- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04525339
Tidlige resultater af samtidig transkateter aortaklapimplantation og off-pump koronararterie-bypass-transplantation ved behandling af svær symptomatisk aortastenose og koronararteriesygdom
Undersøgelsens mål/specifikke mål Overordnet mål: At studere resultaterne af patienter, der gennemgår TAVI, deres efterfølgende resultater og komplikationer.
- Mål 1: Identificer risikofaktorer, der er forudsigelige for behovet for TAVI og CABG
- Mål 3: Vurder resultaterne i de tidlige 3 måneder og postoperative resultater
Resultatmål:
1. Dødelighed af alle årsager inden for 3 måneder.
Sekundære resultatmål:
- Slag
- Myokardieinfarkt
- Blødende
- Hospitalsophold
- Akut nyreskade
- Antal patienter med ledningsforstyrrelse og pacemakerimplantation
- Gradient på implanteret ventil
- Grad af transvalvulær lækage
- 6 ugers opfølgning
- 3 måneders ekko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig symptomatisk aortastenose hos ældre patienter repræsenterer en kirurgisk udfordring for hjertekirurger på grund af kraftige forkalkninger og associerede komorbiditeter. Sådanne tilstande er sædvanligvis forbundet med dramatiske intra- og postoperative komplikationer, der fører til, at mange tilfælde afvises til åben kirurgisk erstatning. Mange behandlingsmodaliteter blev beskrevet, herunder trans-kateter valvutomi, men med kun midlertidige forbedringer og høje forekomster af tilbagefald. Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) har tilbudt en alternativ løsning til sådanne tilfælde, hvor åben kirurgi anses for at være for risikabel eller forbudt.
Koronararteriesygdom (CAD) er en almindelig komorbiditet hos patienter, der gennemgår TAVI. Det er blevet rapporteret med 40-75 % af patienterne med øgede uønskede udfald. På trods af at de udfører TAVI alene hos disse patienter, har patienten vist betydelig forbedring, men alligevel har CAD vist øget risiko med hensyn til hæmodynamisk ustabilitet og risiko for myokardieinfarkt under hurtig pacing, hvilket er et vigtigt skridt under TAVI-proceduren.
I henhold til AHA/ACC-retningslinjerne reducerer kombinationen af koronararterie bypasstransplantation (CABG) og AVR hyppigheden af perioperativt myokardieinfarkt, perioperativ mortalitet, sen dødelighed hos patienter, der gennemgår udskiftning/reparation af aortaklap (AVR), som også har betydelig CAD. , og morbiditet sammenlignet med patienter, der ikke gennemgår samtidig CABG, selvom den kombinerede operation medfører en lille, men reel øget risiko for dødelighed (Klasse II A).
Perkutan koronar intervention (PCI) har været den almindeligt anvendte behandlingsmodalitet for (CAD), som normalt udføres før TAVI eller mindre almindeligt samtidig med TAVI (hovedsageligt på grund af adgangsbegrænsning efter ventilimplantation). Hos patienter med mellemliggende eller høje SYNTAX-score er CABG fortsat standardbehandlingen. Off-pump coronary artery bypass (OPCAB) procedure har vist fremragende resultater hos disse patienter på grund af undgåelse af kardiopulmonal bypass og manipulation af aorta.
Kun få undersøgelser i litteraturen har rapporteret den kombinerede tilgang af CABG og TAVI til behandling af koronararteriesygdom og svær symptomatisk aortastenose. Her besluttede efterforskerne at studere de tidlige tre måneders resultater for patienter, der gennemgår TAVI og kirurgisk revaskularisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær symptomatisk aortastenose og CAD, der gennemgår TAVI & OPCABG
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig hjerteklapsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: I måned
|
I måned
|
|
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: I måned
|
I måned
|
|
Behov for genudforskning
Tidsramme: I måned
|
I måned
|
|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: I måned
|
I måned
|
|
Antal patienter med ledningsforstyrrelse og pacemakerimplantation
Tidsramme: I måned
|
I måned
|
|
Gradient på implanteret ventil
Tidsramme: 3 måneders ekko
|
3 måneders ekko
|
|
Grad af transvalvulær lækage
Tidsramme: 3 måneders ekko
|
3 måneders ekko
|
|
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdag til lægeligt udskrives (1 måned)
|
fra operationsdag til lægeligt udskrives (1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAVI & OPCAB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med TAVI og Off pumpe CABG
-
Bozok UniversityAfsluttetMyokardieinfarkt | Oxidativt stress | Cerebral iltningKalkun
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesygdomEgypten
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | CABG | Iskæmisk hjertesygdom | Iskæmisk reperfusionsskadeDen Russiske Føderation
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUkendtSlag | Koronar hjertesygdom | Cerebralt infarktTyskland
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHjertefejl | LVADForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalBeneficência Portuguesa de São Paulo; Instituto Nacional de Cardiologia... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Skrøbelige ældreForenede Stater, Brasilien
-
Medtronic ItaliaAfsluttetKoronararteriesygdomSchweiz, Italien
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrutteringIskæmisk hjertesygdom | Koronararterie-bypass-transplantationDen Russiske Føderation
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringKoronar arterie bypass transplantat (CABG)Kina
-
Montreal Heart InstituteAfsluttetKoronararterie Bypass-graftCanada