Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarkopeni, fald og osteoporose ved kronisk nyresygdom

19. april 2024 opdateret af: Ditte Hansen, Herlev Hospital

Sarkopeni, fald og osteoporose hos patienter med kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse er et tværsnitsstudie, der ønsker at undersøge, om der er en øget forekomst af sarkopeni hos patienter med kronisk nyresygdom sammenlignet med den danske baggrundsbefolkning. En mulig sammenhæng mellem sarkopeni og fald, samt forekomsten af ​​osteoporose hos patienter med kronisk nyresygdom vil også blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni er en tilstand diagnosticeret ud fra forskellige kliniske fund som lav muskelmasse, lav muskelstyrke og muligvis også dårlig fysisk præstation. I den almindelige befolkning øges risikoen for fald og knoglebrud, når sarkopeni også er til stede.

Sarkopeni vides at forekomme hos patienter med kronisk nyresygdom, men hvorvidt og i givet fald hvordan denne adskiller sig fra forekomsten hos patienter uden nyresygdom er ikke tidligere beskrevet.

Patienter med kronisk nyresygdom har 3 gange højere risiko for knoglebrud sammenlignet med den danske baggrundsbefolkning, og de har også en øget risiko for fald.

Sammenhængen mellem sarkopeni, risiko for fald og osteoporose hos patienter med nyresygdom er indtil nu sparsomt beskrevet, og derfor ønsker efterforskerne at udforske dette yderligere i dette tværsnitsstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Underforsker:
          • Anahita Rashid
        • Underforsker:
          • Charlotte Suetta, MD,PhD,prof.
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Morten F Nielsen, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Subagini Nagarajah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret fra Nefrologisk Afdeling på både Herlev Hospital og Odense Universitetshospital under deres regelmæssige besøg på disse ambulatorier.

Alle forsøgspersoner, der er knyttet til de deltagende centre, screenes for at se, om de er kvalificerede til undersøgelsen. Deltagere med en minimumsalder på 20 med eGFR ≤30 ml/min bliver spurgt, om de ønsker at blive undersøgt nærmere for at se, om de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Kun deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne, og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år
  • Kronisk nyresygdom trin 4-5 ikke i dialyse (ikke-D) (svarende til en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 ml/min baseret på nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) definition og ikke på dialyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplanteret
  • Immobiliseret/indlagt i mere end 1 uge inden for de sidste 6 uger
  • Aktiv behandling med væksthormon eller kønshormon
  • Kendt muskelsygdom
  • Den manglende evne til at tale eller forstå dansk
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke
  • Manglende evne til at deltage i en klinisk undersøgelse baseret på vurdering fra den lokale investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Dette er et tværsnitsstudie, der involverer cirka 150 patienter. De gennemgår en fysisk undersøgelse, udfylder et spørgeskema, får udtaget blodprøver, gennemgår en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning og forskellige fysiske procedurer for at vurdere muskelstyrke og muskelfunktion.
Diagnostisk test: DXA
Hver deltager vil gennemgå en DXA-scanning
Andet: Muskelstyrke og funktionsvurdering
Hver patient vil få vurderet deres muskelstyrke og funktion med målinger af håndgrebsstyrke, 10 m ganghastighed og en 30 s sit-to-stand test. De vil også udfylde et spørgeskema, der vurderer styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde (SARC-F spørgeskema).
Andet: Blodprøver
Hver patient vil gennemgå en fysisk undersøgelse og også levere blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i appendikulær mager kropsmasse
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i appendikulær mager kropsmasse mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomsten af ​​sarkopeni
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i forekomsten af ​​sarkopeni mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i appendikulær muskelmasse
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i appendikulær muskelmasse mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i håndgrebsstyrke mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i ganghastighed
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i ganghastighed mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i sit-to-stand test
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i sit-to-stand test mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i forekomsten af ​​osteoporose
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i forekomsten af ​​osteoporoser mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i tendensen til at falde
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i tendensen til at falde mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)
Korrelationen mellem total slank og appendikulær slank kropsmasse, håndgrebsstyrke, ganghastighed, sidde-og-stå-test, faldtendens og osteoporose
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Korrelationen mellem total slank og appendikulær slank kropsmasse, håndgrebsstyrke, ganghastighed, sidde-til-stå-test, faldtendens og osteoporose (T-score <-2,5 i hofte- og/eller lændehvirvelsøjlen)
Dag 0 (studiedag procedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SarcoCKD2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Indtil videre er der ikke planlagt nogen individuelle deltagerdata (IPD) at blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med DXA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner