- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04517825
Mere end en maskine: Gør point-of-care HIV-1 viral belastningstest effektiv i landdistrikterne i Uganda
IGHID 11920 - Mere end en maskine: Udforskning af de hjælpesystemer og processer, der kræves for at gøre point-of-care HIV-1 virusbelastningstestning effektiv i landdistrikterne i det vestlige Uganda
Dette er et to-faset studie designet til at vurdere mål for gennemførlighed, bæredygtighed, acceptabilitet, penetration og troskab før og efter implementering af en hurtig molekylær HIV-1 virusbelastningstestinfrastruktur på et niveau III sundhedscenter i det vestlige Uganda på landet.
Den centrale hypotese er, at implementering af PoC HIV-1-test uden ledsagende modifikationer af kliniktriage og flow, laboratorieprocesser og eksisterende protokoller, der vejleder overholdelsesrådgivning og regimeændring, ikke vil resultere i signifikant forbedring af kliniske resultater i PLWH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to-faset studie designet til at vurdere mål for gennemførlighed, bæredygtighed, acceptabilitet, penetration og troskab før og efter implementering af en hurtig molekylær HIV-1 virusbelastningstestinfrastruktur på et niveau III sundhedscenter i det vestlige Uganda på landet.
I fase 1 vil undersøgelsesteamet udføre/registrere følgende:
- Administrer et grundlæggende demografisk og sundhedsspørgeskema
Registrer rutinemæssige kliniske parametre under besøget for at inkludere:
- Nuværende ARV og profylakse regime
- Sidste CD4 og VL, hvis tilgængelig
- Klinisk sygdom siden sidste besøg
- Dokumenter mængden af tid, hver patient bruger i hver fase af klinikken (dvs. venteværelse, udbyder, phlebotomi, venter på resultater, adherence-rådgivning).
- Mål antallet af deltagere, der kræver HIV-1 VL-testning hver klinikdag, hvor andelen vælger at modtage resultater via telefon eller ved næste besøg.
- Patienter, der får udtaget blod til HIV-1 VL-testning, vil gennemføre et semistruktureret interview for at udforske opfattelsen af det aktuelle testparadigme, når resultaterne modtages.
- Udbyder og laboratoriepersonale vil gennemføre et semi-struktureret interview for at udforske opfattelser af det nuværende testparadigme med vægt på arbejdsbyrde
I fase 2 vil undersøgelsesteamet udføre/registrere følgende:
Registrer rutinemæssige kliniske parametre under besøget for at inkludere:
- Nuværende ARV og profylakse regime
- Sidste CD4 og VL, hvis tilgængelig
- Klinisk sygdom siden sidste besøg
- Bestem den tid, hver patient bruger i hver fase af klinikken (dvs. venteværelse, udbyder, phlebotomi, venter på resultater, adherence-rådgivning).
- Mål antallet af udførte Xpert HIV-1-tests, mængden af tid, laboratoriepersonalet bruger på at udføre testene og udføre vedligeholdelse, antallet af testfejl og/eller ugyldige tests og udstyrsnedetidsrelaterede problemer med software eller strømforsyning.
- Mål antallet af deltagere, der kræver HIV-1 VL-testning hver klinikdag, hvor andelen vælger at modtage resultater samme dag, via telefon eller næste besøg.
- Patienter, der får udtaget blod til HIV-1 VL-testning, vil gennemføre et semistruktureret interview for at udforske opfattelsen af det aktuelle testparadigme, når resultaterne modtages.
- Udbyder og laboratoriepersonale vil gennemføre et semi-struktureret interview for at udforske opfattelser af det nuværende testparadigme med vægt på arbejdsbyrde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda, PO Box 1410
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
-
-
Kasese
-
Bugoye, Kasese, Uganda
- Bugoye Level III Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre, der modtager behandling på Bugoye Health Center Antiretroviral terapiklinik
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Målbefolkning
HIV-positive personer, der går på Bugoye ART-klinik
|
Hurtig, on-site molekylær HIV-1 virusbelastningstest, der anvendes i overensstemmelse med godkendt/godkendt mærkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal test udført med succes hver klinikdag
Tidsramme: Hver klinikdag i op til seks måneder
|
HIV viral load test udført på perifert sundhedscenter
|
Hver klinikdag i op til seks måneder
|
|
Antal test udført med succes hver måned
Tidsramme: Hver måned i op til seks måneder
|
HIV viral load test udført på perifert sundhedscenter
|
Hver måned i op til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af berettigede patienter, der vælger at blive for at modtage resultater
Tidsramme: Hver klinikdag i op til seks måneder
|
Acceptabilitet af resultater med hurtig HIV-virusbelastning
|
Hver klinikdag i op til seks måneder
|
|
Andel af berettigede patienter, der vælger at blive for at modtage resultater
Tidsramme: Hver måned i op til seks måneder
|
Acceptabilitet af resultater med hurtig HIV-virusbelastning
|
Hver måned i op til seks måneder
|
|
Gennemsnitlig tid, klienter bruger i klinikken
Tidsramme: Hver klinikdag i op til 9 måneder
|
Indvirkning på rutinemæssig ART Clinic flow
|
Hver klinikdag i op til 9 måneder
|
|
Udbyderens opfattelse af arbejdsbelastning
Tidsramme: Før og efter intervention (ca. 6 måneders mellemrum)
|
Opfattet tid brugt på at udføre test på stedet vs udsendelsestest
|
Før og efter intervention (ca. 6 måneders mellemrum)
|
|
Gennemsnitlig og median tid til resultat
Tidsramme: Op til 90 dage efter blodprøvetagning, hvorefter den anses for ikke at være returneret
|
Gennemsnitlig og median antal dage fra blodudtagning til klient modtog viral load resultat enten fra nuværende standardbehandling eller test på stedet
|
Op til 90 dage efter blodprøvetagning, hvorefter den anses for ikke at være returneret
|
|
Nedetid og vedligeholdelse af maskinen
Tidsramme: Hver klinikdag (dvs. ugentligt) i løbet af de 6 måneder af fase 2, hvor Xpert er i drift
|
Samlet antal timer brugt på vedligeholdelse, fejlfinding eller reparation
|
Hver klinikdag (dvs. ugentligt) i løbet af de 6 måneder af fase 2, hvor Xpert er i drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-2363
- P30AI050410 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1-infektion
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionArgentina, Brasilien
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAIkke rekrutterer endnu
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionForenede Stater
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
-
BioNTech SERekrutteringHIV -1 infektionTyskland, Forenede Stater
-
TaiMed Biologics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHIV -1 infektionForenede Stater
Kliniske forsøg med Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load Assay
-
Johns Hopkins UniversityCepheidIkke rekrutterer endnuHepatitis CForenede Stater
-
Hospital Universitario Infanta LeonorAfsluttetHIV-infektioner | Stofbrug | HCV-infektion | HBV (hepatitis B-virus) | Viral hepatitisSpanien
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTuberkuloseZimbabwe, Sydafrika, Zambia
-
Kirby InstituteAfsluttetHepatitis C | Hepatitis C, kroniskAustralien
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesAfsluttet
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)US Military HIV Research Program; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | HIV-infektion | RNA-virusinfektioner | VirussygdommeKenya
-
Kirby InstituteAfsluttetHepatitis BAustralien
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærSydafrika
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...The University of Queensland; Cairns Hinterland Health Hospital and Health...AfsluttetHepatitis CAustralien
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende