Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​branebrutinib på lægemiddelniveauerne af rosuvastatin hos raske deltagere

25. februar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, single-sequence crossover, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​steady-state branebrutinib på farmakokinetikken af ​​rosuvastatin hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge interaktionen mellem branebrutinib og rosuvastatin. Rosuvastatin er et substrat for brystkræftresistensproteintransporteren (BCRP), som har en lægemiddelniveauprofil, der kan ændres markant ved samtidig administration af kendte hæmmere af BCRP-transportøren. Med udbredt brug af statiner som kolesterolsænkende midler er rosuvastatin også et sandsynligt samtidig lægemiddel for deltagere, som potentielt vil blive behandlet med branebrutinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Rask deltager, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser af investigator
  • Body mass index (BMI) på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2 inklusive, målt ved screeningsbesøg
  • Kvinder og mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant, mens de deltager i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, der udgør en potentiel risiko for deltageren efter investigatorens mening og/eller kan kompromittere undersøgelsens formål, herunder en historie med eller aktiv leversygdom
  • Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periode A: Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Periode B: Branebrutinib
Medicin: Branebrutinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Periode C: Branebrutinib + Rosuvastatin og Branebrutinib
Medicin: Branebrutinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Rosuvastatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Periode D: Branebrutinib
Medicin: Branebrutinib
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af rosuvastatin
Tidsramme: Op til 6 dage
Op til 6 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af rosuvastatin, når det administreres sammen med branebrutinib
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for rosuvastatin
Tidsramme: Op til 6 dage
Op til 6 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] af rosuvastatin, når det administreres sammen med branebrutinib
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af rosuvastatin
Tidsramme: Op til 6 dage
Op til 6 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af rosuvastatin, når det administreres sammen med branebrutinib
Tidsramme: Dag 13
Dag 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 77 dage
Op til 77 dage
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 54 dage
Op til 54 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 54 dage
Op til 54 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 54 dage
Op til 54 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 54 dage
Op til 54 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval
Tidsramme: Op til 54 dage
PR-interval: Tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset
Op til 54 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QRS-interval
Tidsramme: Op til 54 dage
QRS-interval: En kombination af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, "QRS-komplekset" repræsenterer ventrikulær depolarisering
Op til 54 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til 54 dage
QT-interval: Målt fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgen
Op til 54 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QTcF-interval
Tidsramme: Op til 54 dage
QTcF-interval: Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
Op til 54 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 53 dage
Op til 53 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemitest
Tidsramme: Op til 53 dage
Op til 53 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til 53 dage
Op til 53 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM014-032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger