En dosisfindende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CD-008-0045 hos patienter med generaliseret angstlidelse

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular;
2. Alder 18 år og ældre;
3. Generaliseret angstlidelse diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier og International Classification of Diseases (ICD-10);
4. Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) værdier ved screening og ved randomiseringsbesøg (uge 0): Samlet score ≥ 20; Punkt 1 (Angstelig stemning) og Punkt 2 (Spænding) scorer ≥ 2;
5. CGI-S-score ≥ 4 (moderat sværhedsgrad og højere) ved screening og ved randomiseringsbesøg (uge 0);

6. Patienternes samtykke til at anvende passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter:

   • Kondomer med spermicid til mænd;

   • For kvinder (efter eget skøn):

     • orale præventionsmidler
     • kondomer med spermicid (til partneren)
     • diafragma med sæddræbende middel
     • livmoderhalshætte med spermicid
     • intrauterin enhed
7. Evne til at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (herunder dem uden tidligere kirurgisk sterilisation og kvinder med
2. Punkt 1 (Deprimeret humør) i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score ≥ 2;
3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) samlet score > 13;
4. Bekræftet diagnose af depressiv episode, tilbagevendende depressiv lidelse, bipolar affektiv lidelse i historien eller ved screening;
5. Bekræftet diagnose af skizofreni i historien eller ved screening;
6. Bekræftet diagnose af panikangst i historien eller ved screening;
7. Fobiske angstlidelser (agorafobi, social fobi, uspecificeret fobisk angstlidelse) i historien eller ved screening;
8. Forstyrrelser af personlighed eller adfærd i historien eller ved screening;
9. Posttraumatisk stresslidelse diagnosticeret inden for 12 måneder før screening;
10. Spiseforstyrrelser diagnosticeret inden for 12 måneder før screening;
11. Somatoforme lidelser i historie eller ved screening;
12. Obsessiv-kompulsiv lidelse i historien eller ved screening;
13. Epilepsi, kramper, hovedtraume med tab af bevidsthed, tumorer, inflammatoriske eller demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet, slagtilfælde i historien;
14. fæokromocytom;
15. Maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år (undtagen det helbredte basalcellekarcinom);
16. Signifikante hjerte-kar-sygdomme diagnosticeret på nuværende tidspunkt eller inden for 12 måneder før screening, herunder: Kronisk hjertesvigt, klasse III eller IV (i henhold til New York Heart Association-klassifikation); svær arytmi, der kræver behandling med klasse Ia, Ib, Ic eller III antiarytmika; ustabil angina; myokardieinfarkt; hjerte- og kranspulsårekirurgi; signifikant hjerteklapsygdom; ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 180 mm Hg og diastolisk blodtryk > 110 mm Hg; lungeemboli eller dyb venetrombose;
17. nefrotisk syndrom; moderat til svær kronisk nyresvigt eller signifikante nyresygdomme med kreatininniveau >1,5 mg/dL (132 μM/L) hos mænd og > 1,4 mg/dL (123 μM/L) hos kvinder eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min;
18. HIV, hepatitis B eller C, levercirrhose i historien; AST, ALAT eller serum alkalisk fosfatase ≥ 2,5 gange over den øvre grænse for normal; total bilirubinniveau ≥ 2 gange over den øvre grænse for normal ved screening;
19. Betydelige dysfunktioner i skjoldbruskkirtlen i dekompensationsstadiet;
20. Anæmi (hæmoglobinniveau ≤ 105 g/l hos kvinder eller ≤ 115 g/l hos mænd); betydeligt blodtab eller indsamling af mindst én volumetrisk enhed doneret blod (≥ 500 ml), eller blodtransfusion inden for 12 uger før screening;
21. Enhver ukontrolleret samtidig somatisk sygdom, inklusive den med et stabilt behandlingsregime;
22. Lægemidler indgivet til generaliseret angst, startende fra screening og gennem hele undersøgelsen, inklusive antidepressiva, pregabalin, benzodiazepiner, antipsykotika;
23. Fluoxetin brug inden for 21 dage før screening og under hele undersøgelsen;
24. Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikationer over for CD-008-0045;
25. Elektrokonvulsiv behandling inden for 3 måneder før screening;
26. Psykoterapi inden for 3 måneder før screening og/eller på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen;
27. Brug af forbudt lægemiddelbehandling fra tidspunktet for screening og gennem hele undersøgelsen;
28. Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening (undtagen tilfælde, hvor patienten ikke fik undersøgelseslægemidlet under undersøgelsen);
29. Afhængighed af beroligende midler eller misbrug af psykoaktive stoffer, herunder alkohol (historie om episodisk brug er acceptabel);
30. Manglende evne til at læse eller rigtigt; manglende vilje til at forstå og overholde protokolprocedurerne; manglende overholdelse af lægemiddeldoseringsregimen eller procedurer, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller patientens sikkerhed og forhindre patientens deltagelse i undersøgelsen; andre samtidige sygdomme eller alvorlige psykiske lidelser, som gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen, begrænser det juridiske grundlag for Informed Consent-proceduren eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.