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Estudio para evaluar el efecto de branebrutinib en los niveles farmacológicos de rosuvastatina en participantes sanos

25 de febrero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de interacción fármaco-fármaco cruzado, de secuencia única y de etiqueta abierta para evaluar el efecto del branebrutinib en estado estacionario sobre la farmacocinética de la rosuvastatina en participantes sanos

El propósito de este estudio es examinar la interacción de branebrutinib con rosuvastatina. La rosuvastatina es un sustrato del transportador de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), que tiene un perfil de nivel de fármaco que puede verse notablemente alterado por la coadministración de inhibidores conocidos del transportador BCRP. Con el uso generalizado de estatinas como agentes para reducir el colesterol, la rosuvastatina también es un fármaco concomitante probable para los participantes que potencialmente serían tratados con branebrutinib.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Participante sano, determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico realizadas por el investigador
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive, medido en la visita de selección
  • Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde, mientras participan en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante en la opinión del investigador y/o pueda comprometer los objetivos del estudio, incluidos los antecedentes o la enfermedad hepática activa.
  • Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Período A: Rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Período B: branebrutinib
Droga: Branebrutinib
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Periodo C: Branebrutinib + Rosuvastatina y Branebrutinib
Droga: Branebrutinib
Dosis especificada en días especificados
Droga: Rosuvastatina
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Período D: branebrutinib
Droga: Branebrutinib
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
Hasta 6 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rosuvastatina cuando se administra junto con branebrutinib
Periodo de tiempo: Día 13
Día 13
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
Hasta 6 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de rosuvastatina cuando se coadministra con branebrutinib
Periodo de tiempo: Día 13
Día 13
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
Hasta 6 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de rosuvastatina cuando se coadministra con branebrutinib
Periodo de tiempo: Día 13
Día 13

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Hasta 33 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 77 días
Hasta 77 días
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Hasta 33 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Intervalo PR: El tiempo desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QRS
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Intervalo QRS: una combinación de la onda Q, la onda R y la onda S, el "complejo QRS" representa la despolarización ventricular
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Intervalo QT: medido desde el comienzo del complejo QRS hasta el final de la onda T
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Intervalo QTcF: Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF)
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 53 días
Hasta 53 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 53 días
Hasta 53 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 53 días
Hasta 53 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IM014-032

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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