Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisen transkatetrin aorttaläppäistutuksen ja pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron varhaiset tulokset vaikean oireisen aorttastenoosin ja sepelvaltimotaudin hoidossa

lauantai 22. elokuuta 2020 päivittänyt: Moustafa Mohamed, Assiut University

Tutkimuksen tavoitteet/erityiset tavoitteet Yleistavoite: Tutkia TAVI-potilaiden tuloksia, niiden myöhempiä tuloksia ja komplikaatioita.

  • Tavoite 1: Tunnista riskitekijät, jotka ennustavat TAVI:n ja CABG:n tarvetta
  • Tavoite 3: Arvioi 3 kuukauden aikaiset tulokset ja leikkauksen jälkeiset tulokset

Tulosmittaus:

1. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 3 kuukauden sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

  1. Aivohalvaus
  2. Sydäninfarkti
  3. Verenvuoto
  4. Sairaalassa oleskelu
  5. Akuutti munuaisvaurio
  6. Niiden potilaiden määrä, joilla on johtumishäiriö ja joilla on sydämentahdistin
  7. Gradientti istutetussa venttiilissä
  8. Transvalvulaarisen vuodon aste
  9. 6 viikon seuranta
  10. 3 kuukautta Echo

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea oireinen aorttastenoosi iäkkäillä potilailla on kirurginen haaste sydänkirurgeille raskaiden kalkkeutumien ja niihin liittyvien muiden sairauksien vuoksi. Tällaiset tilat liittyvät yleensä dramaattisiin intra- ja postoperatiivisiin komplikaatioihin, jotka johtavat monien tapausten hylkäämiseen avoimen leikkauksen korvaamiseksi. Kuvattiin monia hoitomuotoja, mukaan lukien transkatetrivalvutomia, mutta vain tilapäisiä parannuksia ja korkeaa uusiutumisastetta. Transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI) on tarjonnut vaihtoehtoisen ratkaisun tapauksiin, joissa avoin leikkaus katsotaan liian riskialtista tai kiellettyä.

Sepelvaltimotauti (CAD) on yleinen sairaus potilailla, joilla on TAVI. Sitä on raportoitu 40–75 %:lla potilaista, joiden haittavaikutukset ovat lisääntyneet. Huolimatta siitä, että TAVI:n suorittaminen yksinään näille potilaille on osoittanut merkittävää paranemista, CAD on kuitenkin osoittanut lisääntynyttä hemodynaamisen epävakauden riskiä ja sydäninfarktin riskiä nopean tahdistuksen aikana, mikä on tärkeä vaihe TAVI-menettelyn aikana.

AHA/ACC-ohjeiden mukaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) ja AVR:n yhdistelmä vähentää perioperatiivisen sydäninfarktin määrää, perioperatiivista kuolleisuutta ja myöhäistä kuolleisuutta potilailla, joille tehdään aorttaläpän vaihto/korjaus (AVR) ja joilla on myös merkittävä CAD. , ja sairastuvuus verrattuna potilaisiin, joille ei tehdä samanaikaisesti CABG:tä, vaikka yhdistettyyn leikkaukseen liittyy pieni mutta todellinen lisääntynyt kuolleisuusriski (luokka II A).

Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on ollut yleisesti käytetty hoitomuoto (CAD), joka suoritetaan yleensä ennen TAVI:ta tai harvemmin samanaikaisesti TAVI:n kanssa (lähinnä pääsyrajoituksen vuoksi venttiilin istutuksen jälkeen). Potilailla, joilla on keskitasoiset tai korkeat SYNTAX-pisteet, CABG on edelleen vakiohoito. Off-pump sepelvaltimon ohitus (OPCAB) on osoittanut erinomaisia ​​tuloksia näillä potilailla, koska kardiopulmonaalista ohitusta ja aortan manipulointia on vältetty.

Vain muutamat tutkimukset kirjallisuudessa ovat raportoineet CABG:n ja TAVI:n yhdistetystä lähestymistavasta sepelvaltimotaudin ja vaikean oireisen aorttastenoosin hoidossa. Tässä tutkijat päättivät tutkia kolmen ensimmäisen kuukauden tuloksia potilaista, joille tehtiin TAVI ja kirurginen revaskularisaatio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka on rekisteröity sydänkirurgiaosastolle, Manchester Royal Infirnary viimeisten viiden vuoden aikana 2015–2020 ja jotka täyttävät luetellut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi ja CAD, joille tehdään TAVI ja OPCABG

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen sydänläppäsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: I kuukausi
I kuukausi
Sydäninfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: I kuukausi
I kuukausi
Tarve tutkia uudelleen
Aikaikkuna: I kuukausi
I kuukausi
Akuutin munuaisvaurion esiintyminen
Aikaikkuna: I kuukausi
I kuukausi
Niiden potilaiden määrä, joilla on johtumishäiriö ja joilla on sydämentahdistin
Aikaikkuna: I kuukausi
I kuukausi
Gradientti istutetussa venttiilissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta Echo
3 kuukautta Echo
Transvalvulaarisen vuodon aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta Echo
3 kuukautta Echo
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutukseen lääkinnällisesti sopivaan (1 kk)
leikkauspäivästä kotiutukseen lääkinnällisesti sopivaan (1 kk)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Manchester University NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAVI & OPCAB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia