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Terapia arricchita supportata dalla musica per ripristinare i deficit motori dopo l'ictus (HOMEMUSIC)

7 agosto 2020 aggiornato da: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona

Suonare e cantare per il cervello in recupero: efficacia degli interventi musicali socio-motivazionali arricchiti nella riabilitazione dell'ictus

La Music-Supported Therapy (MST) è una tecnica riabilitativa per migliorare la funzione motoria degli arti superiori dei pazienti colpiti da ictus attraverso il suono di strumenti musicali. È stata creata una versione modificata del protocollo MST (di seguito, MST arricchito, eMST) per includere (i) un programma di autoallenamento domiciliare utilizzando un'app per tablet elettronici e (ii) sessioni di gruppo settimanali di potenziamento del gioco musicale le componenti motivazionali ed emotive della riproduzione musicale. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di questo protocollo MST arricchito (eMST) nel migliorare le funzioni motorie, la cognizione, il benessere emotivo e la qualità della vita rispetto a un programma di esercizi domiciliari che utilizzano il Graded Repetitive Arm Supplement Programma (GRASP). Sessanta pazienti con ictus saranno reclutati e assegnati in modo casuale a un gruppo eMST (n=30) oa un gruppo di intervento GRASP di controllo (n=30). I pazienti saranno valutati prima e dopo un intervento di 10 settimane, nonché a 3 mesi di follow-up. L'esito primario dello studio è la funzionalità dell'arto superiore paretico misurata con l'Action Research Arm Test. Gli esiti secondari includono altre funzioni motorie e cognitive, il benessere emotivo e le misurazioni della qualità della vita, nonché gli esiti dell'autoregolamentazione e dell'autoefficacia. Ipotizziamo che i pazienti trattati con eMST mostreranno maggiori miglioramenti nelle loro funzioni motorie e cognitive, nel benessere emotivo e nella qualità della vita rispetto ai pazienti trattati con un intervento GRASP domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Bellvitge Biomedical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di paresi da lieve a moderata dell'arto superiore dopo un ictus (con un punteggio compreso tra 1 e 4 nella scala del Consiglio di ricerca medica per la forza muscolare ai muscoli distali dell'arto superiore);
  • Più di 6 mesi dopo l'ictus;
  • Completamento dei programmi formali di riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Principali deficit linguistici o cognitivi che influenzano la comprensione (Mini-Mental State Examination <24);
  • comorbilità neurologiche o psichiatriche;
  • Altre condizioni muscoloscheletriche che influenzano la funzione motoria degli arti superiori (ad es. frattura o artrite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo arricchito di musicoterapia
I partecipanti al gruppo eMST seguiranno un programma di 10 settimane di terapia arricchita supportata dalla musica. Il programma prevede 3 sessioni individuali di autoformazione e 1 sessione di gruppo a settimana (durata totale del programma: 40 ore).
Comportamentale: Terapia arricchita supportata dalla musica
Programma di riabilitazione domiciliare per pazienti colpiti da ictus finalizzato al miglioramento della funzione motoria degli arti superiori. Il programma si basa sulla formazione musicale, combinando sessioni di autoformazione di musica suonata tramite un'app per tablet elettronici e sessioni di gruppo di musicoterapia.
Altri nomi:
  • Terapia supportata dalla musica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di intervento di controllo seguiranno il Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP, Harris et al., 2009). Verrà chiesto loro di completare 4 sessioni settimanali di un'ora per 10 settimane (durata totale del programma: 40 ore).
Comportamentale: Programma supplementare graduato del braccio ripetitivo
Programma di riabilitazione domiciliare per pazienti colpiti da ictus finalizzato al miglioramento della funzione motoria degli arti superiori. Il programma comprende sessioni di autoallenamento di ripetizione di massa di movimenti ed esercizi specifici per l'arto superiore.
Altri nomi:
  • PRESA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nel test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura della funzione dell'arto superiore. La misura è un test di 19 item suddiviso in quattro subtest (presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano). Per ogni item viene chiesto al paziente di eseguire un compito semplice che prevede un movimento funzionale dell'arto superiore interessato. Ogni attività è valutata utilizzando una scala ordinale a 4 punti. Il punteggio massimo possibile è 57 e la minima differenza clinicamente importante è 5,7 punti.
subito dopo l'intervento
Cambio nel test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura della funzione dell'arto superiore. La misura è un test di 19 item suddiviso in quattro subtest (presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano). Per ogni item viene chiesto al paziente di eseguire un compito semplice che prevede un movimento funzionale dell'arto superiore interessato. Ogni attività è valutata utilizzando una scala ordinale a 4 punti. Il punteggio massimo possibile è 57 e la minima differenza clinicamente importante è 5,7 punti.
3 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura del danno motorio. Comprende 33 item che valutano la compromissione motoria dell'arto superiore interessato. Il test è suddiviso in 4 sezioni (spalla, avambraccio e gomito, polso, mano e coordinazione) che valutano i riflessi, le sinergie flessorie ed estensorie, l'ampiezza del movimento, la coordinazione generale e la velocità dell'arto superiore. Ogni elemento è classificato utilizzando una scala ordinale da 0 a 2. Il punteggio massimo possibile è 66 e la minima differenza clinicamente importante per i pazienti con ictus cronico è di 5,2 punti.
subito dopo l'intervento
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura del danno motorio. Comprende 33 item che valutano la compromissione motoria dell'arto superiore interessato. Il test è suddiviso in 4 sezioni (spalla, avambraccio e gomito, polso, mano e coordinazione) che valutano i riflessi, le sinergie flessorie ed estensorie, l'ampiezza del movimento, la coordinazione generale e la velocità dell'arto superiore. Ogni elemento è classificato utilizzando una scala ordinale da 0 a 2. Il punteggio massimo possibile è 66 e la minima differenza clinicamente importante per i pazienti con ictus cronico è di 5,2 punti.
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione della forza di presa in kg
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misurazione della forza di presa, strumento biometrico E-Link
subito dopo l'intervento
Variazione della forza di presa in kg
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misurazione della forza di presa, strumento biometrico E-Link
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambio nel test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura della destrezza manuale grossolana
subito dopo l'intervento
Cambio nel test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura della destrezza manuale grossolana
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica nel test del pannello forato a nove fori
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura fine della destrezza manuale
subito dopo l'intervento
Modifica nel test del pannello forato a nove fori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura fine della destrezza manuale
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica dell'inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Le prestazioni motorie nelle attività della vita quotidiana misurano. Il test è composto da 13 diversi compiti (es. aprire un barattolo di caffè, fare una telefonata, pulire un paio di occhiali) e ogni attività viene valutata utilizzando una scala ordinale da 1 a 7. Il punteggio massimo è 91, che indica una buona prestazione.
subito dopo l'intervento
Modifica dell'inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Le prestazioni motorie nelle attività della vita quotidiana misurano. Il test è composto da 13 diversi compiti (es. aprire un barattolo di caffè, fare una telefonata, pulire un paio di occhiali) e ogni attività viene valutata utilizzando una scala ordinale da 1 a 7. Il punteggio massimo è 91, che indica una buona prestazione.
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica dell'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura della funzione esecutiva. Comprende 75 elementi che descrivono vari comportamenti e al partecipante viene chiesto di segnalare se il comportamento non è mai un problema, a volte un problema o spesso un problema.
subito dopo l'intervento
Modifica dell'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura della funzione esecutiva. Comprende 75 elementi che descrivono vari comportamenti e al partecipante viene chiesto di segnalare se il comportamento non è mai un problema, a volte un problema o spesso un problema.
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nell'attività di attenzione sostenuta alla risposta
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura di attenzione sostenuta
subito dopo l'intervento
Cambiamento nell'attività di attenzione sostenuta alla risposta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura di attenzione sostenuta
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nel sottotest della memoria figurale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura della memoria visuospaziale
subito dopo l'intervento
Cambiamento nel sottotest della memoria figurale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura della memoria visuospaziale
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica nel test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura dell'apprendimento verbale
subito dopo l'intervento
Modifica nel test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura dell'apprendimento verbale
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica del test di fluidità
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura della fluidità verbale
subito dopo l'intervento
Modifica del test di fluidità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura della fluidità verbale
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura depressione. Comprende 21 domande a scelta multipla che vengono valutate su una scala da 0 a 3. Al partecipante vengono poste domande su sentimenti, pensieri e comportamenti della settimana passata. I punteggi più alti indicano la gravità della depressione e il punteggio massimo possibile della misura è 63.
subito dopo l'intervento
Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura depressione. Comprende 21 domande a scelta multipla che vengono valutate su una scala da 0 a 3. Al partecipante vengono poste domande su sentimenti, pensieri e comportamenti della settimana passata. I punteggi più alti indicano la gravità della depressione e il punteggio massimo possibile della misura è 63.
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nella scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura dell'apatia. La scala comprende un self e report dell'informatore, entrambi composti da 18 item che vengono valutati su una scala Likert a 4 punti, dove punteggi più alti indicano più apatia.
subito dopo l'intervento
Cambiamento nella scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura dell'apatia. La scala comprende un self e report dell'informatore, entrambi composti da 18 item che vengono valutati su una scala Likert a 4 punti, dove punteggi più alti indicano più apatia.
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nel profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura dell'umore. La misura include 65 item che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 "per niente" a 4 "estremamente".
subito dopo l'intervento
Cambiamento nel profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura dell'umore. La misura include 65 item che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 "per niente" a 4 "estremamente".
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica della scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura della qualità della vita. È un questionario self-report di 59 voci che valuta la forza muscolare, la funzione della mano, le attività di base e strumentali della vita quotidiana, la mobilità globale, la comunicazione, l'emozione, la memoria e il pensiero e la partecipazione.
subito dopo l'intervento
Modifica della scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura della qualità della vita. È un questionario self-report di 59 voci che valuta la forza muscolare, la funzione della mano, le attività di base e strumentali della vita quotidiana, la mobilità globale, la comunicazione, l'emozione, la memoria e il pensiero e la partecipazione.
3 mesi dopo il completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'autoregolamentazione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Provvedimento di autoregolamentazione. Valuta il tipo di autoregolazione (esterna, interposta, identificata o intrinseca) o la motivazione (esterna o intrinseca) dei partecipanti a impegnarsi nel programma riabilitativo. Si tratta di un questionario self-report di 15 item con punteggio su una scala a 7 punti (1: non tutto vero; 4: abbastanza vero; 7: molto vero).
Linea di base
Questionario sul trattamento relativo alla prosecuzione del programma
Lasso di tempo: Settimana 5 (dopo la prima metà dell'intervento)
Provvedimento di autoregolamentazione. Si tratta di un questionario self-report di 15 item con punteggio su una scala a 7 punti (1: non tutto vero; 4: abbastanza vero; 7: molto vero).
Settimana 5 (dopo la prima metà dell'intervento)
Inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura motivazione. Consiste in 24 domande self-report suddivise in sei diversi costrutti psicologici che riflettono predittori positivi o negativi di motivazione intrinseca: 1) interesse/piacere; 2) competenza percepita; 3) impegno/importanza; 4) pressione/tensione; 5) scelta percepita; e 6) valore/utilità. Viene valutato su una scala a 7 punti (1: non tutto vero; 4: abbastanza vero; 7: molto vero).
subito dopo l'intervento
Strategie utilizzate per promuovere il questionario sulla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Misura di autoefficacia. Si tratta di un questionario self-report di 29 voci che valuta il grado di cura di sé e di autoefficacia attraverso quattro fattori coerenti con la teoria dell'autoefficacia sottostante su cui si basa la scala: 1) coping, 2) riduzione dello stress, 3 ) prendere decisioni e 4) godersi la vita. Viene valutato su una scala a 5 punti (da 1: poca fiducia a 5: molta fiducia).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Barcelona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Helsinki
Artificial Intelligence Research Institute, Spanish National Research Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
  • Direttore dello studio: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201729.30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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