Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige resultater af samtidig transkateter aortaklapimplantation og off-pump koronararterie-bypass-transplantation ved behandling af svær symptomatisk aortastenose og koronararteriesygdom

22. august 2020 opdateret af: Moustafa Mohamed, Assiut University

Undersøgelsens mål/specifikke mål Overordnet mål: At studere resultaterne af patienter, der gennemgår TAVI, deres efterfølgende resultater og komplikationer.

  • Mål 1: Identificer risikofaktorer, der er forudsigelige for behovet for TAVI og CABG
  • Mål 3: Vurder resultaterne i de tidlige 3 måneder og postoperative resultater

Resultatmål:

1. Dødelighed af alle årsager inden for 3 måneder.

Sekundære resultatmål:

  1. Slag
  2. Myokardieinfarkt
  3. Blødende
  4. Hospitalsophold
  5. Akut nyreskade
  6. Antal patienter med ledningsforstyrrelse og pacemakerimplantation
  7. Gradient på implanteret ventil
  8. Grad af transvalvulær lækage
  9. 6 ugers opfølgning
  10. 3 måneders ekko

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig symptomatisk aortastenose hos ældre patienter repræsenterer en kirurgisk udfordring for hjertekirurger på grund af kraftige forkalkninger og associerede komorbiditeter. Sådanne tilstande er sædvanligvis forbundet med dramatiske intra- og postoperative komplikationer, der fører til, at mange tilfælde afvises til åben kirurgisk erstatning. Mange behandlingsmodaliteter blev beskrevet, herunder trans-kateter valvutomi, men med kun midlertidige forbedringer og høje forekomster af tilbagefald. Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) har tilbudt en alternativ løsning til sådanne tilfælde, hvor åben kirurgi anses for at være for risikabel eller forbudt.

Koronararteriesygdom (CAD) er en almindelig komorbiditet hos patienter, der gennemgår TAVI. Det er blevet rapporteret med 40-75 % af patienterne med øgede uønskede udfald. På trods af at de udfører TAVI alene hos disse patienter, har patienten vist betydelig forbedring, men alligevel har CAD vist øget risiko med hensyn til hæmodynamisk ustabilitet og risiko for myokardieinfarkt under hurtig pacing, hvilket er et vigtigt skridt under TAVI-proceduren.

I henhold til AHA/ACC-retningslinjerne reducerer kombinationen af ​​koronararterie bypasstransplantation (CABG) og AVR hyppigheden af ​​perioperativt myokardieinfarkt, perioperativ mortalitet, sen dødelighed hos patienter, der gennemgår udskiftning/reparation af aortaklap (AVR), som også har betydelig CAD. , og morbiditet sammenlignet med patienter, der ikke gennemgår samtidig CABG, selvom den kombinerede operation medfører en lille, men reel øget risiko for dødelighed (Klasse II A).

Perkutan koronar intervention (PCI) har været den almindeligt anvendte behandlingsmodalitet for (CAD), som normalt udføres før TAVI eller mindre almindeligt samtidig med TAVI (hovedsageligt på grund af adgangsbegrænsning efter ventilimplantation). Hos patienter med mellemliggende eller høje SYNTAX-score er CABG fortsat standardbehandlingen. Off-pump coronary artery bypass (OPCAB) procedure har vist fremragende resultater hos disse patienter på grund af undgåelse af kardiopulmonal bypass og manipulation af aorta.

Kun få undersøgelser i litteraturen har rapporteret den kombinerede tilgang af CABG og TAVI til behandling af koronararteriesygdom og svær symptomatisk aortastenose. Her besluttede efterforskerne at studere de tidlige tre måneders resultater for patienter, der gennemgår TAVI og kirurgisk revaskularisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er registreret i hjertekirurgisk afdeling, Manchester Royal Infirnary i de sidste fem år 2015 til 2020, og som opfylder de anførte inklusions- og eksklusionskriterier, vil være kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær symptomatisk aortastenose og CAD, der gennemgår TAVI & OPCABG

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig hjerteklapsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: I måned
I måned
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: I måned
I måned
Behov for genudforskning
Tidsramme: I måned
I måned
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: I måned
I måned
Antal patienter med ledningsforstyrrelse og pacemakerimplantation
Tidsramme: I måned
I måned
Gradient på implanteret ventil
Tidsramme: 3 måneders ekko
3 måneders ekko
Grad af transvalvulær lækage
Tidsramme: 3 måneders ekko
3 måneders ekko
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdag til lægeligt udskrives (1 måned)
fra operationsdag til lægeligt udskrives (1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAVI & OPCAB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger