Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie mentora dla starszych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Maria Kjøller Pedersen, University College Copenhagen

„HjertensGlad”. Nierówność w uczestnictwie w rehabilitacji kardiologicznej: Peer-mentorzy jako wykonalne rozwiązanie

Tło: Zaawansowane schematy leczenia zmniejszyły śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, co skutkuje coraz starszą populacją z zawałem mięśnia sercowego (MI) potrzebującą rehabilitacji kardiologicznej (CR), większość (74%) ma ponad 60 lat. Pozytywny wpływ CR jest dobrze znany; CR zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zmniejsza liczbę hospitalizacji i poprawia jakość życia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Te pozytywne efekty CR stwierdzono również wśród starszych pacjentów. Nieodłącznym problemem jest niska frekwencja, często poniżej 50%. Kilka badań, w tym badania z Danii, wykazało, że niski udział w CR jest najbardziej rozpowszechniony wśród starszych, wrażliwych pacjentek. Pojęcie wrażliwe obejmuje pacjentów o niskiej pozycji społeczno-ekonomicznej (SEP), pacjentów o pochodzeniu niezachodnim i pacjentów mieszkających samotnie, ponieważ te grupy mają szczególnie niską frekwencję CR. Skuteczne interwencje mające na celu zwiększenie frekwencji CR wśród tych grup o niskiej frekwencji są zatem uzasadnione, a obecne badanie będzie miało na celu rozwiązanie tego problemu.

CEL: Zbadanie wykonalności i akceptowalności metod stosowanych w interwencjach rówieśników-mentorów wśród starszych kobiet i wrażliwych pacjentów po zawale mięśnia sercowego.

PROJEKT I METODY: Badanie zostało zaprojektowane jako jednoramienne studium wykonalności. Pacjenci (n=20) są rekrutowani przez dedykowaną pielęgniarkę badawczą przed wypisem z oddziału kardiologii szpitala Nordsjællands. Dane są zbierane w trzech punktach czasowych, linii bazowej, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Pacjenci (podopieczni) są dopasowywani do równorzędnych mentorów. Peer-mentoring (tj. mentoring przez osobę z podobną sytuacją życiową lub problemem zdrowotnym jak ja) jest tanią interwencją, która może poprawić frekwencję CR i poprawić wyniki fizyczne i psychiczne wśród starszych pacjentów. Peer-mentorzy są wzorami do naśladowania, którzy mogą prowadzić i wspierać pacjentów w pokonywaniu barier związanych z obecnością CR. Peer-mentoring jest niezbadany w warunkach CR wśród starszych, kobiet i wrażliwych pacjentów z MI; ustalenie nowości obecnego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederikssund, Dania, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederikssund
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥65 lat i zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego oraz skierowanie na CR i kobiety lub niskie SEP lub samotne życie lub pochodzenie spoza Zachodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Peer-mentoring
Inny: Peer-mentoring
Pacjenci (podopieczni) są dopasowywani do równorzędnego mentora. Przez cały okres interwencji (24 tygodnie) podopieczny i mentor będą mieli nieformalny kontakt telefoniczny i spotkają się twarzą w twarz około 8 razy w okresie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Mierzono za pomocą „Kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem” „HeartQoL”. min. wynik: 0, maksymalny wynik: 42. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Ogólna skala poczucia własnej skuteczności”. Minimalny wynik: 10, maksymalny wynik: 40. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Skala lęku i depresji szpitalnej” (HADS). min. wynik: 0, maksymalny wynik 42. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Heartdiet”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Heartdiet”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Linia bazowa do 24 tygodni
Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów włączonych spośród kwalifikujących się pacjentów
Linia bazowa
Spadkowicz
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy nie ukończyli interwencji
24 tygodnie
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z pacjentami
12 tygodni
Liczba kontaktów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba kontaktów między pacjentem a mentorem-rówieśnikiem
24 tygodnie
Treść kontaktów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Treść kontaktów między pacjentem a peer-mentorem zostanie oceniona poprzez otwarte pytanie w kwestionariuszu, tj. „Jaka była treść Twojego spotkania? np. spotkanie twarzą w twarz z rozmową o życiu codziennym”
24 tygodnie
Obecność CR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone jako „samodzielna frekwencja CR”
12 tygodni
Obecność CR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone jako „samodzielna frekwencja CR”
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danish Nurses Organisation
Velux Fonden
Nordsjællands Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria K Pedersen, Ph.d., University College Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Alias: 200348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami