Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beriget musikunderstøttet terapi for at genoprette motoriske underskud efter slagtilfælde (HOMEMUSIC)

7. august 2020 opdateret af: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona

At spille og synge for den restituerende hjerne: Effekten af ​​berigede social-motiverende musikalske interventioner i slagtilfælderehabilitering

Music-Supported Therapy (MST) er en rehabiliteringsteknik til at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde ved at spille på musikinstrumenter. En modificeret version af MST-protokollen er blevet oprettet (i det følgende kaldet beriget MST, eMST) til at inkludere (i) et hjemmebaseret selvtræningsprogram ved hjælp af en app til elektroniske tablets og (ii) ugentlige gruppesessioner med styrkelse af musikalsk spil de motiverende og følelsesmæssige komponenter i musikafspilning. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at teste effektiviteten af ​​denne berigede MST (eMST) protokol til at forbedre motoriske funktioner, kognition, følelsesmæssigt velvære og livskvalitet sammenlignet med et program med hjemmebaserede øvelser, der anvender Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GREP). Tres apopleksipatienter vil blive rekrutteret og tilfældigt allokeret til en eMST-gruppe (n=30) eller en kontrol-GRASP-interventionsgruppe (n=30). Patienterne vil blive evalueret før og efter en 10-ugers intervention, samt ved 3-måneders opfølgning. Det primære resultat af undersøgelsen er funktionaliteten af ​​det paretiske overekstremitet målt med Action Research Arm Test. Sekundære resultater omfatter andre motoriske og kognitive funktioner, følelsesmæssigt velbefindende og livskvalitetsmål samt selvregulering og selveffektivitetsresultater. Vi antager, at patienter behandlet med eMST vil vise større forbedringer i deres motoriske og kognitive funktioner, følelsesmæssigt velvære og livskvalitet end patienter behandlet med en hjemmebaseret GRASP-intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Bellvitge Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mild til moderat parese af overekstremiteten efter et slagtilfælde (med en score mellem 1 og 4 i Medical Research Council Scale for Muskelstyrke ved de distale muskler i overekstremiteten);
  • Mere end 6 måneder efter slagtilfælde;
  • Gennemførelse af formelle rehabiliteringsprogrammer.

Eksklusionskriterier:

  • Større sproglige eller kognitive mangler, der påvirker forståelsen (Mini-Mental State Examination < 24);
  • Neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet;
  • Andre muskuloskeletale tilstande, der påvirker den motoriske funktion af øvre ekstremiteter (f. fraktur eller gigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Beriget musikunderstøttet terapigruppe
Deltagerne i eMST-gruppen vil følge et 10-ugers program med beriget musikunderstøttet terapi. Programmet omfatter 3 individuelle selvtræningssessioner og 1 gruppesession om ugen (samlet programvarighed: 40 timer).
Adfærdsmæssigt: Beriget musikunderstøttet terapi
Hjemmebaseret genoptræningsprogram for apopleksipatienter rettet mod at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion. Programmet er baseret på musikalsk træning, der kombinerer selvtræningssessioner med musikafspilning ved hjælp af en app til elektroniske tablets og musikterapigruppeforløb.
Andre navne:
  • Musikstøttet terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolinterventionsgruppen vil følge Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP, Harris et al., 2009). De vil blive bedt om at gennemføre 4 ugentlige en-timers sessioner i 10 uger (samlet programvarighed: 40 timer).
Adfærdsmæssigt: Graded Repetitive Arm Supplementary Program
Hjemmebaseret genoptræningsprogram for apopleksipatienter rettet mod at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion. Programmet omfatter selvtræningssessioner med massegentagelse af bevægelser og opgavespecifikke øvelser for overekstremiteten.
Andre navne:
  • FORSTÅELSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Action Research Arm Test
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Funktionsmål for overekstremiteter. Målingen er en 19-elements test opdelt i fire deltests (greb, greb, klem og grov bevægelse). For hvert emne bliver patienten bedt om at udføre en simpel opgave, der involverer en funktionel bevægelse af det berørte overekstremitet. Hver opgave bedømmes ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala. Den maksimalt mulige score er 57 og den minimale klinisk vigtige forskel er 5,7 point.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i Action Research Arm Test
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Funktionsmål for overekstremiteter. Målingen er en 19-elements test opdelt i fire deltests (greb, greb, klem og grov bevægelse). For hvert emne bliver patienten bedt om at udføre en simpel opgave, der involverer en funktionel bevægelse af det berørte overekstremitet. Hver opgave bedømmes ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala. Den maksimalt mulige score er 57 og den minimale klinisk vigtige forskel er 5,7 point.
3 måneder efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyers vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Motorisk svækkelsesforanstaltning. Den omfatter 33 punkter, der evaluerer motorisk svækkelse i det berørte overekstremitet. Testen er opdelt i 4 sektioner (skulder, underarm og albue, håndled, hånd og koordination), der vurderer reflekser, flexor- og ekstensorsynergier, bevægelsesområde og overordnet koordination og hastighed af overekstremiteten. Hvert punkt bedømmes ved hjælp af en ordinalskala fra 0 til 2. Den maksimalt mulige score er 66, og den minimale klinisk vigtige forskel for patienter med kronisk slagtilfælde er 5,2 point.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i Fugl-Meyers vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Motorisk svækkelsesforanstaltning. Den omfatter 33 punkter, der evaluerer motorisk svækkelse i det berørte overekstremitet. Testen er opdelt i 4 sektioner (skulder, underarm og albue, håndled, hånd og koordination), der vurderer reflekser, flexor- og ekstensorsynergier, bevægelsesområde og overordnet koordination og hastighed af overekstremiteten. Hvert punkt bedømmes ved hjælp af en ordinalskala fra 0 til 2. Den maksimalt mulige score er 66, og den minimale klinisk vigtige forskel for patienter med kronisk slagtilfælde er 5,2 point.
3 måneder efter endt indsats
Ændring i grebsstyrke i kg
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Mål for grebsstyrke, Biometrics E-Link værktøj
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i grebsstyrke i kg
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Mål for grebsstyrke, Biometrics E-Link værktøj
3 måneder efter endt indsats
Ændring i boks og bloktest
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Brutto manuel fingerfærdighed mål
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i boks og bloktest
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Brutto manuel fingerfærdighed mål
3 måneder efter endt indsats
Ændring i ni-hullers pindpladetest
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Fint manuel fingerfærdighedsmål
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i ni-hullers pindpladetest
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Fint manuel fingerfærdighedsmål
3 måneder efter endt indsats
Ændring i Chedoke Arm og Hand Activity Inventory
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Motorisk ydeevne i dagligdags aktiviteter måler. Testen er sammensat af 13 forskellige opgaver (dvs. åbne et glas kaffe, foretage et telefonopkald, rense et par briller), og hver opgave bedømmes ved hjælp af en ordensskala fra 1 til 7. Maksimal score er 91, hvilket indikerer god præstation.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i Chedoke Arm og Hand Activity Inventory
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Motorisk ydeevne i dagligdags aktiviteter måler. Testen er sammensat af 13 forskellige opgaver (dvs. åbne et glas kaffe, foretage et telefonopkald, rense et par briller), og hver opgave bedømmes ved hjælp af en ordensskala fra 1 til 7. Maksimal score er 91, hvilket indikerer god præstation.
3 måneder efter endt indsats
Ændring i adfærdsvurderingsfortegnelse over eksekutivfunktion
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Eksekutiv funktion foranstaltning. Den består af 75 punkter, der beskriver forskellige adfærd, og deltageren bliver bedt om at rapportere, hvis adfærden aldrig er et problem, nogle gange et problem eller ofte et problem.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i adfærdsvurderingsfortegnelse over eksekutivfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Eksekutiv funktion foranstaltning. Den består af 75 punkter, der beskriver forskellige adfærd, og deltageren bliver bedt om at rapportere, hvis adfærden aldrig er et problem, nogle gange et problem eller ofte et problem.
3 måneder efter endt indsats
Ændring i vedvarende opmærksomhed på responsopgave
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Vedvarende opmærksomhedsforanstaltning
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i vedvarende opmærksomhed på responsopgave
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Vedvarende opmærksomhedsforanstaltning
3 måneder efter endt indsats
Ændring i Figural Memory Subtest
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Visuospatial hukommelsesmåling
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i Figural Memory Subtest
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Visuospatial hukommelsesmåling
3 måneder efter endt indsats
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Verbal læringsmål
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Verbal læringsmål
3 måneder efter endt indsats
Ændring i flydende test
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Verbal flydende mål
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i flydende test
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Verbal flydende mål
3 måneder efter endt indsats
Ændring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Depression mål. Den består af 21 multiple-choice spørgsmål, der scores på en skala fra 0 til 3. Deltageren bliver spurgt om den seneste uges følelser, tanker og adfærd. Højere score indikerer sværhedsgraden af ​​depression, og den maksimalt mulige score for foranstaltningen er 63.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Depression mål. Den består af 21 multiple-choice spørgsmål, der scores på en skala fra 0 til 3. Deltageren bliver spurgt om den seneste uges følelser, tanker og adfærd. Højere score indikerer sværhedsgraden af ​​depression, og den maksimalt mulige score for foranstaltningen er 63.
3 måneder efter endt indsats
Ændring i apati-evalueringsskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Apati mål. Skalaen omfatter en selv- og informantrapporter, der begge består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer mere apati.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i apati-evalueringsskala
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Apati mål. Skalaen omfatter en selv- og informantrapporter, der begge består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer mere apati.
3 måneder efter endt indsats
Ændring i profilen af ​​humørtilstande
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Stemningsmåling. Målingen omfatter 65 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "slet ikke" til 4 "ekstremt".
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i profilen af ​​humørtilstande
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Stemningsmåling. Målingen omfatter 65 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "slet ikke" til 4 "ekstremt".
3 måneder efter endt indsats
Ændring i slagpåvirkningsskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Mål for livskvalitet. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 59 punkter, der vurderer muskelstyrke, håndfunktion, grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, global mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Mål for livskvalitet. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 59 punkter, der vurderer muskelstyrke, håndfunktion, grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, global mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse.
3 måneder efter endt indsats

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Selvregulering Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Selvreguleringsforanstaltning. Den evaluerer typen af ​​selvregulering (ekstern, indskudt, identificeret eller iboende) eller motivation (ydre eller indre) hos deltagerne til at engagere sig i rehabiliteringsprogrammet. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter, der scores på en 7-trins skala (1: ikke alle sande; 4: nogenlunde sande; 7: meget sande).
Baseline
Behandlingsspørgeskema vedrørende fortsat program
Tidsramme: Uge 5 (efter første halvdel af interventionen)
Selvreguleringsforanstaltning. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter, der scores på en 7-trins skala (1: ikke alle sande; 4: nogenlunde sande; 7: meget sande).
Uge 5 (efter første halvdel af interventionen)
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Motivationsmål. Den består af 24 selvrapporteringsspørgsmål opdelt i seks forskellige psykologiske konstruktioner, der afspejler positive eller negative forudsigere for indre motivation: 1) interesse/nydelse; 2) opfattet kompetence; 3) indsats/betydning; 4) tryk/spænding; 5) opfattet valg; og 6) værdi/nytte. Det bedømmes på en 7-trins skala (1: ikke alle sande; 4: nogenlunde sande; 7: meget sande).
umiddelbart efter indgrebet
Strategier, der bruges til at fremme sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Selveffektivitetsmål. Det er et 29-elements selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer graden af ​​egenomsorg og selveffektivitet gennem fire faktorer, der stemmer overens med den underliggende selveffektivitetsteori, som skalaen er baseret på: 1) mestring, 2) stressreduktion, 3 ) træffe beslutninger og 4) nyde livet. Det scores på en 5-trins skala (fra 1: meget lidt selvtillid til 5: ret meget selvtillid).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Barcelona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Helsinki
Artificial Intelligence Research Institute, Spanish National Research Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
  • Studieleder: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201729.30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger