Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beriget musikunderstøttet terapi for at genoprette motoriske underskud efter slagtilfælde (HOMEMUSIC)

7. august 2020 opdateret af: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona

At spille og synge for den restituerende hjerne: Effekten af ​​berigede social-motiverende musikalske interventioner i slagtilfælderehabilitering

Music-Supported Therapy (MST) er en rehabiliteringsteknik til at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde ved at spille på musikinstrumenter. En modificeret version af MST-protokollen er blevet oprettet (i det følgende kaldet beriget MST, eMST) til at inkludere (i) et hjemmebaseret selvtræningsprogram ved hjælp af en app til elektroniske tablets og (ii) ugentlige gruppesessioner med styrkelse af musikalsk spil de motiverende og følelsesmæssige komponenter i musikafspilning. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at teste effektiviteten af ​​denne berigede MST (eMST) protokol til at forbedre motoriske funktioner, kognition, følelsesmæssigt velvære og livskvalitet sammenlignet med et program med hjemmebaserede øvelser, der anvender Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GREP). Tres apopleksipatienter vil blive rekrutteret og tilfældigt allokeret til en eMST-gruppe (n=30) eller en kontrol-GRASP-interventionsgruppe (n=30). Patienterne vil blive evalueret før og efter en 10-ugers intervention, samt ved 3-måneders opfølgning. Det primære resultat af undersøgelsen er funktionaliteten af ​​det paretiske overekstremitet målt med Action Research Arm Test. Sekundære resultater omfatter andre motoriske og kognitive funktioner, følelsesmæssigt velbefindende og livskvalitetsmål samt selvregulering og selveffektivitetsresultater. Vi antager, at patienter behandlet med eMST vil vise større forbedringer i deres motoriske og kognitive funktioner, følelsesmæssigt velvære og livskvalitet end patienter behandlet med en hjemmebaseret GRASP-intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Bellvitge Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mild til moderat parese af overekstremiteten efter et slagtilfælde (med en score mellem 1 og 4 i Medical Research Council Scale for Muskelstyrke ved de distale muskler i overekstremiteten);
  • Mere end 6 måneder efter slagtilfælde;
  • Gennemførelse af formelle rehabiliteringsprogrammer.

Eksklusionskriterier:

  • Større sproglige eller kognitive mangler, der påvirker forståelsen (Mini-Mental State Examination < 24);
  • Neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet;
  • Andre muskuloskeletale tilstande, der påvirker den motoriske funktion af øvre ekstremiteter (f. fraktur eller gigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Beriget musikunderstøttet terapigruppe
Deltagerne i eMST-gruppen vil følge et 10-ugers program med beriget musikunderstøttet terapi. Programmet omfatter 3 individuelle selvtræningssessioner og 1 gruppesession om ugen (samlet programvarighed: 40 timer).
Adfærdsmæssigt: Beriget musikunderstøttet terapi
Hjemmebaseret genoptræningsprogram for apopleksipatienter rettet mod at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion. Programmet er baseret på musikalsk træning, der kombinerer selvtræningssessioner med musikafspilning ved hjælp af en app til elektroniske tablets og musikterapigruppeforløb.
Andre navne:
  • Musikstøttet terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolinterventionsgruppen vil følge Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP, Harris et al., 2009). De vil blive bedt om at gennemføre 4 ugentlige en-timers sessioner i 10 uger (samlet programvarighed: 40 timer).
Adfærdsmæssigt: Graded Repetitive Arm Supplementary Program
Hjemmebaseret genoptræningsprogram for apopleksipatienter rettet mod at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion. Programmet omfatter selvtræningssessioner med massegentagelse af bevægelser og opgavespecifikke øvelser for overekstremiteten.
Andre navne:
  • FORSTÅELSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Action Research Arm Test
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Funktionsmål for overekstremiteter. Målingen er en 19-elements test opdelt i fire deltests (greb, greb, klem og grov bevægelse). For hvert emne bliver patienten bedt om at udføre en simpel opgave, der involverer en funktionel bevægelse af det berørte overekstremitet. Hver opgave bedømmes ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala. Den maksimalt mulige score er 57 og den minimale klinisk vigtige forskel er 5,7 point.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i Action Research Arm Test
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Funktionsmål for overekstremiteter. Målingen er en 19-elements test opdelt i fire deltests (greb, greb, klem og grov bevægelse). For hvert emne bliver patienten bedt om at udføre en simpel opgave, der involverer en funktionel bevægelse af det berørte overekstremitet. Hver opgave bedømmes ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala. Den maksimalt mulige score er 57 og den minimale klinisk vigtige forskel er 5,7 point.
3 måneder efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyers vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Motorisk svækkelsesforanstaltning. Den omfatter 33 punkter, der evaluerer motorisk svækkelse i det berørte overekstremitet. Testen er opdelt i 4 sektioner (skulder, underarm og albue, håndled, hånd og koordination), der vurderer reflekser, flexor- og ekstensorsynergier, bevægelsesområde og overordnet koordination og hastighed af overekstremiteten. Hvert punkt bedømmes ved hjælp af en ordinalskala fra 0 til 2. Den maksimalt mulige score er 66, og den minimale klinisk vigtige forskel for patienter med kronisk slagtilfælde er 5,2 point.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i Fugl-Meyers vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Motorisk svækkelsesforanstaltning. Den omfatter 33 punkter, der evaluerer motorisk svækkelse i det berørte overekstremitet. Testen er opdelt i 4 sektioner (skulder, underarm og albue, håndled, hånd og koordination), der vurderer reflekser, flexor- og ekstensorsynergier, bevægelsesområde og overordnet koordination og hastighed af overekstremiteten. Hvert punkt bedømmes ved hjælp af en ordinalskala fra 0 til 2. Den maksimalt mulige score er 66, og den minimale klinisk vigtige forskel for patienter med kronisk slagtilfælde er 5,2 point.
3 måneder efter endt indsats
Ændring i grebsstyrke i kg
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Mål for grebsstyrke, Biometrics E-Link værktøj
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i grebsstyrke i kg
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Mål for grebsstyrke, Biometrics E-Link værktøj
3 måneder efter endt indsats
Ændring i boks og bloktest
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Brutto manuel fingerfærdighed mål
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i boks og bloktest
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Brutto manuel fingerfærdighed mål
3 måneder efter endt indsats
Ændring i ni-hullers pindpladetest
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Fint manuel fingerfærdighedsmål
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i ni-hullers pindpladetest
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Fint manuel fingerfærdighedsmål
3 måneder efter endt indsats
Ændring i Chedoke Arm og Hand Activity Inventory
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Motorisk ydeevne i dagligdags aktiviteter måler. Testen er sammensat af 13 forskellige opgaver (dvs. åbne et glas kaffe, foretage et telefonopkald, rense et par briller), og hver opgave bedømmes ved hjælp af en ordensskala fra 1 til 7. Maksimal score er 91, hvilket indikerer god præstation.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i Chedoke Arm og Hand Activity Inventory
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Motorisk ydeevne i dagligdags aktiviteter måler. Testen er sammensat af 13 forskellige opgaver (dvs. åbne et glas kaffe, foretage et telefonopkald, rense et par briller), og hver opgave bedømmes ved hjælp af en ordensskala fra 1 til 7. Maksimal score er 91, hvilket indikerer god præstation.
3 måneder efter endt indsats
Ændring i adfærdsvurderingsfortegnelse over eksekutivfunktion
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Eksekutiv funktion foranstaltning. Den består af 75 punkter, der beskriver forskellige adfærd, og deltageren bliver bedt om at rapportere, hvis adfærden aldrig er et problem, nogle gange et problem eller ofte et problem.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i adfærdsvurderingsfortegnelse over eksekutivfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Eksekutiv funktion foranstaltning. Den består af 75 punkter, der beskriver forskellige adfærd, og deltageren bliver bedt om at rapportere, hvis adfærden aldrig er et problem, nogle gange et problem eller ofte et problem.
3 måneder efter endt indsats
Ændring i vedvarende opmærksomhed på responsopgave
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Vedvarende opmærksomhedsforanstaltning
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i vedvarende opmærksomhed på responsopgave
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Vedvarende opmærksomhedsforanstaltning
3 måneder efter endt indsats
Ændring i Figural Memory Subtest
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Visuospatial hukommelsesmåling
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i Figural Memory Subtest
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Visuospatial hukommelsesmåling
3 måneder efter endt indsats
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Verbal læringsmål
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Verbal læringsmål
3 måneder efter endt indsats
Ændring i flydende test
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Verbal flydende mål
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i flydende test
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Verbal flydende mål
3 måneder efter endt indsats
Ændring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Depression mål. Den består af 21 multiple-choice spørgsmål, der scores på en skala fra 0 til 3. Deltageren bliver spurgt om den seneste uges følelser, tanker og adfærd. Højere score indikerer sværhedsgraden af ​​depression, og den maksimalt mulige score for foranstaltningen er 63.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Depression mål. Den består af 21 multiple-choice spørgsmål, der scores på en skala fra 0 til 3. Deltageren bliver spurgt om den seneste uges følelser, tanker og adfærd. Højere score indikerer sværhedsgraden af ​​depression, og den maksimalt mulige score for foranstaltningen er 63.
3 måneder efter endt indsats
Ændring i apati-evalueringsskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Apati mål. Skalaen omfatter en selv- og informantrapporter, der begge består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer mere apati.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i apati-evalueringsskala
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Apati mål. Skalaen omfatter en selv- og informantrapporter, der begge består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer mere apati.
3 måneder efter endt indsats
Ændring i profilen af ​​humørtilstande
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Stemningsmåling. Målingen omfatter 65 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "slet ikke" til 4 "ekstremt".
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i profilen af ​​humørtilstande
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Stemningsmåling. Målingen omfatter 65 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "slet ikke" til 4 "ekstremt".
3 måneder efter endt indsats
Ændring i slagpåvirkningsskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Mål for livskvalitet. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 59 punkter, der vurderer muskelstyrke, håndfunktion, grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, global mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Mål for livskvalitet. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 59 punkter, der vurderer muskelstyrke, håndfunktion, grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, global mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse.
3 måneder efter endt indsats

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Selvregulering Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Selvreguleringsforanstaltning. Den evaluerer typen af ​​selvregulering (ekstern, indskudt, identificeret eller iboende) eller motivation (ydre eller indre) hos deltagerne til at engagere sig i rehabiliteringsprogrammet. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter, der scores på en 7-trins skala (1: ikke alle sande; 4: nogenlunde sande; 7: meget sande).
Baseline
Behandlingsspørgeskema vedrørende fortsat program
Tidsramme: Uge 5 (efter første halvdel af interventionen)
Selvreguleringsforanstaltning. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter, der scores på en 7-trins skala (1: ikke alle sande; 4: nogenlunde sande; 7: meget sande).
Uge 5 (efter første halvdel af interventionen)
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Motivationsmål. Den består af 24 selvrapporteringsspørgsmål opdelt i seks forskellige psykologiske konstruktioner, der afspejler positive eller negative forudsigere for indre motivation: 1) interesse/nydelse; 2) opfattet kompetence; 3) indsats/betydning; 4) tryk/spænding; 5) opfattet valg; og 6) værdi/nytte. Det bedømmes på en 7-trins skala (1: ikke alle sande; 4: nogenlunde sande; 7: meget sande).
umiddelbart efter indgrebet
Strategier, der bruges til at fremme sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Selveffektivitetsmål. Det er et 29-elements selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer graden af ​​egenomsorg og selveffektivitet gennem fire faktorer, der stemmer overens med den underliggende selveffektivitetsteori, som skalaen er baseret på: 1) mestring, 2) stressreduktion, 3 ) træffe beslutninger og 4) nyde livet. Det scores på en 5-trins skala (fra 1: meget lidt selvtillid til 5: ret meget selvtillid).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbejdspartnere

University of Helsinki
Artificial Intelligence Research Institute, Spanish National Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
  • Studieleder: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201729.30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beriget musikunderstøttet terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner