En dosfinnande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CD-008-0045 hos patienter med generaliserat ångestsyndrom

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke;
2. Ålder 18 år och äldre;
3. Generaliserat ångestsyndrom diagnostiserat enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier och International Classification of Diseases (ICD-10);
4. Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) värden vid screening och vid randomiseringsbesök (vecka 0): Totalpoäng ≥ 20; Punkt 1 (oroligt humör) och punkt 2 (spänning) poäng ≥ 2;
5. CGI-S-poängen ≥ 4 (måttlig svårighetsgrad och högre) vid screening och vid randomiseringsbesök (vecka 0);

6. Patienternas samtycke att använda adekvata preventivmetoder under hela studien. Lämpliga preventivmetoder inkluderar:

   • Kondomer med spermiedödande medel för män;

   • För kvinnor (efter eget gottfinnande):

     • orala preventivmedel
     • kondomer med spermiedödande medel (för partnern)
     • diafragma med spermiedödande medel
     • cervikal mössa med spermiedödande medel
     • spiral
7. Förmåga att uppfylla alla krav på studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under den kliniska studien; kvinnor i fertil ålder (inklusive de utan historia av kirurgisk sterilisering och kvinnor med
2. Punkt 1 (Deprimerat humör) i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) poäng ≥ 2;
3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) totalpoäng > 13;
4. Bekräftad diagnos av depressiv episod, återkommande depressiv sjukdom, bipolär affektiv sjukdom i anamnesen eller vid screening;
5. Bekräftad diagnos av schizofreni i historien eller vid screening;
6. Bekräftad diagnos av panikångest i historien eller vid screening;
7. Fobiska ångeststörningar (agorafobi, social fobi, ospecificerad fobisk ångeststörning) i historien eller vid screening;
8. Störningar av personlighet eller beteende i historien eller vid screening;
9. Posttraumatisk stressyndrom diagnostiserat inom 12 månader före screening;
10. Ätstörningar diagnostiserade inom 12 månader före screening;
11. Somatoforma störningar i historia eller vid screening;
12. Tvångssyndrom i historien eller vid screening;
13. Epilepsi, kramper, huvudtrauma med förlust av medvetande, tumörer, inflammatoriska eller demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet, stroke i historien;
14. feokromocytom;
15. Maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren (förutom det botade basalcellscancern);
16. Signifikanta kardiovaskulära sjukdomar diagnostiserade för närvarande eller inom 12 månader före screening, inklusive: Kronisk hjärtsvikt, klass III eller IV (enligt New York Heart Association-klassificering); allvarlig arytmi som kräver behandling med klass Ia, Ib, Ic eller III antiarytmika; instabil angina; hjärtinfarkt; hjärt- och kranskärlskirurgi; signifikant hjärtklaffsjukdom; okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck > 180 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg; lungemboli eller djup ventrombos;
17. Nefrotiskt syndrom; måttlig till svår kronisk njursvikt eller signifikanta njursjukdomar med kreatininnivåer >1,5 mg/dL (132 μM/L) hos män och > 1,4 mg/dL (123 μM/L) hos kvinnor, eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min;
18. HIV, hepatit B eller C, levercirros i historien; AST, ALAT eller alkaliskt fosfatas i serum ≥ 2,5 gånger över den övre normalgränsen; total bilirubinnivå ≥ 2 gånger över den övre normalgränsen vid screening;
19. Betydande dysfunktioner i sköldkörteln i dekompensationsstadiet;
20. Anemi (hemoglobinnivå ≤ 105 g/L hos kvinnor eller ≤ 115 g/L hos män); betydande blodförlust, eller insamling av minst en volymetrisk enhet donerat blod (≥ 500 ml), eller blodtransfusion inom 12 veckor före screening;
21. okontrollerad samtidig somatisk sjukdom, inklusive den med en stabil behandlingsregim;
22. Läkemedel som administreras för generaliserat ångestsyndrom, från screening och under hela studien, inklusive antidepressiva medel, Pregabalin, bensodiazepiner, antipsykotika;
23. Fluoxetin används inom 21 dagar före screening och under hela studien;
24. Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikationer mot CD-008-0045;
25. Elektrokonvulsiv terapi inom 3 månader före screening;
26. Psykoterapi inom 3 månader före screening och/eller vid tidpunkten för registreringen i studien;
27. Användning av förbjuden läkemedelsbehandling från ögonblicket för screening och under hela studien;
28. Administrering av något studieläkemedel eller deltagande i en annan klinisk studie inom 3 månader före screening (förutom fall då patienten inte fick studieläkemedlet under studien);
29. Beroende av lugnande medel eller missbruk av psykoaktiva substanser, inklusive alkohol (historia av episodiskt bruk är acceptabelt);
30. Oförmåga att läsa eller rätta; ovilja att förstå och följa protokollets förfaranden; bristande efterlevnad av läkemedelsdoseringsregim eller -procedurer som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studieresultaten eller patientens säkerhet och förhindra patientens deltagande i studien; andra samtidiga sjukdomar eller allvarliga psykiska störningar, som gör att patienten inte är berättigad att delta i studien, begränsar den rättsliga grunden för förfarandet för informerat samtycke eller kan påverka patientens möjlighet att delta i studien.