulinresistens (HOMA-IR) [fastende insulin (microU/L) x fastende glucose (nmol/L)/22,5]
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lipidprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Lipidprofil vurderet ved hjælp af serum til måling af kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) og low-density lipoprotein (LDL) og rapporteret i mg/dL
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Ændringer i vægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Vægt målt på en digital vægt og angivet i kilogram (kg)
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Ændringer i hvilende systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
SBP og DBP målt med digitalt blodtryksapparat og rapporteret i mmHg
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Ændringer i abdominal omkreds fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Abdominal omkreds målt på bar hud ved den minimale talje med et spændingsfølsomt, ikke-elastisk tape og angivet i centimeter (cm)
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
hsCRP vurderet ved hjælp af serum og rapporteret i mg/L
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNHF2018-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Faste kun vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner