Patientresultater: Beviser fra den virkelige verden i reumatoid arthritis (POWER)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere selvrapporterede sygdomsaktivitetsresultater og behandlingstilfredshedsmålinger i den virkelige verden ved hjælp af en medbring-din-egen-enhed-tilgang til patienter med leddegigt, som starter en JAKi-medicin. Et undersøgende mål er at vurdere gennemførligheden af at bruge smartphone eller webbaseret dataindsamling til at udvide den indsigt, der er opnået gennem Corrona RA Registry, som bruger en traditionel site-baseret tilgang.
POWER er en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der vil indsamle strukturerede data fra den virkelige verden fra patienter med RA ved hjælp af en patientcentreret mobil sundhedsapplikation kaldet ArthritisPower™. Patienter, der planlægger at starte behandling med en JAKi-medicin, vil selv rapportere sygdomsaktivitet og behandlingstilfredshed gennem deres første 3 måneders behandling ved hjælp af deres egen web-aktiverede enhed såsom en smartphone eller computer.
Patienter vil blive rekrutteret fra Corrona RA Registry på tidspunktet for et rutinemæssigt klinisk møde.
Efter POWER-registrering udføres resten af undersøgelsen ved hjælp af en automatiseret dataindsamlingsplan via den webbaserede ArthritisPower™-applikation. Patienter kan gennemføre vurderinger ved hjælp af en webbrowser eller ved at downloade den gratis ArthritisPower™-applikation til en smartphone eller tablet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En patient SKAL opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt POWER-undersøgelsen:
- Patienten deltager i øjeblikket i Corrona RA-registret ELLER er berettiget til at deltage og tilmelder sig RA-registret før POWER-undersøgelsesregistrering.
- Patienten er villig og i stand til at udfylde online ugentlige undersøgelser om deres RA ved hjælp af deres egen computer, tablet eller smartphone og har en gyldig e-mailadresse.
- Patienten kan læse engelsk.
- Patienter giver samtykke til, at deres data inkluderes i ArthritisPower™-registret ud over at give samtykke til at deltage i selve POWER-undersøgelsen.
I forbindelse med POWER-registrering:
- En Corrona RA Registry-tilmelding eller opfølgningsbesøg udføres (inkluderer både udbyder- og emnespørgeskemaer og de seneste laboratorie-/billeddannelsesresultater, hvis de er tilgængelige)
Patienten er nyordineret* eller modtager deres første dosis af en af følgende JAK-hæmmere: OLUMIANT® (baricitinib), RINVOQ™ (upadacitinib) eller XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinib)** eller enhver anden godkendt JAK-hæmmer i løbet af studietiden.
Beslutningen om at behandle med en ny terapi skal gå forud for beslutningen om at rekruttere patienten til denne undersøgelse. Tidligere brug af en JAK-hæmmer medicin udelukker ikke en patient fra tilmelding.
- Patienter, der skifter til og fra tofacitinib-formler (Xeljanz 5 mg 2 gange dagligt eller "en gang dagligt" XR 11 mg version), kvalificerer sig ikke til POWER-undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre, effektivitet og sikkerhed af JAK-hæmmere, der i øjeblikket anvendes til behandling af RA
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
At analysere selvrapporteret sygdomsaktivitet og behandlingstilfredshed for patienter med RA i den virkelige verden på tidspunktet for påbegyndelse med en JAK-hæmmer medicin.
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientrapporteret: Varighed Morgenledstivhed
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Patientrapporteret: Rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Patientrapporteret: PROMIS® Item Bank v.1.0 - Træthed - Short Form 7a
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Patientrapporteret: Overholdelsesspørgeskema for reumatologi (5-elementer)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Patientrapporteret: Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (9 punkter)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Patient rapporteret: PROMIS Angst
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Patient rapporteret: PROMIS Depression
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Patientrapporteret: PROMIS Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Patientrapporteret: PROMIS Smerteintensitet
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Patient rapporteret: PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Patientrapporteret: PROMIS Fysisk funktion
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Patient rapporteret: PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år)
|
hver 6. måned i 10 år)
|
|
Patientrapporteret: PROMIS Tilfredshed med deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter (Tidsramme: hver 6. måned i 10 år)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Patientrapporteret: PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA-100-POWER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .