Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige resultater af samtidig transkateter aortaklapimplantation og off-pump koronararterie-bypass-transplantation ved behandling af svær symptomatisk aortastenose og koronararteriesygdom

22. august 2020 opdateret af: Moustafa Mohamed, Assiut University

Undersøgelsens mål/specifikke mål Overordnet mål: At studere resultaterne af patienter, der gennemgår TAVI, deres efterfølgende resultater og komplikationer.

  • Mål 1: Identificer risikofaktorer, der er forudsigelige for behovet for TAVI og CABG
  • Mål 3: Vurder resultaterne i de tidlige 3 måneder og postoperative resultater

Resultatmål:

1. Dødelighed af alle årsager inden for 3 måneder.

Sekundære resultatmål:

  1. Slag
  2. Myokardieinfarkt
  3. Blødende
  4. Hospitalsophold
  5. Akut nyreskade
  6. Antal patienter med ledningsforstyrrelse og pacemakerimplantation
  7. Gradient på implanteret ventil
  8. Grad af transvalvulær lækage
  9. 6 ugers opfølgning
  10. 3 måneders ekko

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig symptomatisk aortastenose hos ældre patienter repræsenterer en kirurgisk udfordring for hjertekirurger på grund af kraftige forkalkninger og associerede komorbiditeter. Sådanne tilstande er sædvanligvis forbundet med dramatiske intra- og postoperative komplikationer, der fører til, at mange tilfælde afvises til åben kirurgisk erstatning. Mange behandlingsmodaliteter blev beskrevet, herunder trans-kateter valvutomi, men med kun midlertidige forbedringer og høje forekomster af tilbagefald. Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) har tilbudt en alternativ løsning til sådanne tilfælde, hvor åben kirurgi anses for at være for risikabel eller forbudt.

Koronararteriesygdom (CAD) er en almindelig komorbiditet hos patienter, der gennemgår TAVI. Det er blevet rapporteret med 40-75 % af patienterne med øgede uønskede udfald. På trods af at de udfører TAVI alene hos disse patienter, har patienten vist betydelig forbedring, men alligevel har CAD vist øget risiko med hensyn til hæmodynamisk ustabilitet og risiko for myokardieinfarkt under hurtig pacing, hvilket er et vigtigt skridt under TAVI-proceduren.

I henhold til AHA/ACC-retningslinjerne reducerer kombinationen af ​​koronararterie bypasstransplantation (CABG) og AVR hyppigheden af ​​perioperativt myokardieinfarkt, perioperativ mortalitet, sen dødelighed hos patienter, der gennemgår udskiftning/reparation af aortaklap (AVR), som også har betydelig CAD. , og morbiditet sammenlignet med patienter, der ikke gennemgår samtidig CABG, selvom den kombinerede operation medfører en lille, men reel øget risiko for dødelighed (Klasse II A).

Perkutan koronar intervention (PCI) har været den almindeligt anvendte behandlingsmodalitet for (CAD), som normalt udføres før TAVI eller mindre almindeligt samtidig med TAVI (hovedsageligt på grund af adgangsbegrænsning efter ventilimplantation). Hos patienter med mellemliggende eller høje SYNTAX-score er CABG fortsat standardbehandlingen. Off-pump coronary artery bypass (OPCAB) procedure har vist fremragende resultater hos disse patienter på grund af undgåelse af kardiopulmonal bypass og manipulation af aorta.

Kun få undersøgelser i litteraturen har rapporteret den kombinerede tilgang af CABG og TAVI til behandling af koronararteriesygdom og svær symptomatisk aortastenose. Her besluttede efterforskerne at studere de tidlige tre måneders resultater for patienter, der gennemgår TAVI og kirurgisk revaskularisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er registreret i hjertekirurgisk afdeling, Manchester Royal Infirnary i de sidste fem år 2015 til 2020, og som opfylder de anførte inklusions- og eksklusionskriterier, vil være kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær symptomatisk aortastenose og CAD, der gennemgår TAVI & OPCABG

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig hjerteklapsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: I måned
I måned
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: I måned
I måned
Behov for genudforskning
Tidsramme: I måned
I måned
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: I måned
I måned
Antal patienter med ledningsforstyrrelse og pacemakerimplantation
Tidsramme: I måned
I måned
Gradient på implanteret ventil
Tidsramme: 3 måneders ekko
3 måneders ekko
Grad af transvalvulær lækage
Tidsramme: 3 måneders ekko
3 måneders ekko
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdag til lægeligt udskrives (1 måned)
fra operationsdag til lægeligt udskrives (1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med TAVI og Off pumpe CABG

Abonner