Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av branebrutinib på medikamentnivåene av rosuvastatin hos friske deltakere

25. februar 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen etikett, enkeltsekvens-crossover, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av steady-state branebrutinib på farmakokinetikken til rosuvastatin hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å undersøke interaksjonen mellom branebrutinib og rosuvastatin. Rosuvastatin er et substrat for transportøren for brystkreftresistensprotein (BCRP), som har en medikamentnivåprofil som kan endres markant ved samtidig administrering av kjente hemmere av BCRP-transportøren. Med utstrakt bruk av statiner som kolesterolsenkende midler, er rosuvastatin også et sannsynlig samtidig legemiddel for deltakere som potensielt vil bli behandlet med branebrutinib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Frisk deltaker, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser av etterforsker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inkludert, målt ved screeningbesøk
  • Kvinner og menn må samtykke i å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis aktuelt, mens de deltar i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er i fertil alder
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som utgjør en potensiell risiko for deltakeren etter etterforskerens mening og/eller kan kompromittere målene for studien, inkludert en historie med eller aktiv leversykdom
  • Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Periode A: Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Periode B: Branebrutinib
Legemiddel: Branebrutinib
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Periode C: Branebrutinib + Rosuvastatin og Branebrutinib
Legemiddel: Branebrutinib
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Rosuvastatin
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Periode D: Branebrutinib
Legemiddel: Branebrutinib
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av rosuvastatin
Tidsramme: Opptil 6 dager
Opptil 6 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av rosuvastatin ved samtidig administrering med branebrutinib
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] av rosuvastatin
Tidsramme: Opptil 6 dager
Opptil 6 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] av rosuvastatin når det administreres sammen med branebrutinib
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av rosuvastatin
Tidsramme: Opptil 6 dager
Opptil 6 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av rosuvastatin ved samtidig administrering med branebrutinib
Tidsramme: Dag 13
Dag 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 33 dager
Opptil 33 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 77 dager
Opptil 77 dager
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 33 dager
Opptil 33 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 54 dager
Opptil 54 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 54 dager
Opptil 54 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 54 dager
Opptil 54 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 54 dager
Opptil 54 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: PR-intervall
Tidsramme: Opptil 54 dager
PR-intervall: Tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset
Opptil 54 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QRS-intervall
Tidsramme: Opptil 54 dager
QRS-intervall: En kombinasjon av Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, "QRS-komplekset" representerer ventrikulær depolarisering
Opptil 54 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QT-intervall
Tidsramme: Opptil 54 dager
QT-intervall: Målt fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen
Opptil 54 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QTcF-intervall
Tidsramme: Opptil 54 dager
QTcF-intervall: Korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)
Opptil 54 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Opptil 53 dager
Opptil 53 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Opptil 53 dager
Opptil 53 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil 53 dager
Opptil 53 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IM014-032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger