Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния бранебрутиниба на уровень розувастатина в лекарственной форме у здоровых участников

25 февраля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое перекрестное исследование взаимодействия лекарственных средств с одной последовательностью для оценки влияния бранебрутиниба в равновесном состоянии на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников

Целью данного исследования является изучение взаимодействия бранебрутиниба с розувастатином. Розувастатин является субстратом переносчика белка резистентности рака молочной железы (BCRP), который имеет профиль уровня лекарственного средства, который может быть заметно изменен при одновременном введении известных ингибиторов переносчика BCRP. При широком использовании статинов в качестве средств для снижения уровня холестерина розувастатин также является вероятным сопутствующим препаратом для участников, которые потенциально будут получать лечение бранебрутинибом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Здоровый участник, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, электрокардиограммах (ЭКГ) и клинических лабораторных определениях исследователя.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно, измеренный во время скринингового визита
  • Женщины и мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо, во время участия в испытании.

Критерий исключения:

  • Женщины, способные к деторождению
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования, включая наличие в анамнезе или активное заболевание печени
  • Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Период А: Розувастатин
Лекарство: Розувастатин
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Период B: Бранебрутиниб
Лекарство: Бранебрутиниб
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Период C: Бранебрутиниб + Розувастатин и Бранебрутиниб
Лекарство: Бранебрутиниб
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Розувастатин
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Период D: Бранебрутиниб
Лекарство: Бранебрутиниб
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) розувастатина
Временное ограничение: До 6 дней
До 6 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) розувастатина при совместном применении с бранебрутинибом
Временное ограничение: День 13
День 13
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] розувастатина
Временное ограничение: До 6 дней
До 6 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] розувастатина при совместном введении с бранебрутинибом
Временное ограничение: День 13
День 13
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации [AUC(0-T)] розувастатина
Временное ограничение: До 6 дней
До 6 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации [AUC(0-T)] розувастатина при совместном введении с бранебрутинибом
Временное ограничение: День 13
День 13

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 77 дней
До 77 дней
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 54 дней
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 54 дней
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 54 дней
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 54 дней
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал PR
Временное ограничение: До 54 дней
Интервал PR: время от начала зубца P до начала комплекса QRS.
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QRS
Временное ограничение: До 54 дней
Интервал QRS: комбинация зубца Q, зубца R и зубца S, «комплекс QRS» представляет деполяризацию желудочков.
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QT
Временное ограничение: До 54 дней
Интервал QT: измеряется от начала комплекса QRS до конца зубца T.
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QTcF
Временное ограничение: До 54 дней
Интервал QTcF: скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF).
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 53 дней
До 53 дней
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 53 дней
До 53 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: До 53 дней
До 53 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IM014-032

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками