Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wyniki jednoczesnej przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej i pomostowania aortalno-wieńcowego poza pompą w leczeniu ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej i choroby wieńcowej

22 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Moustafa Mohamed, Assiut University

Cele badania/Cele szczegółowe Ogólny cel: Zbadanie wyników pacjentów poddawanych TAVI, ich późniejszych wyników i powikłań.

  • Cel 1: Zidentyfikować czynniki ryzyka, które pozwalają przewidzieć konieczność wykonania TAVI i CABG
  • Cel 3: Ocena wczesnych 3-miesięcznych wyników i wyników pooperacyjnych

Miara wyniku:

1. Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych:

  1. Udar
  2. Zawał mięśnia sercowego
  3. Krwawienie
  4. Pobyt w szpitalu
  5. Ostre uszkodzenie nerek
  6. Liczba pacjentów z zaburzeniami przewodzenia i implantacją stymulatora
  7. Gradient na wszczepionej zastawce
  8. Stopień przecieku przezzastawkowego
  9. 6 tygodni obserwacji
  10. Echo 3 miesiące

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej u pacjentów w podeszłym wieku stanowi wyzwanie chirurgiczne dla kardiochirurgów ze względu na duże zwapnienia i choroby współistniejące. Takie stany zwykle wiążą się z dramatycznymi powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi, co prowadzi do odrzucenia wielu przypadków otwartej wymiany chirurgicznej. Opisano wiele metod leczenia, w tym walwutomię przezcewnikową, ale z jedynie chwilową poprawą i wysokim odsetkiem nawrotów. Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) oferuje alternatywne rozwiązanie w przypadkach, w których operacja otwarta jest uważana za zbyt ryzykowną lub zabronioną.

Choroba wieńcowa (CAD) jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów poddawanych TAVI. Zgłaszano to u 40-75% pacjentów, u których występowały nasilone działania niepożądane. Pomimo wykonania samego TAVI u tych pacjentów wykazano znaczną poprawę, jednak CAD wykazała zwiększone ryzyko niestabilności hemodynamicznej i ryzyko zawału mięśnia sercowego podczas szybkiej stymulacji, co jest ważny krok podczas procedury TAVI.

Zgodnie z wytycznymi AHA/ACC, u pacjentów poddawanych wymianie/operacji zastawki aortalnej (AVR), u których występuje również istotna CAD, połączenie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i AVR zmniejsza częstość okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego, śmiertelność okołooperacyjną, śmiertelność późną i zachorowalności w porównaniu z pacjentami niepoddanymi jednoczesnemu CABG, mimo że operacja łączona wiąże się z niewielkim, ale realnie zwiększonym ryzykiem zgonu (klasa II A).

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) była powszechnie stosowaną metodą leczenia (CAD), którą zwykle przeprowadza się przed TAVI lub rzadziej jednocześnie z TAVI (głównie z powodu ograniczenia dostępu po wszczepieniu zastawki). U pacjentów z pośrednią lub wysoką punktacją w skali SYNTAX CABG pozostaje terapią standardową. Procedura pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB) wykazała doskonałe wyniki u tych pacjentów dzięki uniknięciu krążenia pozaustrojowego i manipulacji aortą.

Tylko nieliczne prace w piśmiennictwie donoszą o łącznym podejściu CABG i TAVI w leczeniu choroby wieńcowej i ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej. Tutaj badacze postanowili zbadać wyniki pierwszych trzech miesięcy pacjentów poddawanych TAVI i chirurgicznej rewaskularyzacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci zarejestrowani na oddziale kardiochirurgii Manchester Royal Infirnary w ciągu ostatnich pięciu lat od 2015 do 2020 roku, którzy spełniają wymienione kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej i chorobą wieńcową poddawani zabiegom TAVI i OPCABG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącą wadą zastawkową serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie udaru
Ramy czasowe: Ja miesiąc
Ja miesiąc
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Ja miesiąc
Ja miesiąc
Potrzeba ponownej eksploracji
Ramy czasowe: Ja miesiąc
Ja miesiąc
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Ja miesiąc
Ja miesiąc
Liczba pacjentów z zaburzeniami przewodzenia i implantacją stymulatora
Ramy czasowe: Ja miesiąc
Ja miesiąc
Gradient na wszczepionej zastawce
Ramy czasowe: Echo 3 miesiące
Echo 3 miesiące
Stopień przecieku przezzastawkowego
Ramy czasowe: Echo 3 miesiące
Echo 3 miesiące
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji do uzyskania zdolności medycznej do wypisu (1 miesiąc)
od dnia operacji do uzyskania zdolności medycznej do wypisu (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Manchester University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAVI & OPCAB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami