Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-mentorstøtte til ældre sårbare myokardieinfarktpatienter

22. juni 2021 opdateret af: Maria Kjøller Pedersen, University College Copenhagen

'HjertensGlad'.Ulighed i hjerterehabiliteringsdeltagelse: Peer-mentorer som en mulig løsning

BAGGRUND: Avancerede behandlingsregimer har reduceret kardiovaskulær dødelighed, hvilket resulterer i en stadig ældre myokardieinfarkt (MI) population med behov for hjerterehabilitering (CR), størstedelen (74%) er over 60 år. Den positive effekt af CR er veletableret; CR reducerer kardiovaskulær dødelighed, sænker hospitalsindlæggelser og forbedrer livskvaliteten blandt patienter med iskæmisk hjertesygdom. Disse positive effekter af CR er også blevet fastslået blandt ældre patienter. Det iboende problem ligger i den lave deltagelsesprocent, ofte under 50 %. Flere studier, herunder studier fra Danmark, har vist, at lav deltagelse i CR er mest udbredt blandt ældre, sårbare kvindelige patienter. Begrebet sårbar dækker over patienter med lav socioøkonomisk position (SEP), patienter med ikke-vestlig baggrund og aleneboende patienter, da disse grupper har særligt lavt CR-tilstedeværelse. Effektive interventioner, der sigter mod at øge CR-tilstedeværelsen blandt disse lavt deltagende grupper, er derfor berettiget, og den nuværende undersøgelse vil søge at adressere dette.

MÅL: At teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​metoder, der anvendes i en peer-mentor intervention blandt ældre kvindelige og sårbare post MI-patienter.

DESIGN OG METODER: Undersøgelsen er designet som en enarms forundersøgelse. Patienter (n=20) rekrutteres af en dedikeret forskningssygeplejerske inden udskrivelse fra kardiologisk afdeling på Nordsjællands Hospital. Data indsamles på tre tidspunkter, baseline, 12 uger og 24 uger. Patienterne (mentees) matches med peer-mentorer. Peer-mentoring (dvs. vejledning af en person med en lignende livssituation eller sundhedsproblem som en selv) er en billig intervention, der rummer potentialet til at forbedre CR-tilstedeværelse og forbedre fysiske og psykiske resultater blandt ældre patienter. Peer-mentorer er rollemodeller, der kan vejlede og støtte patienter i at overvinde barrierer for CR-deltagelse. Peer-mentoring er uudforsket i et CR-miljø blandt ældre, kvindelige og sårbare MI-patienter; fastlæggelse af nyheden i den aktuelle undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederikssund, Danmark, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederikssund
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år og diagnosticeret med MI og henvist til CR og kvindelig eller lav SEP eller singlelevende eller ikke-vestlig baggrund.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peer-mentoring
Andet: Peer-mentoring
Patienter (mentees) matches med en peer-mentor. I hele interventionsperioden (24 uger) vil mentee og mentor have uformel telefonkontakt og mødes ansigt til ansigt cirka 8 gange i løbet af interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Målt ved hjælp af 'HeartQoL' 'Health-related Quality of Life Questionnaire'. Min. score: 0, max score: 42. Højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline til 24 uger
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Målt ved hjælp af spørgeskemaet 'General self-efficacy scale'. Min score: 10, max score: 40. Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline til 24 uger
Ændring i symptomer på angst og depression
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Målt ved hjælp af spørgeskemaet 'The hospital anxiety and depression scale' (HADS). Min. score: 0, max score 42. Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline til 24 uger
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Målt ved hjælp af spørgeskemaet 'Heartdiet'. Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline til 24 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Målt ved hjælp af spørgeskemaet 'Heartdiet'. Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline til 24 uger
Rekruttering
Tidsramme: Baseline
Antal patienter inkluderet fra kvalificerede patienter
Baseline
Droppe ud
Tidsramme: 24 uger
Antal patienter, der ikke fuldfører interventionen
24 uger
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 12 uger
Semistrukturerede kvalitative interviews med patienter
12 uger
Antal kontakter
Tidsramme: 24 uger
Antal kontakter mellem patient og peer-mentor
24 uger
Indhold af kontakter
Tidsramme: 24 uger
Indholdet af kontakter mellem patient og peer-mentor vil blive vurderet gennem åbent spørgsmål på spørgeskemaet, dvs. 'Hvad var indholdet af dit møde? fx ansigt-til-ansigt møde med samtale om hverdagen'
24 uger
CR fremmøde
Tidsramme: 12 uger
Målt som 'selvrapporteret CR-deltagelse'
12 uger
CR fremmøde
Tidsramme: 24 uger
Målt som 'selvrapporteret CR-deltagelse'
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Nurses Organisation
Velux Fonden
Nordsjællands Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria K Pedersen, Ph.d., University College Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Alias: 200348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger