Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang: Mino-Lok terapi (MLT) til behandling af CRBSI/CLABSI (MLK)

13. august 2020 opdateret af: Leonard-Meron Biosciences, Inc.

CITI-100 EA - Mellemstørrelse udvidet adgang, åbent studie til brug af Mino-Lok-terapi (MLT) i kombination med systemiske antibiotika til behandling af centrallinjeassocieret blodstrømsinfektion

Dette er en Open Label-undersøgelse med udvidet adgang i mellemstørrelse til brug af Mino-Lok-terapi (MLT) i kombination med systemiske antibiotika til behandling af centrallinje-associeret blodstrømsinfektion. Mino-Lok kan stilles til rådighed for patienter, der ellers ikke kvalificerer sig til det kliniske fase 3-studie (NCT02901717)

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en Open Label-undersøgelse med udvidet adgang i mellemstørrelse til brug af Mino-Lok-terapi (MLT) i kombination med systemiske antibiotika til behandling af centrallinje-associeret blodstrømsinfektion.

Mino-Lok Therapy udvikles som en supplerende terapi til behandling af kateterrelateret eller centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CRBSI/CLABSI) i kombination med passende systemisk(e) antibiotikum(er), for at bevare central venøs adgang og for at undgå komplikationer og morbiditet forbundet med kateterfjernelse og genindsættelse.

Dette er et udvidet adgangsprogram (EAP). Dette program er designet til at give adgang til Mino-Lok. En læge skal afgøre, om den potentielle fordel opvejer risikoen ved at modtage en forsøgsbehandling.

For at lære mere om denne undersøgelse henvises til denne undersøgelse af ClinicalTrials.gov identifikator (NCT-nummer): NCT02901717

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Ledig
        • Phoenix VA Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ledig
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Ledig
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Ledig
        • University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Ledig
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Ledig
        • AMG Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Ledig
        • Lutheran Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Ledig
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ledig
        • Ascension Via Christi Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Ledig
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Ledig
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ledig
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Ledig
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ledig
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ledig
        • Henry Ford Health Systems
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48083
        • Ledig
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Ledig
        • VA Sierra Nevada Health Care Systems
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Ledig
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Ledig
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Ledig
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Ledig
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ledig
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ledig
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ledig
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Ledig
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Ledig
        • Seattle Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico
        • Ledig
        • Manati Medical Center
      • Ponce, Puerto Rico
        • Ledig
        • Ponce Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Ledig
        • VA Caribbean Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant skal levere en underskrevet informeret samtykkeformular;
  2. Forsøgspersonen skal være mand eller kvinde på mindst 12 år. Dette produkt er ikke blevet undersøgt i en yngre pædiatrisk population;

  3. Forsøgspersonen bør have en blodbaneinfektion uden anden tilsyneladende kilde end CVC, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Et anerkendt enkelt patogen dyrket fra 1 eller flere blodkulturer; ELLER
    • En almindelig hudforurening dyrket fra 2 eller flere blodkulturer udtaget på samme eller på hinanden følgende kalenderdage fra et forsøgsperson med feber (>38,0) C), kulderystelser eller hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg); Bemærk, at disse kriterier er baseret på CDCs definition af CLABSI. Se venligst CDC's websted for vejledning på https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
  4. Forsøgspersoner, for hvem det er rimeligt eller påkrævet at tilbageholde kateter efter efterforskerens mening;
  5. Dette produkt er ikke blevet undersøgt hos kvinder, der er gravide eller ammer. Dets effekt på spermudvikling er heller ikke blevet undersøgt. Overvej dette med kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller kvindelige patienter, der ammer. Ligeledes bør mandlige patienter afstå fra sæddonation i 90 dage efter eksponering for MLT. BEMÆRK: Meget effektive præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, partnersterilitet eller abstinens anbefales kraftigt.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, bør ikke udsættes for MLT:

  1. Personer med overfølsomhed eller allergi over for tetracyklin-antibiotika eller dinatriumedetat;
  2. Forsøgspersoner, der tager disulfiram på tidspunktet for tilmeldingen, eller som forventes at tage disulfiram på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med undersøgelseslægemidlet;
  3. Fordelen ved MLT hos personer med hjerteklapperproteser, kartransplantater, pacere, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator eller andre ikke-aftagelige vaskulære fremmedlegemer bør evalueres før eksponering. Efterforskeren bør være sikker på, at disse ikke er kilden til infektion;
  4. Fordelen ved MLT hos personer med en dybtliggende intravaskulær infektionskilde (f.eks. endokarditis [som påvist af vegetationer på et ekkokardiogram eller klinisk mistanke] eller septisk trombose) bør evalueres før eksponering. Efterforskeren bør være sikker på, at disse ikke er kilden til infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leonard-Meron Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CITI-100 EA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-relaterede infektioner

Kliniske forsøg med Mino-Lok terapi (MLT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner