Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mere end en maskine: Gør point-of-care HIV-1 viral belastningstest effektiv i landdistrikterne i Uganda

IGHID 11920 - Mere end en maskine: Udforskning af de hjælpesystemer og processer, der kræves for at gøre point-of-care HIV-1 virusbelastningstestning effektiv i landdistrikterne i det vestlige Uganda

Dette er et to-faset studie designet til at vurdere mål for gennemførlighed, bæredygtighed, acceptabilitet, penetration og troskab før og efter implementering af en hurtig molekylær HIV-1 virusbelastningstestinfrastruktur på et niveau III sundhedscenter i det vestlige Uganda på landet.

Den centrale hypotese er, at implementering af PoC HIV-1-test uden ledsagende modifikationer af kliniktriage og flow, laboratorieprocesser og eksisterende protokoller, der vejleder overholdelsesrådgivning og regimeændring, ikke vil resultere i signifikant forbedring af kliniske resultater i PLWH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-faset studie designet til at vurdere mål for gennemførlighed, bæredygtighed, acceptabilitet, penetration og troskab før og efter implementering af en hurtig molekylær HIV-1 virusbelastningstestinfrastruktur på et niveau III sundhedscenter i det vestlige Uganda på landet.

I fase 1 vil undersøgelsesteamet udføre/registrere følgende:

  1. Administrer et grundlæggende demografisk og sundhedsspørgeskema
  2. Registrer rutinemæssige kliniske parametre under besøget for at inkludere:

    1. Nuværende ARV og profylakse regime
    2. Sidste CD4 og VL, hvis tilgængelig
    3. Klinisk sygdom siden sidste besøg
  3. Dokumenter mængden af ​​tid, hver patient bruger i hver fase af klinikken (dvs. venteværelse, udbyder, phlebotomi, venter på resultater, adherence-rådgivning).
  4. Mål antallet af deltagere, der kræver HIV-1 VL-testning hver klinikdag, hvor andelen vælger at modtage resultater via telefon eller ved næste besøg.
  5. Patienter, der får udtaget blod til HIV-1 VL-testning, vil gennemføre et semistruktureret interview for at udforske opfattelsen af ​​det aktuelle testparadigme, når resultaterne modtages.
  6. Udbyder og laboratoriepersonale vil gennemføre et semi-struktureret interview for at udforske opfattelser af det nuværende testparadigme med vægt på arbejdsbyrde

I fase 2 vil undersøgelsesteamet udføre/registrere følgende:

  1. Registrer rutinemæssige kliniske parametre under besøget for at inkludere:

    1. Nuværende ARV og profylakse regime
    2. Sidste CD4 og VL, hvis tilgængelig
    3. Klinisk sygdom siden sidste besøg
  2. Bestem den tid, hver patient bruger i hver fase af klinikken (dvs. venteværelse, udbyder, phlebotomi, venter på resultater, adherence-rådgivning).
  3. Mål antallet af udførte Xpert HIV-1-tests, mængden af ​​tid, laboratoriepersonalet bruger på at udføre testene og udføre vedligeholdelse, antallet af testfejl og/eller ugyldige tests og udstyrsnedetidsrelaterede problemer med software eller strømforsyning.
  4. Mål antallet af deltagere, der kræver HIV-1 VL-testning hver klinikdag, hvor andelen vælger at modtage resultater samme dag, via telefon eller næste besøg.
  5. Patienter, der får udtaget blod til HIV-1 VL-testning, vil gennemføre et semistruktureret interview for at udforske opfattelsen af ​​det aktuelle testparadigme, når resultaterne modtages.
  6. Udbyder og laboratoriepersonale vil gennemføre et semi-struktureret interview for at udforske opfattelser af det nuværende testparadigme med vægt på arbejdsbyrde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, Uganda
        • Bugoye Level III Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre, der modtager behandling på Bugoye Health Center Antiretroviral terapiklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre, der modtager behandling på Bugoye Health Center Antiretroviral terapiklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Målbefolkning
HIV-positive personer, der går på Bugoye ART-klinik
Hurtig, on-site molekylær HIV-1 virusbelastningstest, der anvendes i overensstemmelse med godkendt/godkendt mærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal test udført med succes hver klinikdag
Tidsramme: Hver klinikdag i op til seks måneder
HIV viral load test udført på perifert sundhedscenter
Hver klinikdag i op til seks måneder
Antal test udført med succes hver måned
Tidsramme: Hver måned i op til seks måneder
HIV viral load test udført på perifert sundhedscenter
Hver måned i op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede patienter, der vælger at blive for at modtage resultater
Tidsramme: Hver klinikdag i op til seks måneder
Acceptabilitet af resultater med hurtig HIV-virusbelastning
Hver klinikdag i op til seks måneder
Andel af berettigede patienter, der vælger at blive for at modtage resultater
Tidsramme: Hver måned i op til seks måneder
Acceptabilitet af resultater med hurtig HIV-virusbelastning
Hver måned i op til seks måneder
Gennemsnitlig tid, klienter bruger i klinikken
Tidsramme: Hver klinikdag i op til 9 måneder
Indvirkning på rutinemæssig ART Clinic flow
Hver klinikdag i op til 9 måneder
Udbyderens opfattelse af arbejdsbelastning
Tidsramme: Før og efter intervention (ca. 6 måneders mellemrum)
Opfattet tid brugt på at udføre test på stedet vs udsendelsestest
Før og efter intervention (ca. 6 måneders mellemrum)
Gennemsnitlig og median tid til resultat
Tidsramme: Op til 90 dage efter blodprøvetagning, hvorefter den anses for ikke at være returneret
Gennemsnitlig og median antal dage fra blodudtagning til klient modtog viral load resultat enten fra nuværende standardbehandling eller test på stedet
Op til 90 dage efter blodprøvetagning, hvorefter den anses for ikke at være returneret
Nedetid og vedligeholdelse af maskinen
Tidsramme: Hver klinikdag (dvs. ugentligt) i løbet af de 6 måneder af fase 2, hvor Xpert er i drift
Samlet antal timer brugt på vedligeholdelse, fejlfinding eller reparation
Hver klinikdag (dvs. ugentligt) i løbet af de 6 måneder af fase 2, hvor Xpert er i drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2363
  • P30AI050410 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 til 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

En efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load Assay

Abonner