Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af udeladelse af intern bestråling af brystkræft i tidlige stadier af mellemrisiko (N1) brystkræft

30. november 2023 opdateret af: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Evaluering af udeladelse af intern bestråling af brystkræft blandt tidlige stadier af mellemrisiko (N1) brystkræftpatienter ifølge klinisk-genomisk model: et åbent mærke, ikke-inferior randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​intern brystbestråling (IMI) tilføjet til bestråling af helbryst eller thoraxvæg plus supraklavikulær (SVC) bestråling efter operation på overlevelse blandt kvinder med tidligt stadie af mellemrisiko (N1) brystkræft er fortsat omdiskuteret. Den nuværende undersøgelse, der sigtede på at identificere patient, kunne udelades fra intern brystlymfeknudebestråling ved at bruge en klinisk-genomisk model.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase II åbent, non-inferior randomiseret kontrolleret forsøg, vi havde til formål at sammenligne forskellen mellem sikkerhed og effektivitet af hele bryst/brystvægsbestråling + IMI+SVC bestråling vs helbryst/brystvægsbestråling + SVC bestråling blandt klinisk høj risiko, genomisk lav risiko for N1 brystkræft.

I tidligere undersøgelser er der udviklet og etableret 28-genklassificering til at forudsige lokalt/regionalt tilbagefald. 28-genklassificereren blev kombineret med 18 cancergener og 10 referencegener. Det 18 cancergen inkluderer BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1,DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1,MMP15, CCR1,NFATC2IP, TRPV6,OBSL1, C16ORF7, DTX2 og ENSA. Udtrykket af RCHY1, PTI1, ENSA og TRPV6 er forbundet med bedre tumorbiologi og sygdomskontrol. De resterende 14 gener er forbundet med dårlige resultater. Ved at bruge 18-geners scoringsalgoritmen defineres risikoen for tilbagefald som: lav risiko eller høj risiko.

I alt fem kliniske faktorer [alder（≤40 vs. >40, antal positive lymfeknuder（1-2 vs. 3）, grad(I-II vs. III), tumorstørrelse (T1-T2), ki- 67(<14% vs. ≥14%)] blev identificeret til at være signifikant forbundet med resultater af brystkræft i vores tidligere undersøgelse. Og patienter med mere end 2 risikofaktorer blev defineret som klinisk højrisiko.

Kliniske højrisikodeltagere (≥2 faktorer) med lavrisikoscore vil blive randomiseret til bestråling af hele bryst/brystvæg + IMI+SVC-bestråling eller helbryst-/brystvægbestråling + SVC-bestråling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: +862164370045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft

    • Gennemgik radikal kirurgi med enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi og aksillær lymfeknudedissektion (ALND)
    • Antallet af positive lymfeknuder skal være 1-3 (N1).
    • Klinisk højrisiko brystkræft (≥2 kliniske risikofaktorer)
    • I alderen 18-80 år
    • ECOG præstationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥70%) Foregribende samlet overlevelse >5 år Patologisk kirurgisk margin >2 mm ER (østrogen-receptor), PR (progesteron-receptor), HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) og Ki67-test kan udføres udført på den primære brysttumor Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i op til 1 måned før undersøgelsesbehandling og varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelse Evne til at forstå og vilje til at deltage i forskningen og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • • Akseldissektion af mindre end 10 lymfeknuder

    • Patologisk positiv ipsilateral supraclavikulær lymfeknude
    • Patologisk eller radiologisk bekræftet involvering af ipsilaterale interne brystlymfeknuder
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Behandlet med brystrekonstruktionskirurgi
    • Alvorlige ikke-neoplastiske medicinske komorbiditeter
    • Anamnese med non-bryst malignitet inden for 5 år med undtagelse af lobulært karcinom in situ, basalcellekarcinom i huden, karcinom in situ af huden og karcinom in situ i livmoderhalsen
    • samtidig kontralateral brystkræft
    • Tidligere strålebehandling til nakke, bryst og/eller ipsilateral aksillær region
    • Aktiv kollagen vaskulær sygdom
    • Definitivt patologisk eller radiologisk bevis for fjernmetastatisk sygdom
    • Primær T4 tumor
    • Interval mellem radikal kirurgi (mastektomi eller brystbevarende kirurgi) og strålebehandling var mere end 12 uger, eller intervallet mellem sidste dosis adjuverende kemoterapi og strålebehandling var mere end 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
bestråling af hele bryst/brystvæg + SVC-bestråling
Stråling: udeladelse af IMI-gruppen
klinisk højrisiko bryst （≥2 risikofaktorer）patienter med 18-gener lavrisiko en indikation for regional nodal bestråling vil modtage 2 Gy for 25 fraktioner til brystvæggen eller hele brystet og supraclavikulære lymfeknuder bestråling og sekventiel tumorseng boost på 2 Gy for 5 fraktioner efter brystbevarende operation.
Aktiv komparator: kontrolleret gruppe
bestråling af hele bryst/brystvæg + IMI+SVC bestråling
Stråling: IMI-gruppen
klinisk højrisiko bryst （≥2 risikofaktorer）patienter med 18-gener lavrisiko en indikation for regional nodal bestråling vil modtage 2 Gy for 25 fraktioner til brystvæggen eller hele brystet og supraclavikulære lymfeknuder bestråling og sekventiel tumorseng boost på 2 Gy for 5 fraktioner efter brystbevarende operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
ethvert tilbagefald, fjernmetastaser eller dødsfald inden for 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
ethvert lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller dødsfald inden for 5 år
5 år
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
død om 5 år
5 år
5-årig lokoregional recidiv (LRR)
Tidsramme: 5 år
ethvert første recidiv bekræftet af histologi eller cytologi inden for den ipsilaterale brystvæg og/eller regionale knuder (inklusive supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystlymfeknuder)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020(55)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med udeladelse af IMI-gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner