Исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности CD-008-0045 у пациентов с генерализованным тревожным расстройством

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия;
2. Возраст 18 лет и старше;
3. Генерализованное тревожное расстройство, диагностированное в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) и Международной классификации болезней (МКБ-10);
4. Значения рейтинговой шкалы тревожности Гамильтона (HARS) при скрининге и визите для рандомизации (неделя 0): общий балл ≥ 20; Пункт 1 (Тревожное настроение) и Пункт 2 (Напряженность) набрали ≥ 2 баллов;
5. Оценка CGI-S ≥ 4 (умеренная степень тяжести и выше) при скрининге и визите для рандомизации (неделя 0);

6. Согласие пациенток на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования. К адекватным методам контрацепции относятся:

   • презервативы со спермицидом для мужчин;

   • Для женщин (на их усмотрение):

     • оральные контрацептивы
     • презервативы со спермицидом (для партнера)
     • диафрагма со спермицидом
     • цервикальный колпачок со спермицидом
     • внутриматочная спираль
7. Способность соблюдать все требования протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время клинического исследования; женщины детородного возраста (в том числе без хирургической стерилизации в анамнезе и женщины с
2. Пункт 1 (депрессивное настроение) рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD) балл ≥ 2;
3. Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) > 13;
4. Подтвержденный диагноз депрессивного эпизода, рекуррентного депрессивного расстройства, биполярного аффективного расстройства в анамнезе или при скрининге;
5. Подтвержденный диагноз шизофрении в анамнезе или при скрининге;
6. Подтвержденный диагноз панического расстройства в анамнезе или при скрининге;
7. Фобические тревожные расстройства (агорафобия, социальная фобия, неуточненное фобическое тревожное расстройство) в анамнезе или при скрининге;
8. Расстройства личности или поведения в анамнезе или при скрининге;
9. Посттравматическое стрессовое расстройство, диагностированное в течение 12 месяцев до скрининга;
10. Расстройства пищевого поведения, диагностированные в течение 12 месяцев до скрининга;
11. Соматоформные расстройства в анамнезе или при скрининге;
12. Обсессивно-компульсивное расстройство в анамнезе или при скрининге;
13. Эпилепсия, судороги, черепно-мозговая травма с потерей сознания, опухоли, воспалительные или демиелинизирующие заболевания ЦНС, инсульт в анамнезе;
14. Феохромоцитома;
15. Злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет (кроме излеченного базально-клеточного рака);
16. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, диагностированные в настоящее время или в течение 12 месяцев до Скрининга, в том числе: Хроническая сердечная недостаточность III или IV класса (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); тяжелая аритмия, требующая лечения антиаритмическими препаратами класса Ia, Ib, Ic или III; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда; хирургия сердца и коронарных артерий; значительный клапанный порок сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением > 180 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением > 110 мм рт. ст.; легочная эмболия или тромбоз глубоких вен;
17. Нефротический синдром; хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени или серьезные почечные заболевания с уровнем креатинина >1,5 мг/дл (132 мкМ/л) у мужчин и > 1,4 мг/дл (123 мкМ/л) у женщин или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин;
18. ВИЧ, гепатит В или С, цирроз печени в анамнезе; АСТ, АЛТ или щелочная фосфатаза сыворотки в ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы; уровень общего билирубина в ≥ 2 раз выше верхней границы нормы при скрининге;
19. Значительные нарушения функции щитовидной железы в стадии декомпенсации;
20. Анемия (уровень гемоглобина ≤ 105 г/л у женщин или ≤ 115 г/л у мужчин); значительная кровопотеря или сбор хотя бы одной объемной единицы донорской крови (≥ 500 мл) или переливание крови в течение 12 недель до скрининга;
21. Любое неконтролируемое сопутствующее соматическое заболевание, в том числе при стабильном режиме лечения;
22. Лекарственные препараты, назначаемые при генерализованном тревожном расстройстве, начиная со скрининга и на протяжении всего исследования, включая антидепрессанты, прегабалин, бензодиазепины, нейролептики;
23. Использование флуоксетина в течение 21 дня до скрининга и на протяжении всего исследования;
24. Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к CD-008-0045;
25. Электросудорожная терапия в течение 3 месяцев до скрининга;
26. Психотерапия в течение 3 месяцев до Скрининга и/или на момент включения в исследование;
27. Использование запрещенной лекарственной терапии с момента скрининга и на протяжении всего исследования;
28. прием любого исследуемого препарата или участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением случаев, когда пациенту не назначался исследуемый препарат в ходе исследования);
29. Пристрастие к транквилизаторам или злоупотребление психоактивными веществами, в том числе алкоголем (допускается эпизодическое употребление в анамнезе);
30. Неумение читать или правильно читать; нежелание понимать и соблюдать процедуры Протокола; несоблюдение режима дозирования лекарственных средств или процедур, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность пациента и помешать участию пациента в исследовании; любые другие сопутствующие заболевания или тяжелые психические расстройства, которые лишают пациента права на участие в исследовании, ограничивают правовые основания для процедуры информированного согласия или могут повлиять на возможность участия пациента в исследовании.